- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684756
Sammenligning af vakuum-assisteret og konventionel ureteral adgangshylster i retrograd intrarenal kirurgi
7. juli 2026 opdateret af: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Sammenligningen af effektiviteten og sikkerheden af vakuum-assisteret og konventionel ureteral adgangshylster i retrograd intrarenal kirurgi: en randomiseret kontrolleret prospektiv multicenterundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden, forholdet mellem stenfrie rater og komplikationer af to typer adgangsskeder, der anvendes i retrograd intrarenal kirurgi til behandling af øvre urotheliale sten.
Adgangskappetyperne er dem med vakuumaspiration og de konventionelle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vist sig at være effektiv og pålidelig i de seneste år, og publikationer indikerer, at det reducerer stenfrie rater (SFR).
Deres brug anbefales også i de europæiske retningslinjer for urologi, fordi det forbedrer billedkvaliteten, reducerer det intrarenale tryk og forkorter operationstiden.
Af denne grund er det rutinemæssigt blevet brugt i mange RIRS tilfælde.
I tilfælde, hvor der anvendes ikke-vakuum-assisteret UAS, forbliver fragmenter under stenfragmentering i nyren, og da det ikke er muligt at fjerne stenene samtidigt, kan billedet blive forvrænget, og operationens varighed kan forlænges.
Alle disse kan bane vejen for postoperative infektiøse komplikationer.
Ud over ikke-vakuum-assisteret UAS, er nye UAS'er med fleksible ender og vakuum-assisteret aspiration blevet introduceret i de sidste par år (ClearPetra).
Takket være aspirationen forbundet med systemet kan stenfragmenter fjernes fra kroppen med undertryk under stenfragmentering.
Kontinuerlig cirkulation forhindrer blødning under fragmentering og sløring af synsfeltet på grund af stenfragmenter.
Da stenfragmenterne desuden passerer gennem kappens kanter uden at gå i stykker og fjernes, kan der tilvejebringes et perfekt synsfelt.
I modsætning til det klassiske UAS er spidsen fleksibel, hvilket giver mulighed for sikker fjernelse af sten på den nederste pol.
Mange undersøgelser i litteraturen sammenligner succesen og komplikationerne af RIRS i tilfælde, hvor konventionel UAS blev brugt og ikke brugt.
Derudover er der publikationer relateret til brug af den nyligt introducerede aspirationsadgangsskede ved perkutan nefrolitotomi.
I retrospektive publikationer om brug af denne UAS i RIRS er det blevet vist, at stenfrie rater, operationstid, hæmoglobintab og postoperative infektionskomplikationer er mere succesrige på den 1. og 30. postoperative dag sammenlignet med tilfælde, hvor ikke-vakuum-assisteret UAS blev brugt.
Der er ingen randomiseret kontrolleret prospektiv publikation om dette emne.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne komplikationer og stenfrie rater af RIRS-tilfælde, hvor ikke-vakuum-assisteret UAS og nye vakuum-assisteret UAS blev brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Telefonnummer: +905555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Tekirdağ, Turkey, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter under 85 år
- Patienter med 11-13 FR konventionel/vakuum-assisteret ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-steril præoperativ urinkultur
- Patienter med renale anatomiske anomalier
- Patienter med en solitær (enkelt) nyre
- Patienter med utilstrækkelige data
- Patienter under 18 år, over 85 år
- Patienter uden UAS under RIRS
- Patienter uden 11-13Fr UAS under RIRS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med konventionel UAS bliver brugt i deres RIRS-operationer
Patientpopulationen vil blive udvalgt fra tilfælde bestemt ved randomisering og brugt med UAS uden en aspiration (konventionel) under RIRS.
|
Fleksible optiske enheder og lasere fragmenterer nyresten under denne operation.
Ved denne operation anbefales det at bruge en ureteradgangsskede.
|
|
Eksperimentel: Patienter med vakuumassisteret UAS bliver brugt i deres RIRS-operationer
Patientpopulationen vil blive udvalgt fra tilfælde bestemt ved randomisering og brugt med UAS med en aspiration og fleksibel spids, forskellig fra den konventionelle under RIRS.
|
Fleksible optiske enheder og lasere fragmenterer nyresten under denne operation.
Ved denne operation anbefales det at bruge en ureteradgangsskede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takster
Tidsramme: Stenfri status vil blive kontrolleret ved at udføre en kontrastfri abdominal CT-scanning 1 måned efter operationen.
|
Tilstedeværelse/fravær af resterende fragmenter i postoperativ billeddannelse, hvis nogen, diameter af længste akse i mm.
|
Stenfri status vil blive kontrolleret ved at udføre en kontrastfri abdominal CT-scanning 1 måned efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Peroperative komplikationsrater vil blive bestemt under operationen, og postoperative komplikationer vil blive revurderet under indlæggelsen før udskrivelsen eller i den første måned efter udskrivelsen.
|
Peroperative og postoperative komplikationer, uanset om UAS-relateret eller ej
|
Peroperative komplikationsrater vil blive bestemt under operationen, og postoperative komplikationer vil blive revurderet under indlæggelsen før udskrivelsen eller i den første måned efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.288.10.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .