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RUT とピロリ菌の分子検査

2026年4月21日 更新者:Jun-Hyung Cho、Soonchunhyang University Hospital

ヘリコバクター・ピロリの診断における迅速ウレアーゼ検査と分子検査の診断性能の比較

迅速ウレアーゼ検査 (RUT) は、臨床現場でヘリコバクター ピロリ感染の診断のために頻繁に実行されます。 RUT は、尿素とフェノールレッドなどの pH 指示薬を含む市販のキットを利用する簡単で安価な方法です。 H. ピロリ ウレアーゼの存在下では、尿素がアンモニアに加水分解され、培地の pH が上昇し、キットの色が黄色からマゼンタまたはピンクに変わります。 RUT の感度と特異度は、それぞれ 80 ~ 100% と 97 ~ 99% の範囲であると報告されています。 内視鏡検査を行う場合、ヘリコバクター・ピロリの診断に使用される第一選択の方法としてRUTが知られています。 ただし、RUTは間接的な検査法であるため、他のウレアーゼ産生菌による偽陽性が生じるという欠点があります。

現在まで、ヘリコバクター ピロリの診断のゴールドスタンダードは培養と組織学的検査です。ヘリコバクター ピロリはかなり気難しく、成長が遅い細菌であるため、培養法を使用した抗菌薬感受性検査には時間がかかり(10 ~ 14 日)、特別な専門知識が必要です。 最近、ヘリコバクター ピロリ感染を診断するために、デュアル プライミング オリゴヌクレオチド (DPO) ベースのマルチプレックス ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が開発されました。 さらに、分子検査では、クラリスロマイシン耐性に関連する点突然変異を特定できます。 標準的なサーモサイクラーで実行でき、完了までにわずか 4 時間かかります。 従来のクラリスロマイシン感受性検査とDPO-PCRの間の一致率は最大95%と優れていました。 しかし、ヘリコバクター・ピロリ診断のためのRUTと分子検査との比較研究は存在しなかった。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、RUT と分子検査の診断精度を比較し、2 つの方法間の一致しない結果に関連する臨床的要因を特定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、韓国、04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヘリコバクター・ピロリ感染患者

説明

包含基準:

  • 胃カメラ検査が可能です
  • ピロリ菌検査や病理検査が可能

除外基準:

  • 年齢 < 20 または > 80 歳
  • 貧血(血清ヘモグロビン値 < 10 g/dL)
  • 重度の全身疾患
  • 進行した慢性肝疾患
  • プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、抗生物質などの特定の薬剤の使用
  • ピロリ菌除菌の歴史
  • 抗生物質に対する薬物アレルギー
  • 胃の手術の歴史
  • 上部消化管出血の最近の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
RUTグループ
ヘリコバクター ピロリ感染の診断には、迅速ウレアーゼ テスト (RUT) が実行されました。
分子試験グループ
ピロリ菌感染の診断のために DPO-PCR 検査が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のピロリ菌感染状況
時間枠:1日
RUTまたは分子検査
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun-Hyung Cho, M.D.、Soonchunhyang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月10日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCH-HP-2024-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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