Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der vakuumunterstützten und konventionellen Ureterzugangsschleuse in der retrograden intrarenalen Chirurgie

7. Juli 2026 aktualisiert von: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

Der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von vakuumunterstützten und konventionellen Ureterzugangsschleusen in der retrograden intrarenalen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte prospektive multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit, das Verhältnis der Steinfreiheitsraten und die Komplikationen zweier Arten von Zugangsschleusen zu vergleichen, die in der retrograden intrarenalen Chirurgie zur Behandlung von Steinen im oberen Urothel verwendet werden. Bei den Zugangsschleusentypen handelt es sich um die mit Vakuumabsaugung und die konventionellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer Ureterzugangsscheide (UAS) während der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) hat sich in den letzten Jahren als wirksam und zuverlässig erwiesen, und Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass sie die Steinfreiheitsrate (SFR) reduziert. Ihr Einsatz wird auch in den Europäischen Leitlinien für die Urologie empfohlen, da er die Bildqualität verbessert, den intrarenalen Druck senkt und die Operationszeit verkürzt. Aus diesem Grund wird es in vielen RIRS-Fällen routinemäßig eingesetzt. In Fällen, in denen nicht vakuumunterstützte UAS verwendet werden, verbleiben Fragmente während der Steinfragmentierung in der Niere. Da es nicht möglich ist, die Steine ​​gleichzeitig zu entfernen, kann es zu Bildverzerrungen kommen und die Operationsdauer kann sich verlängern. All dies kann den Weg für postoperative infektiöse Komplikationen ebnen. Neben nicht vakuumunterstützten UAS wurden in den letzten Jahren auch neue UAS mit flexiblen Enden und vakuumunterstützter Aspiration eingeführt (ClearPetra). Dank der an das System angeschlossenen Aspiration können bei der Steinzertrümmerung Steinfragmente mit Unterdruck aus dem Körper entfernt werden. Eine kontinuierliche Zirkulation verhindert Blutungen bei Fragmentierung und Unschärfe des Gesichtsfeldes durch Steinsplitter. Da die Steinfragmente außerdem die Kanten der Hülle passieren, ohne zu brechen, und entfernt werden, kann ein perfektes Sichtfeld bereitgestellt werden. Im Gegensatz zum klassischen UAS ist die Spitze flexibel und ermöglicht so die sichere Entfernung von Steinen am unteren Pol. Viele Studien in der Literatur vergleichen den Erfolg und die Komplikationen von RIRS in Fällen, in denen herkömmliche UAS verwendet und nicht verwendet wurden. Darüber hinaus gibt es Veröffentlichungen zum Einsatz der neu eingeführten Aspirationszugangsschleuse bei der perkutanen Nephrolithotomie. In retrospektiven Veröffentlichungen zur Verwendung dieser UAS bei RIRS wurde gezeigt, dass Steinfreiheitsraten, Operationszeit, Hämoglobinverlust und postoperative infektiöse Komplikationen am 1. und 30. postoperativen Tag erfolgreicher sind als in Fällen, in denen nicht vakuumunterstützte UAS verwendet wurden verwendet wurde. Zu diesem Thema gibt es keine randomisierte kontrollierte prospektive Veröffentlichung. Ziel dieser Studie ist es, die Komplikationen und Steinfreiheitsraten von RIRS-Fällen zu vergleichen, bei denen nicht vakuumunterstützte UAS und neue vakuumunterstützte UAS verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Tekirdag Namık Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten unter 85 Jahren
  • Patienten mit 11–13 FR konventioneller/vakuumunterstützter Ureterzugangsschleuse (UAS) während einer retrograden intrarenalen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unsteriler präoperativer Urinkultur
  • Patienten mit anatomischen Anomalien der Nieren
  • Patienten mit einer solitären (einzelnen) Niere
  • Patienten mit unzureichenden Daten
  • Patienten unter 18 Jahren, über 85 Jahren
  • Patienten ohne UAS während RIRS
  • Patienten ohne 11-13Fr UAS während RIRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit konventionellem UAS, die bei ihren RIRS-Operationen verwendet werden
Die Patientenpopulation wird aus durch Randomisierung ermittelten Fällen ausgewählt und mit UAS ohne Aspiration (konventionell) während RIRS verwendet.
Verfahren: Retrograde intrarenale Operation
Bei dieser Operation werden Nierensteine ​​durch flexible optische Geräte und Laser zertrümmert. Bei dieser Operation wird die Verwendung einer Harnleiter-Zugangshülse empfohlen.
Experimental: Patienten mit vakuumunterstütztem UAS, die bei ihren RIRS-Operationen eingesetzt werden
Die Patientenpopulation wird aus durch Randomisierung ermittelten Fällen ausgewählt und mit UAS mit Aspiration und flexibler Spitze verwendet, die sich von der herkömmlichen bei RIRS unterscheidet.
Verfahren: Retrograde intrarenale Operation
Bei dieser Operation werden Nierensteine ​​durch flexible optische Geräte und Laser zertrümmert. Bei dieser Operation wird die Verwendung einer Harnleiter-Zugangshülse empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Preise
Zeitfenster: Der Steinfreiheitsstatus wird 1 Monat nach der Operation durch eine kontrastfreie CT-Untersuchung des Abdomens überprüft.
Vorhandensein/Fehlen von Restfragmenten in der postoperativen Bildgebung, falls vorhanden, Durchmesser der längsten Achse in mm.
Der Steinfreiheitsstatus wird 1 Monat nach der Operation durch eine kontrastfreie CT-Untersuchung des Abdomens überprüft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Die peroperativen Komplikationsraten werden während der Operation bestimmt und die postoperativen Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung oder im ersten Monat nach der Entlassung neu bewertet.
Peroperative und postoperative Komplikationsraten, unabhängig davon, ob sie mit UAS zusammenhängen oder nicht
Die peroperativen Komplikationsraten werden während der Operation bestimmt und die postoperativen Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung oder im ersten Monat nach der Entlassung neu bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namik Kemal University

Ermittler

  • Studienleiter: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.288.10.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren