- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684756
Comparação de bainha de acesso ureteral convencional e assistida por vácuo em cirurgia intrarrenal retrógrada
7 de julho de 2026 atualizado por: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
A comparação da eficácia e segurança da bainha de acesso ureteral convencional e assistida por vácuo em cirurgia intrarrenal retrógrada: um estudo multicêntrico prospectivo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança, a proporção de taxas livres de cálculos e complicações de dois tipos de bainhas de acesso usadas em cirurgia intrarrenal retrógrada para tratar cálculos uroteliais superiores.
Os tipos de bainhas de acesso são aquelas com aspiração a vácuo e as convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da bainha de acesso ureteral (UAS) durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) tem se mostrado eficaz e confiável nos últimos anos, e as publicações indicam que reduz as taxas livres de cálculos (SFR).
A sua utilização também é recomendada nas Diretrizes Europeias de Urologia porque melhora a qualidade da imagem, reduz a pressão intrarrenal e encurta o tempo de operação.
Por esta razão, tem sido utilizado rotineiramente em muitos casos de RIRS.
Nos casos em que é utilizado o UAS não assistido por vácuo, os fragmentos durante a fragmentação do cálculo permanecem no rim e, como não é possível remover os cálculos simultaneamente, a imagem pode ficar distorcida e o tempo de operação pode ser prolongado.
Tudo isso pode abrir caminho para complicações infecciosas pós-operatórias.
Além dos UAS não assistidos por vácuo, novos UAS com extremidades flexíveis e aspiração assistida por vácuo foram introduzidos nos últimos anos (ClearPetra).
Graças à aspiração ligada ao sistema, os fragmentos de pedra podem ser removidos do corpo com pressão negativa durante a fragmentação da pedra.
A circulação contínua evita sangramento durante a fragmentação e embaçamento do campo visual devido a fragmentos de cálculos.
Além disso, como os fragmentos de pedra passam pelas bordas da bainha sem quebrar e são removidos, pode ser proporcionado um campo de visão perfeito.
Ao contrário do UAS clássico, a ponta é flexível, permitindo a remoção segura de cálculos do pólo inferior.
Muitos estudos na literatura comparam o sucesso e as complicações da RIRS nos casos em que o UAS convencional foi utilizado e não utilizado.
Além disso, existem publicações relacionadas ao uso da recém-introduzida bainha de acesso de aspiração em nefrolitotomia percutânea.
Em publicações retrospectivas sobre o uso deste UAS em RIRS, foi demonstrado que as taxas de ausência de cálculos, o tempo de operação, a perda de hemoglobina e as complicações infecciosas pós-operatórias são mais bem-sucedidas no 1º e 30º dias de pós-operatório em comparação com os casos em que o UAS não assistido por vácuo foi usado.
Não há publicação prospectiva controlada randomizada sobre este assunto.
Este estudo tem como objetivo comparar as complicações e as taxas de ausência de cálculos em casos de RIRS onde foram utilizados UAS não assistidos por vácuo e novos UAS assistidos por vácuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Número de telefone: +905555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Locais de estudo
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Turkey
-
Tekirdağ, Turkey, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com menos de 85 anos de idade
- Pacientes com bainha de acesso ureteral (UAS) convencional/assistida por vácuo 11-13 FR durante cirurgia intrarrenal retrógrada
Critérios de exclusão:
- Pacientes com urocultura pré-operatória não estéril
- Pacientes com anomalias anatômicas renais
- Pacientes com rim solitário (único)
- Pacientes com dados insuficientes
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 85 anos
- Pacientes sem UAS durante RIRS
- Pacientes sem UAS 11-13Fr durante RIRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com UAS convencional sendo usados em suas operações RIRS
A população de pacientes será selecionada a partir de casos determinados por randomização e utilizados com UAS sem aspiração (convencional) durante RIRS.
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Dispositivos ópticos flexíveis e lasers fragmentam cálculos renais durante esta operação.
Nesta cirurgia, recomenda-se a utilização de bainha de acesso ureteral.
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Experimental: Pacientes com UAS assistidos por vácuo sendo usados em suas operações RIRS
A população de pacientes será selecionada a partir de casos determinados por randomização e utilizados com UAS com aspiração e ponta flexível, diferente do convencional durante RIRS.
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Dispositivos ópticos flexíveis e lasers fragmentam cálculos renais durante esta operação.
Nesta cirurgia, recomenda-se a utilização de bainha de acesso ureteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarifas grátis de pedra
Prazo: O status livre de cálculos será verificado por meio de uma tomografia computadorizada abdominal sem contraste 1 mês após a operação.
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Presença/ausência de fragmentos residuais na imagem pós-operatória, se houver, diâmetro do maior eixo em mm.
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O status livre de cálculos será verificado por meio de uma tomografia computadorizada abdominal sem contraste 1 mês após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações
Prazo: As taxas de complicações peroperatórias serão determinadas durante a operação, e as complicações pós-operatórias serão reavaliadas durante a internação antes da alta ou no primeiro mês após a alta.
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Taxas de complicações peroperatórias e pós-operatórias, relacionadas ou não com UAS
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As taxas de complicações peroperatórias serão determinadas durante a operação, e as complicações pós-operatórias serão reavaliadas durante a internação antes da alta ou no primeiro mês após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.288.10.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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