- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684756
Confronto tra la guaina di accesso ureterale assistita da vuoto e convenzionale nella chirurgia intrarenale retrograda
7 luglio 2026 aggiornato da: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Il confronto tra l'efficacia e la sicurezza della guaina di accesso ureterale assistita da vuoto e convenzionale nella chirurgia intrarenale retrograda: uno studio multicentrico prospettico controllato randomizzato
Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza, il rapporto tra i tassi di assenza di calcoli e le complicanze di due tipi di guaine di accesso utilizzate nella chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli uroteliali superiori.
I tipi di guaina di accesso sono quelli con aspirazione a vuoto e quelli convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della guaina di accesso ureterale (UAS) durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) si è dimostrato efficace e affidabile negli ultimi anni e le pubblicazioni indicano che riduce i tassi di assenza di calcoli (SFR).
Il loro utilizzo è raccomandato anche nelle Linee Guida Europee in Urologia perché migliora la qualità dell'immagine, riduce la pressione intrarenale e accorcia i tempi dell'intervento.
Per questo motivo è stato utilizzato di routine in molti casi di RIRS.
Nei casi in cui viene utilizzato l'UAS non assistito da vuoto, i frammenti durante la frammentazione dei calcoli rimangono nel rene e poiché non è possibile rimuovere i calcoli contemporaneamente, l'immagine potrebbe essere distorta e la durata dell'operazione potrebbe essere prolungata.
Tutto ciò può aprire la strada a complicanze infettive postoperatorie.
Oltre agli UAS non assistiti da vuoto, negli ultimi anni sono stati introdotti nuovi UAS con estremità flessibili e aspirazione assistita da vuoto (ClearPetra).
Grazie all'aspirazione collegata al sistema, i frammenti di calcoli possono essere rimossi dal corpo con pressione negativa durante la frammentazione dei calcoli.
La circolazione continua impedisce il sanguinamento durante la frammentazione e l'offuscamento del campo visivo dovuto a frammenti di calcoli.
Inoltre, poiché i frammenti di pietra attraversano i bordi della guaina senza rompersi e vengono rimossi, è possibile garantire un campo visivo perfetto.
A differenza del classico UAS, la punta è flessibile, consentendo la rimozione sicura delle pietre del palo inferiore.
Molti studi in letteratura confrontano il successo e le complicanze della RIRS nei casi in cui è stata utilizzata e non utilizzata la UAS convenzionale.
Inoltre, sono disponibili pubblicazioni relative all'utilizzo della guaina di accesso per aspirazione di recente introduzione nella nefrolitotomia percutanea.
In pubblicazioni retrospettive sull'utilizzo di questa UAS nella RIRS, è stato dimostrato che i tassi di assenza di calcoli, il tempo operatorio, la perdita di emoglobina e le complicanze infettive postoperatorie hanno più successo nel 1° e 30° giorno postoperatorio rispetto ai casi in cui la UAS non assistita da vuoto è stato utilizzato.
Non esiste alcuna pubblicazione prospettica randomizzata e controllata su questo argomento.
Questo studio mira a confrontare le complicanze e i tassi di assenza di calcoli nei casi di RIRS in cui sono stati utilizzati UAS non assistiti da vuoto e nuovi UAS assistiti da vuoto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Numero di telefono: +905555511871
- Email: mfatihsahin@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Turkey
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Tekirdağ, Turkey, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Tekirdag Namık Kemal University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di età inferiore a 85 anni
- Pazienti con guaina di accesso ureterale convenzionale/vacuum-assisted (UAS) 11-13 FR durante chirurgia intrarenale retrograda
Criteri di esclusione:
- Pazienti con urinocoltura preoperatoria non sterile
- Pazienti con anomalie anatomiche renali
- Pazienti con un rene solitario (singolo).
- Pazienti con dati insufficienti
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, di età superiore a 85 anni
- Pazienti senza UAS durante la RIRS
- Pazienti senza UAS 11-13Fr durante la RIRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con UAS convenzionale utilizzati nelle operazioni RIRS
La popolazione di pazienti sarà selezionata da casi determinati mediante randomizzazione e utilizzata con UAS senza aspirazione (convenzionale) durante la RIRS.
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Dispositivi ottici flessibili e laser frammentano i calcoli renali durante questa operazione.
In questo intervento si consiglia l’uso di una guaina di accesso ureterale.
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Sperimentale: Pazienti con UAS assistiti da vuoto utilizzati nelle loro operazioni RIRS
La popolazione di pazienti sarà selezionata tra casi determinati mediante randomizzazione e utilizzati con UAS con aspirazione e punta flessibile, diversa da quella convenzionale durante la RIRS.
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Dispositivi ottici flessibili e laser frammentano i calcoli renali durante questa operazione.
In questo intervento si consiglia l’uso di una guaina di accesso ureterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffe senza pietra
Lasso di tempo: Lo stato privo di calcoli verrà controllato eseguendo una TC addominale senza contrasto 1 mese dopo l'operazione.
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Presenza/assenza di frammenti residui nell'imaging postoperatorio, se presenti, diametro dell'asse più lungo in mm.
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Lo stato privo di calcoli verrà controllato eseguendo una TC addominale senza contrasto 1 mese dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: I tassi di complicanze peroperatorie saranno determinati durante l'intervento e le complicanze postoperatorie saranno rivalutate durante il ricovero prima della dimissione o nel primo mese dopo la dimissione.
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Tassi di complicanze perioperatorie e postoperatorie, correlate o meno all’UAS
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I tassi di complicanze peroperatorie saranno determinati durante l'intervento e le complicanze postoperatorie saranno rivalutate durante il ricovero prima della dimissione o nel primo mese dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.288.10.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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