- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684860
RUT frente a pruebas moleculares para H. Pylori
Rendimiento diagnóstico comparativo de la prueba rápida de ureasa versus pruebas moleculares para el diagnóstico de Helicobacter Pylori
La prueba rápida de ureasa (RUT) se realiza con frecuencia para el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori en la práctica clínica. El RUT es un método sencillo y económico que utiliza un kit comercial que contiene urea y un indicador de pH como el rojo de fenol. En presencia de ureasa de H. pylori, la urea se hidroliza a amoníaco, lo que eleva el pH del medio y cambia el color del kit de amarillo a magenta o rosa. Se informó que la sensibilidad y especificidad de RUT oscilan entre 80-100% y 97-99%, respectivamente. Cuando se realiza una endoscopia, la RUT se conoce como el método de primera línea utilizado para el diagnóstico de H. pylori. Sin embargo, el RUT es un método de prueba indirecto y tiene la desventaja de causar falsos positivos debido a otras bacterias productoras de ureasa.
Hasta la fecha, los estándares de oro para el diagnóstico de H. pylori son el cultivo y el examen histológico. Debido a que H. pylori es una bacteria bastante fastidiosa y de crecimiento lento, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos utilizando métodos de cultivo requieren mucho tiempo (10 a 14 días) y experiencia específica. Recientemente, se desarrolló la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) múltiplex basada en oligonucleótidos de cebado dual (DPO) para diagnosticar la infección por H. pylori. Además, las pruebas moleculares pueden identificar mutaciones puntuales relacionadas con la resistencia a la claritromicina. Se puede realizar en un termociclador estándar y solo tarda 4 h en completarse. La tasa de concordancia entre las pruebas de susceptibilidad a claritromicina convencionales y la DPO-PCR fue excelente, hasta un 95 %. Sin embargo, no hubo ningún estudio de comparación entre RUT y pruebas moleculares para el diagnóstico de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se puede realizar gastroscopia.
- Se pueden realizar pruebas de H. pylori y análisis patológicos.
Criterios de exclusión:
- Edad < 20 o > 80 años
- Anemia (nivel de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
- Enfermedad sistémica grave
- Enfermedad hepática crónica avanzada
- Uso de ciertos medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 o antibióticos
- Historia de la erradicación de H. pylori
- Alergia a los antibióticos
- Historia de la cirugía gástrica.
- Historia reciente de hemorragia digestiva alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo RUT
Se realizó la prueba rápida de ureasa (RUT) para el diagnóstico de infección por H. pylori.
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Grupo de prueba molecular
Se realizó una prueba DPO-PCR para el diagnóstico de infección por H. pylori.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado actual de infección por H. pylori
Periodo de tiempo: 1 dia
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RUT o pruebas moleculares
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-HP-2024-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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