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역행 신장내 수술에서 진공 보조 및 기존 요관 접근 덮개의 비교

2026년 7월 7일 업데이트: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

역행 신장내 수술에서 진공 보조 및 기존 요관 접근 덮개의 효능 및 안전성 비교: 무작위 대조 전향적 다기관 연구

본 연구의 목적은 상부 요로상피 결석 치료를 위해 역행 신장내 수술에 사용되는 두 가지 유형의 접근 쉬스의 효능과 안전성, 결석이 없는 비율, 합병증을 비교하는 것입니다. 접근 피복 유형은 진공 흡인이 있는 유형과 기존 유형입니다.

연구 개요

상세 설명

역행성 신장내 수술(RIRS) 동안 요관 접근 칼집(UAS)의 사용은 최근 몇 년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었으며 간행물에서는 이 방법이 SFR(결석 발생률)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유럽 ​​비뇨기과 지침에서도 영상 품질 향상, 신장내압 감소, 수술 시간 단축 등의 이유로 사용을 권장하고 있습니다. 이러한 이유로 많은 RIRS 사례에서 일상적으로 사용되었습니다. 비진공 UAS를 사용할 경우 결석이 조각나는 과정에서 파편이 신장에 남게 되는데, 동시에 결석을 제거할 수 없기 때문에 영상이 왜곡될 수 있고 수술시간이 길어질 수 있다. 이 모든 것이 수술 후 감염성 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 비진공 보조 UAS 외에도 유연한 끝 부분과 진공 보조 흡인 기능을 갖춘 새로운 UAS가 지난 몇 년 동안 도입되었습니다(ClearPetra). 시스템에 연결된 흡인 덕분에 결석 조각이 부서지는 동안 부압으로 결석 조각이 신체에서 제거될 수 있습니다. 지속적인 순환으로 파편화 시 출혈을 방지하고 결석 파편으로 인한 시야 흐림을 방지합니다. 또한, 돌조각이 쉬스의 가장자리를 깨지지 않고 통과하여 제거되므로 완벽한 시야를 제공할 수 있다. 기존 UAS와 달리 팁이 유연하여 하부 기둥 돌을 안전하게 제거할 수 있습니다. 문헌의 많은 연구에서는 기존 UAS를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우에 RIRS의 성공과 합병증을 비교합니다. 또한, 경피적 신쇄석술에 새로 도입된 흡인 접근 쉬스를 사용하는 것과 관련된 출판물이 있습니다. RIRS에서 이 UAS를 사용하는 방법에 대한 회고적 간행물에서는 진공 보조 UAS를 사용하지 않은 경우에 비해 수술 후 1일 및 30일에 결석 제거율, 수술 시간, 헤모글로빈 손실 및 수술 후 감염 합병증이 더 성공적인 것으로 나타났습니다. 사용되었습니다. 이 주제에 관해 무작위로 통제된 미래의 출판물은 없습니다. 본 연구는 비진공 보조 무인항공기와 새로운 진공 보조 무인항공기를 사용한 RIRS 사례의 합병증 및 결석 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Tekirdag Namık Kemal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 85세 미만 환자
  • 역행성 신장내 수술 중 11-13 FR 기존/진공 보조 요관 접근 덮개(UAS)를 사용하는 환자

제외 기준:

  • 비멸균 수술 전 소변 배양 환자
  • 신장의 해부학적 이상이 있는 환자
  • 단독(단일) 신장 환자
  • 데이터가 부족한 환자
  • 18세 미만, 85세 이상 환자
  • RIRS 기간 동안 UAS가 없는 환자
  • RIRS 동안 11-13Fr UAS가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIRS 작업에 기존 UAS를 사용하는 환자
환자 모집단은 무작위 배정에 의해 결정된 사례에서 선택되며 RIRS 동안 흡인(기존) 없이 UAS와 함께 사용됩니다.
이 수술 중에 유연한 광학 장치와 레이저가 신장 결석을 조각냅니다. 이 수술에서는 요관 접근 덮개를 사용하는 것이 좋습니다.
실험적: RIRS 수술에 진공 보조 UAS를 사용하는 환자
환자 모집단은 무작위 배정에 의해 결정된 사례 중에서 선택되며 RIRS 동안 기존의 것과는 다른 흡인 및 유연한 팁이 있는 UAS와 함께 사용됩니다.
이 수술 중에 유연한 광학 장치와 레이저가 신장 결석을 조각냅니다. 이 수술에서는 요관 접근 덮개를 사용하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 프리 요금
기간: 수술 후 1개월 후에 비조영 복부 CT를 시행하여 결석이 없는지 확인하게 됩니다.
수술 후 영상에서 잔여 파편의 유무(있는 경우), 가장 긴 축의 직경(mm).
수술 후 1개월 후에 비조영 복부 CT를 시행하여 결석이 없는지 확인하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 수술 중 합병증 발생률은 수술 중에 결정되며, 수술 후 합병증은 퇴원 전 입원 기간이나 퇴원 후 첫 달에 재평가됩니다.
UAS 관련 여부에 관계없이 수술 중 및 수술 후 합병증 발생률
수술 중 합병증 발생률은 수술 중에 결정되며, 수술 후 합병증은 퇴원 전 입원 기간이나 퇴원 후 첫 달에 재평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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