- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06684756
Tyhjiöavusteisen ja tavanomaisen virtsaputken pääsyn vaipan vertailu retrogradisessa munuaistensisäisessä leikkauksessa
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Tyhjiöavusteisen ja tavanomaisen virtsaputken sisäänpääsyvaipan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu retrogradisessa munuaistensisäisessä kirurgiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tuleva monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa ja turvallisuutta, kivettömien osien suhdetta ja komplikaatioita kahden tyyppisten pääsytuppien kanssa, joita käytetään retrogradisessa munuaisensisäisessä leikkauksessa ylempien uroteelikivien hoitoon.
Käyttövaippatyypit ovat tyhjiöimulla varustetut ja perinteiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UAS:n (ureteral access sheath) käyttö retrogradisen intrarenaalisen kirurgian (RIRS) aikana on osoittautunut tehokkaaksi ja luotettavaksi viime vuosina, ja julkaisut osoittavat, että se vähentää kivivapaata määrää (SFR).
Niiden käyttöä suositellaan myös Euroopan urologian ohjeissa, koska se parantaa kuvanlaatua, alentaa munuaistensisäistä painetta ja lyhentää leikkausaikaa.
Tästä syystä sitä on käytetty rutiininomaisesti monissa RIRS-tapauksissa.
Tapauksissa, joissa käytetään ei-tyhjiöavusteista UAS:ta, kiven sirpaloitumisen aikana jäävät palaset munuaiseen, ja koska kiviä ei ole mahdollista poistaa samanaikaisesti, kuva voi vääristyä ja toimenpiteen kesto voi pidentyä.
Kaikki nämä voivat tasoittaa tietä postoperatiivisille infektiokomplikaatioille.
Ei-tyhjiöavusteisten UAS-laitteiden lisäksi on viime vuosina esitelty uusia UAS-laitteita, joissa on taipuisat päät ja tyhjiöavusteinen imu (ClearPetra).
Järjestelmään yhdistetyn aspiraation ansiosta kiven sirpaleita voidaan poistaa kehosta alipaineella kiven sirpaloitumisen aikana.
Jatkuva verenkierto estää verenvuotoa sirpaloitumisen aikana ja näkökentän hämärtymistä kivisirpaleiden aiheuttamana.
Lisäksi, koska kivenpalaset kulkevat vaipan reunojen läpi rikkoutumatta ja poistetaan, voidaan tarjota täydellinen näkökenttä.
Toisin kuin klassisessa UAS:ssa, kärki on joustava, mikä mahdollistaa alempien napojen kivien turvallisen poistamisen.
Monet kirjallisuuden tutkimukset vertaavat RIRS:n menestystä ja komplikaatioita tapauksissa, joissa tavanomaista UAS:ta käytettiin mutta ei käytetty.
Lisäksi on julkaisuja, jotka liittyvät äskettäin käyttöön otettuun aspiraatiopääsyvaipan käyttöön perkutaanisessa nefrolitotomiassa.
Tämän UAS:n käyttöä RIRS:ssä käsittelevissä retrospektiivisissä julkaisuissa on osoitettu, että kivettomat määrät, leikkausaika, hemoglobiinin menetys ja postoperatiiviset infektiokomplikaatiot onnistuvat paremmin 1. ja 30. postoperatiivisena päivänä verrattuna tapauksiin, joissa ei-tyhjiöavusteinen UAS käytettiin.
Tästä aiheesta ei ole satunnaistettua, kontrolloitua tulevaa julkaisua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla komplikaatioita ja kivettömiä RIRS-tapauksia, joissa käytettiin tyhjiöavusteista UAS:ta ja uutta tyhjiöavusteista UAS:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Puhelinnumero: +905555511871
- Sähköposti: mfatihsahin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Tekirdağ, Turkey, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Alle 85-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on 11-13 FR perinteinen/tyhjiöavusteinen virtsanjohtimen pääsytuppi (UAS) retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-steriili ennen leikkausta virtsaviljely
- Potilaat, joilla on munuaisten anatomisia poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on yksittäinen (yksi) munuainen
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa
- Potilaat alle 18-vuotiaat, yli 85-vuotiaat
- Potilaat ilman ammattikorkeakoulua RIRS:n aikana
- Potilaat, joilla ei ole 11-13Fr ammattikorkeakoulua RIRS-aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on perinteinen UAS, joita käytetään RIRS-operaatioissaan
Potilaspopulaatio valitaan tapauksista, jotka määritetään satunnaistuksen avulla ja niitä käytetään UAS:n kanssa ilman aspiraatiota (tavanomaista) RIRS:n aikana.
|
Joustavat optiset laitteet ja laserit hajottavat munuaiskiviä tämän toimenpiteen aikana.
Tässä leikkauksessa suositellaan virtsanjohtimen käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyhjiöavusteinen UAS, joita käytetään RIRS-operaatioissaan
Potilaspopulaatio valitaan satunnaistuksen perusteella määritetyistä tapauksista, ja niitä käytetään UAS:n kanssa, jossa on aspiraatio ja joustava kärki, joka poikkeaa tavanomaisesta RIRS:n aikana.
|
Joustavat optiset laitteet ja laserit hajottavat munuaiskiviä tämän toimenpiteen aikana.
Tässä leikkauksessa suositellaan virtsanjohtimen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmaiset hinnat
Aikaikkuna: Kivitön tila tarkistetaan tekemällä varjomaton vatsan CT 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Jäännösfragmenttien esiintyminen/puuttuminen leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa, jos sellaisia on, pisimmän akselin halkaisija millimetreinä.
|
Kivitön tila tarkistetaan tekemällä varjomaton vatsan CT 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Peroperatiiviset komplikaatiot määritetään leikkauksen aikana ja postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan uudelleen sairaalahoidon aikana ennen kotiutumista tai ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
|
Peroperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatioiden määrät riippumatta siitä, liittyvätkö ne UAS:iin vai eivät
|
Peroperatiiviset komplikaatiot määritetään leikkauksen aikana ja postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan uudelleen sairaalahoidon aikana ennen kotiutumista tai ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.288.10.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .