Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyhjiöavusteisen ja tavanomaisen virtsaputken pääsyn vaipan vertailu retrogradisessa munuaistensisäisessä leikkauksessa

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

Tyhjiöavusteisen ja tavanomaisen virtsaputken sisäänpääsyvaipan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu retrogradisessa munuaistensisäisessä kirurgiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa ja turvallisuutta, kivettömien osien suhdetta ja komplikaatioita kahden tyyppisten pääsytuppien kanssa, joita käytetään retrogradisessa munuaisensisäisessä leikkauksessa ylempien uroteelikivien hoitoon. Käyttövaippatyypit ovat tyhjiöimulla varustetut ja perinteiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

UAS:n (ureteral access sheath) käyttö retrogradisen intrarenaalisen kirurgian (RIRS) aikana on osoittautunut tehokkaaksi ja luotettavaksi viime vuosina, ja julkaisut osoittavat, että se vähentää kivivapaata määrää (SFR). Niiden käyttöä suositellaan myös Euroopan urologian ohjeissa, koska se parantaa kuvanlaatua, alentaa munuaistensisäistä painetta ja lyhentää leikkausaikaa. Tästä syystä sitä on käytetty rutiininomaisesti monissa RIRS-tapauksissa. Tapauksissa, joissa käytetään ei-tyhjiöavusteista UAS:ta, kiven sirpaloitumisen aikana jäävät palaset munuaiseen, ja koska kiviä ei ole mahdollista poistaa samanaikaisesti, kuva voi vääristyä ja toimenpiteen kesto voi pidentyä. Kaikki nämä voivat tasoittaa tietä postoperatiivisille infektiokomplikaatioille. Ei-tyhjiöavusteisten UAS-laitteiden lisäksi on viime vuosina esitelty uusia UAS-laitteita, joissa on taipuisat päät ja tyhjiöavusteinen imu (ClearPetra). Järjestelmään yhdistetyn aspiraation ansiosta kiven sirpaleita voidaan poistaa kehosta alipaineella kiven sirpaloitumisen aikana. Jatkuva verenkierto estää verenvuotoa sirpaloitumisen aikana ja näkökentän hämärtymistä kivisirpaleiden aiheuttamana. Lisäksi, koska kivenpalaset kulkevat vaipan reunojen läpi rikkoutumatta ja poistetaan, voidaan tarjota täydellinen näkökenttä. Toisin kuin klassisessa UAS:ssa, kärki on joustava, mikä mahdollistaa alempien napojen kivien turvallisen poistamisen. Monet kirjallisuuden tutkimukset vertaavat RIRS:n menestystä ja komplikaatioita tapauksissa, joissa tavanomaista UAS:ta käytettiin mutta ei käytetty. Lisäksi on julkaisuja, jotka liittyvät äskettäin käyttöön otettuun aspiraatiopääsyvaipan käyttöön perkutaanisessa nefrolitotomiassa. Tämän UAS:n käyttöä RIRS:ssä käsittelevissä retrospektiivisissä julkaisuissa on osoitettu, että kivettomat määrät, leikkausaika, hemoglobiinin menetys ja postoperatiiviset infektiokomplikaatiot onnistuvat paremmin 1. ja 30. postoperatiivisena päivänä verrattuna tapauksiin, joissa ei-tyhjiöavusteinen UAS käytettiin. Tästä aiheesta ei ole satunnaistettua, kontrolloitua tulevaa julkaisua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla komplikaatioita ja kivettömiä RIRS-tapauksia, joissa käytettiin tyhjiöavusteista UAS:ta ja uutta tyhjiöavusteista UAS:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
  • Puhelinnumero: +905555511871
  • Sähköposti: mfatihsahin@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Tekirdag Namık Kemal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Alle 85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on 11-13 FR perinteinen/tyhjiöavusteinen virtsanjohtimen pääsytuppi (UAS) retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-steriili ennen leikkausta virtsaviljely
  • Potilaat, joilla on munuaisten anatomisia poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on yksittäinen (yksi) munuainen
  • Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa
  • Potilaat alle 18-vuotiaat, yli 85-vuotiaat
  • Potilaat ilman ammattikorkeakoulua RIRS:n aikana
  • Potilaat, joilla ei ole 11-13Fr ammattikorkeakoulua RIRS-aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on perinteinen UAS, joita käytetään RIRS-operaatioissaan
Potilaspopulaatio valitaan tapauksista, jotka määritetään satunnaistuksen avulla ja niitä käytetään UAS:n kanssa ilman aspiraatiota (tavanomaista) RIRS:n aikana.
Joustavat optiset laitteet ja laserit hajottavat munuaiskiviä tämän toimenpiteen aikana. Tässä leikkauksessa suositellaan virtsanjohtimen käyttöä.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyhjiöavusteinen UAS, joita käytetään RIRS-operaatioissaan
Potilaspopulaatio valitaan satunnaistuksen perusteella määritetyistä tapauksista, ja niitä käytetään UAS:n kanssa, jossa on aspiraatio ja joustava kärki, joka poikkeaa tavanomaisesta RIRS:n aikana.
Joustavat optiset laitteet ja laserit hajottavat munuaiskiviä tämän toimenpiteen aikana. Tässä leikkauksessa suositellaan virtsanjohtimen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivi ilmaiset hinnat
Aikaikkuna: Kivitön tila tarkistetaan tekemällä varjomaton vatsan CT 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jäännösfragmenttien esiintyminen/puuttuminen leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa, jos sellaisia ​​on, pisimmän akselin halkaisija millimetreinä.
Kivitön tila tarkistetaan tekemällä varjomaton vatsan CT 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Peroperatiiviset komplikaatiot määritetään leikkauksen aikana ja postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan uudelleen sairaalahoidon aikana ennen kotiutumista tai ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
Peroperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatioiden määrät riippumatta siitä, liittyvätkö ne UAS:iin vai eivät
Peroperatiiviset komplikaatiot määritetään leikkauksen aikana ja postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan uudelleen sairaalahoidon aikana ennen kotiutumista tai ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa