Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vakuum-assisteret og konventionel ureteral adgangshylster i retrograd intrarenal kirurgi

7. juli 2026 opdateret af: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

Sammenligningen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​vakuum-assisteret og konventionel ureteral adgangshylster i retrograd intrarenal kirurgi: en randomiseret kontrolleret prospektiv multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden, forholdet mellem stenfrie rater og komplikationer af to typer adgangsskeder, der anvendes i retrograd intrarenal kirurgi til behandling af øvre urotheliale sten. Adgangskappetyperne er dem med vakuumaspiration og de konventionelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vist sig at være effektiv og pålidelig i de seneste år, og publikationer indikerer, at det reducerer stenfrie rater (SFR). Deres brug anbefales også i de europæiske retningslinjer for urologi, fordi det forbedrer billedkvaliteten, reducerer det intrarenale tryk og forkorter operationstiden. Af denne grund er det rutinemæssigt blevet brugt i mange RIRS tilfælde. I tilfælde, hvor der anvendes ikke-vakuum-assisteret UAS, forbliver fragmenter under stenfragmentering i nyren, og da det ikke er muligt at fjerne stenene samtidigt, kan billedet blive forvrænget, og operationens varighed kan forlænges. Alle disse kan bane vejen for postoperative infektiøse komplikationer. Ud over ikke-vakuum-assisteret UAS, er nye UAS'er med fleksible ender og vakuum-assisteret aspiration blevet introduceret i de sidste par år (ClearPetra). Takket være aspirationen forbundet med systemet kan stenfragmenter fjernes fra kroppen med undertryk under stenfragmentering. Kontinuerlig cirkulation forhindrer blødning under fragmentering og sløring af synsfeltet på grund af stenfragmenter. Da stenfragmenterne desuden passerer gennem kappens kanter uden at gå i stykker og fjernes, kan der tilvejebringes et perfekt synsfelt. I modsætning til det klassiske UAS er spidsen fleksibel, hvilket giver mulighed for sikker fjernelse af sten på den nederste pol. Mange undersøgelser i litteraturen sammenligner succesen og komplikationerne af RIRS i tilfælde, hvor konventionel UAS blev brugt og ikke brugt. Derudover er der publikationer relateret til brug af den nyligt introducerede aspirationsadgangsskede ved perkutan nefrolitotomi. I retrospektive publikationer om brug af denne UAS i RIRS er det blevet vist, at stenfrie rater, operationstid, hæmoglobintab og postoperative infektionskomplikationer er mere succesrige på den 1. og 30. postoperative dag sammenlignet med tilfælde, hvor ikke-vakuum-assisteret UAS blev brugt. Der er ingen randomiseret kontrolleret prospektiv publikation om dette emne. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne komplikationer og stenfrie rater af RIRS-tilfælde, hvor ikke-vakuum-assisteret UAS og nye vakuum-assisteret UAS blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Tekirdag Namık Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter under 85 år
  • Patienter med 11-13 FR konventionel/vakuum-assisteret ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-steril præoperativ urinkultur
  • Patienter med renale anatomiske anomalier
  • Patienter med en solitær (enkelt) nyre
  • Patienter med utilstrækkelige data
  • Patienter under 18 år, over 85 år
  • Patienter uden UAS under RIRS
  • Patienter uden 11-13Fr UAS under RIRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med konventionel UAS bliver brugt i deres RIRS-operationer
Patientpopulationen vil blive udvalgt fra tilfælde bestemt ved randomisering og brugt med UAS uden en aspiration (konventionel) under RIRS.
Fleksible optiske enheder og lasere fragmenterer nyresten under denne operation. Ved denne operation anbefales det at bruge en ureteradgangsskede.
Eksperimentel: Patienter med vakuumassisteret UAS bliver brugt i deres RIRS-operationer
Patientpopulationen vil blive udvalgt fra tilfælde bestemt ved randomisering og brugt med UAS med en aspiration og fleksibel spids, forskellig fra den konventionelle under RIRS.
Fleksible optiske enheder og lasere fragmenterer nyresten under denne operation. Ved denne operation anbefales det at bruge en ureteradgangsskede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takster
Tidsramme: Stenfri status vil blive kontrolleret ved at udføre en kontrastfri abdominal CT-scanning 1 måned efter operationen.
Tilstedeværelse/fravær af resterende fragmenter i postoperativ billeddannelse, hvis nogen, diameter af længste akse i mm.
Stenfri status vil blive kontrolleret ved at udføre en kontrastfri abdominal CT-scanning 1 måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: Peroperative komplikationsrater vil blive bestemt under operationen, og postoperative komplikationer vil blive revurderet under indlæggelsen før udskrivelsen eller i den første måned efter udskrivelsen.
Peroperative og postoperative komplikationer, uanset om UAS-relateret eller ej
Peroperative komplikationsrater vil blive bestemt under operationen, og postoperative komplikationer vil blive revurderet under indlæggelsen før udskrivelsen eller i den første måned efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner