- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684756
Сравнение вакуумного и обычного интродьюсера для доступа к мочеточнику при ретроградной внутрипочечной хирургии
7 июля 2026 г. обновлено: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Сравнение эффективности и безопасности вакуум-ассистированного и обычного интродьюсера для доступа к мочеточнику при ретроградной внутрипочечной хирургии: рандомизированное контролируемое проспективное многоцентровое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности, соотношения показателей отсутствия камней и осложнений двух типов интродьюсеров, используемых в ретроградной внутрипочечной хирургии для лечения камней верхних уротелия.
Типы интродьюсеров доступа: с вакуумной аспирацией и обычные.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование интродьюсера для доступа к мочеточнику (UAS) во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) в последние годы доказало свою эффективность и надежность, а публикации указывают на то, что он снижает частоту удаления камней (SFR).
Их использование также рекомендовано Европейскими рекомендациями по урологии, поскольку оно улучшает качество изображения, снижает внутрипочечное давление и сокращает время операции.
По этой причине его регулярно использовали во многих случаях РИРХ.
В случаях применения безвакуумной УАС фрагменты при дроблении камня остаются в почке, а поскольку одновременно удалить камни невозможно, изображение может искажаться, а продолжительность операции может увеличиваться.
Все это может подготовить почву для послеоперационных инфекционных осложнений.
В дополнение к БПЛА без вакуума, в последние несколько лет были представлены новые БПЛА с гибкими концами и вакуумной аспирацией (ClearPetra).
Благодаря аспирации, подключенной к системе, фрагменты камней могут быть удалены из тела с помощью отрицательного давления во время дробления камней.
Непрерывное кровообращение предотвращает кровотечение при фрагментации и размытии поля зрения из-за осколков камня.
Кроме того, поскольку фрагменты камня проходят через края ножен, не ломаясь, и удаляются, можно обеспечить идеальное поле зрения.
В отличие от классического БПЛА, наконечник гибкий, что позволяет безопасно удалять камни с нижнего полюса.
Во многих исследованиях в литературе сравниваются успех и осложнения РИРХ в случаях, когда использовалась и не использовалась обычная БАС.
Кроме того, имеются публикации, посвященные использованию нового аспирационного интродьюсера при чрескожной нефролитотомии.
В ретроспективных публикациях по использованию этой УАС при РИРХ было показано, что показатели отсутствия камней, время операции, потеря гемоглобина и послеоперационные инфекционные осложнения более успешны на 1-й и 30-й день после операции по сравнению со случаями, когда УАС без вакуума. был использован.
Рандомизированных контролируемых проспективных публикаций по этому вопросу не существует.
Целью данного исследования является сравнение осложнений и показателей отсутствия камней в случаях РИРХ, когда использовались УАС без вакуума и новые УАС с вакуумной поддержкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Номер телефона: +905555511871
- Электронная почта: mfatihsahin@gmail.com
Места учебы
-
-
Turkey
-
Tekirdağ, Turkey, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты младше 85 лет
- Пациенты с обычным/вакуумно-ассистированным мочеточниковым доступом (UAS) 11-13 FR во время ретроградной внутрипочечной хирургии
Критерии исключения:
- Пациенты с нестерильным предоперационным посевом мочи
- Пациенты с анатомическими аномалиями почек
- Пациенты с единственной (единственной) почкой
- Пациенты с недостаточными данными
- Пациенты в возрасте до 18 лет, старше 85 лет
- Пациенты без УАС во время РИРХ
- Пациенты без 11-13Fr НАС во время РИРХ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с традиционными УАС, используемыми при операциях РИРХ
Популяция пациентов будет выбрана из случаев, определенных методом рандомизации, и будет использована с УАС без аспирации (традиционной) во время РИРХ.
|
Во время этой операции гибкие оптические устройства и лазеры фрагментируют камни в почках.
В этой операции рекомендуется использовать интродьюсер для доступа к мочеточнику.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с вакуумными БПЛА, используемыми при операциях РИРХ
Популяция пациентов будет выбрана из случаев, определенных методом рандомизации, и будет использована УАС с аспирационным и гибким наконечником, отличным от обычного во время РИРХ.
|
Во время этой операции гибкие оптические устройства и лазеры фрагментируют камни в почках.
В этой операции рекомендуется использовать интродьюсер для доступа к мочеточнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цены без камня
Временное ограничение: Статус отсутствия камней будет проверен путем проведения КТ брюшной полости без контрастирования через 1 месяц после операции.
|
Наличие/отсутствие остаточных фрагментов на послеоперационной визуализации, если таковые имеются, диаметр самой длинной оси в мм.
|
Статус отсутствия камней будет проверен путем проведения КТ брюшной полости без контрастирования через 1 месяц после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Частота послеоперационных осложнений будет определена во время операции, а послеоперационные осложнения будут повторно оценены во время госпитализации перед выпиской или в первый месяц после выписки.
|
Частота пероперационных и послеоперационных осложнений, независимо от того, связана ли она с БАС или нет.
|
Частота послеоперационных осложнений будет определена во время операции, а послеоперационные осложнения будут повторно оценены во время госпитализации перед выпиской или в первый месяц после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.288.10.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .