- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684756
Sammenligning av vakuum-assistert og konvensjonell ureteral tilgangshylse i retrograd intrarenal kirurgi
7. juli 2026 oppdatert av: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Sammenligningen av effektiviteten og sikkerheten til vakuumassistert og konvensjonell ureteral tilgangshylse i retrograd intrarenal kirurgi: en randomisert kontrollert prospektiv multisenterstudie
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten, forholdet mellom steinfrie rater og komplikasjoner av to typer tilgangshylser brukt i retrograd intrarenal kirurgi for å behandle øvre uroteliale steiner.
Tilgangskappetypene er de med vakuumaspirasjon og de konvensjonelle.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av ureteral access sheath (UAS) under Retrograd Intrarenal Surgery (RIRS) har vist seg effektiv og pålitelig de siste årene, og publikasjoner indikerer at det reduserer steinfrie rater (SFR).
Bruken av dem er også anbefalt i de europeiske urologiretningslinjene fordi det forbedrer bildekvaliteten, reduserer intrarenalt trykk og forkorter operasjonstiden.
Av denne grunn har det blitt rutinemessig brukt i mange RIRS-saker.
I tilfeller der ikke-vakuumassistert UAS brukes, forblir fragmenter under steinfragmentering i nyren, og siden det ikke er mulig å fjerne steinene samtidig, kan bildet bli forvrengt, og operasjonsvarigheten kan bli forlenget.
Alle disse kan bane vei for postoperative infeksjonskomplikasjoner.
I tillegg til ikke-vakuumassisterte UAS, har nye UASer med fleksible ender og vakuumassistert aspirasjon blitt introdusert de siste årene (ClearPetra).
Takket være aspirasjonen koblet til systemet, kan steinfragmenter fjernes fra kroppen med undertrykk under steinfragmentering.
Kontinuerlig sirkulasjon forhindrer blødning under fragmentering og uskarphet av synsfeltet på grunn av steinfragmenter.
I tillegg, siden steinfragmentene passerer gjennom kantene av kappen uten å bryte og fjernes, kan et perfekt synsfelt gis.
I motsetning til den klassiske UAS, er spissen fleksibel, noe som muliggjør sikker fjerning av nedre polsteiner.
Mange studier i litteraturen sammenligner suksessen og komplikasjonene til RIRS i tilfeller der konvensjonell UAS ble brukt og ikke brukt.
I tillegg er det publikasjoner knyttet til bruk av den nylig introduserte aspirasjonsadgangsskjeden ved perkutan nefrolitotomi.
I retrospektive publikasjoner om bruk av denne UAS i RIRS, har det blitt vist at steinfrie rater, operasjonstid, hemoglobintap og postoperative infeksjonskomplikasjoner er mer vellykkede på 1. og 30. postoperative dager sammenlignet med tilfeller der ikke-vakuumassistert UAS ble brukt.
Det er ingen randomisert kontrollert prospektiv publikasjon om dette emnet.
Denne studien tar sikte på å sammenligne komplikasjoner og steinfrie rater av RIRS-tilfeller der ikke-vakuum-assistert UAS og nye vakuum-assistert UAS ble brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Telefonnummer: +905555511871
- E-post: mfatihsahin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Tekirdağ, Turkey, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter under 85 år
- Pasienter med 11-13 FR konvensjonell/vakuumassistert ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-steril preoperativ urinkultur
- Pasienter med renale anatomiske anomalier
- Pasienter med en enslig (enkelt) nyre
- Pasienter med utilstrekkelige data
- Pasienter under 18 år, over 85 år
- Pasienter uten UAS under RIRS
- Pasienter uten 11-13Fr UAS under RIRS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med konvensjonell UAS blir brukt i deres RIRS-operasjoner
Pasientpopulasjonen vil bli valgt fra tilfeller bestemt ved randomisering og brukt med UAS uten aspirasjon (konvensjonell) under RIRS.
|
Fleksible optiske enheter og lasere fragmenterer nyrestein under denne operasjonen.
I denne operasjonen anbefales det å bruke en ureteral tilgangshylse.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med vakuumassistert UAS som brukes i deres RIRS-operasjoner
Pasientpopulasjonen vil bli valgt fra tilfeller bestemt ved randomisering og brukt med UAS med en aspirasjon og fleksibel spiss, forskjellig fra den konvensjonelle under RIRS.
|
Fleksible optiske enheter og lasere fragmenterer nyrestein under denne operasjonen.
I denne operasjonen anbefales det å bruke en ureteral tilgangshylse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfrie priser
Tidsramme: Steinfri status vil bli sjekket ved å utføre en kontrastfri abdominal CT-skanning 1 måned etter operasjonen.
|
Tilstedeværelse/fravær av gjenværende fragmenter ved postoperativ bildediagnostikk, om noen, diameter på lengste akse i mm.
|
Steinfri status vil bli sjekket ved å utføre en kontrastfri abdominal CT-skanning 1 måned etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Peroperative komplikasjonsrater vil bli bestemt under operasjonen, og postoperative komplikasjoner vil bli revurdert under sykehusinnleggelse før utskrivning eller den første måneden etter utskrivning.
|
Peroperative og postoperative komplikasjoner, enten UAS-relatert eller ikke
|
Peroperative komplikasjonsrater vil bli bestemt under operasjonen, og postoperative komplikasjoner vil bli revurdert under sykehusinnleggelse før utskrivning eller den første måneden etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- 2024.288.10.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .