- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684756
Comparación de la vaina de acceso ureteral convencional y asistida por vacío en cirugía intrarrenal retrógrada
7 de julio de 2026 actualizado por: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Comparación de la eficacia y seguridad de la vaina de acceso ureteral convencional y asistida por vacío en cirugía intrarrenal retrógrada: un estudio multicéntrico prospectivo, controlado, aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad, la proporción de tasas libres de cálculos y complicaciones de dos tipos de vainas de acceso utilizadas en cirugía intrarrenal retrógrada para tratar cálculos uroteliales superiores.
Los tipos de vainas de acceso son las de aspiración por vacío y las convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de vaina de acceso ureteral (UAS) durante la cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) ha demostrado ser eficaz y confiable en los últimos años, y las publicaciones indican que reduce las tasas libres de cálculos (SFR).
Su uso también está recomendado en las Guías Europeas de Urología porque mejora la calidad de la imagen, reduce la presión intrarrenal y acorta el tiempo operatorio.
Por este motivo, se ha utilizado de forma rutinaria en muchos casos de RIRS.
En los casos en que se utiliza UAS no asistido por vacío, los fragmentos durante la fragmentación de los cálculos permanecen en el riñón y, dado que no es posible eliminar los cálculos simultáneamente, la imagen puede distorsionarse y la duración de la operación puede prolongarse.
Todo esto puede allanar el camino para complicaciones infecciosas posoperatorias.
Además de los UAS no asistidos por vacío, en los últimos años se han introducido nuevos UAS con extremos flexibles y aspiración asistida por vacío (ClearPetra).
Gracias a la aspiración conectada al sistema, los fragmentos de cálculos se pueden eliminar del cuerpo mediante presión negativa durante la fragmentación de los cálculos.
La circulación continua previene el sangrado durante la fragmentación y la borrosidad del campo visual debido a los fragmentos de cálculos.
Además, dado que los fragmentos de piedra atraviesan los bordes de la funda sin romperse y se eliminan, se puede proporcionar un campo de visión perfecto.
A diferencia del UAS clásico, la punta es flexible, lo que permite retirar de forma segura las piedras del polo inferior.
Muchos estudios en la literatura comparan el éxito y las complicaciones de la RIRS en los casos en los que se utilizó y no el UAS convencional.
Además, existen publicaciones relacionadas con el uso de la vaina de acceso por aspiración recientemente introducida en la nefrolitotomía percutánea.
En publicaciones retrospectivas sobre el uso de este UAS en RIRS, se ha demostrado que las tasas sin cálculos, el tiempo de operación, la pérdida de hemoglobina y las complicaciones infecciosas posoperatorias tienen más éxito en el día 1 y 30 del postoperatorio en comparación con los casos en los que no se utilizan UAS no asistidos por vacío. fue usado.
No existe ninguna publicación prospectiva controlada aleatoria sobre este tema.
Este estudio tiene como objetivo comparar las complicaciones y las tasas de ausencia de cálculos de los casos de RIRS en los que se utilizaron UAS no asistidos por vacío y nuevos UAS asistidos por vacío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Número de teléfono: +905555511871
- Correo electrónico: mfatihsahin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Turkey
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Tekirdağ, Turkey, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes menores de 85 años.
- Pacientes con vaina de acceso ureteral (UAS) convencional/asistido por vacío 11-13 FR durante cirugía intrarrenal retrógrada
Criterios de exclusión:
- Pacientes con urocultivo preoperatorio no estéril
- Pacientes con anomalías anatómicas renales.
- Pacientes con un riñón solitario (único)
- Pacientes con datos insuficientes.
- Pacientes menores de 18 años, mayores de 85 años
- Pacientes sin UAS durante RIRS
- Pacientes sin UAS 11-13Fr durante RIRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con UAS convencional que se utilizan en sus operaciones RIRS
La población de pacientes se seleccionará de los casos determinados mediante aleatorización y se utilizará con UAS sin aspiración (convencional) durante RIRS.
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Durante esta operación, dispositivos ópticos flexibles y láseres fragmentan los cálculos renales.
En esta cirugía se recomienda utilizar una vaina de acceso ureteral.
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Experimental: Pacientes con UAS asistido por vacío que se utilizan en sus operaciones RIRS
La población de pacientes se seleccionará a partir de casos determinados mediante aleatorización y se utilizará con UAS con aspiración y punta flexible, diferente al convencional durante RIRS.
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Durante esta operación, dispositivos ópticos flexibles y láseres fragmentan los cálculos renales.
En esta cirugía se recomienda utilizar una vaina de acceso ureteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas sin piedras
Periodo de tiempo: El estado libre de cálculos se comprobará mediante la realización de una tomografía computarizada abdominal sin contraste 1 mes después de la operación.
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Presencia/ausencia de fragmentos residuales en imágenes postoperatorias, si los hubiera, diámetro del eje mayor en mm.
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El estado libre de cálculos se comprobará mediante la realización de una tomografía computarizada abdominal sin contraste 1 mes después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Las tasas de complicaciones peroperatorias se determinarán durante la operación y las complicaciones posoperatorias se reevaluarán durante la hospitalización antes del alta o en el primer mes después del alta.
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Tasas de complicaciones peroperatorias y posoperatorias, relacionadas o no con el UAS
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Las tasas de complicaciones peroperatorias se determinarán durante la operación y las complicaciones posoperatorias se reevaluarán durante la hospitalización antes del alta o en el primer mes después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.288.10.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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