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RUT frente a pruebas moleculares para H. Pylori

21 de abril de 2026 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Rendimiento diagnóstico comparativo de la prueba rápida de ureasa versus pruebas moleculares para el diagnóstico de Helicobacter Pylori

La prueba rápida de ureasa (RUT) se realiza con frecuencia para el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori en la práctica clínica. El RUT es un método sencillo y económico que utiliza un kit comercial que contiene urea y un indicador de pH como el rojo de fenol. En presencia de ureasa de H. pylori, la urea se hidroliza a amoníaco, lo que eleva el pH del medio y cambia el color del kit de amarillo a magenta o rosa. Se informó que la sensibilidad y especificidad de RUT oscilan entre 80-100% y 97-99%, respectivamente. Cuando se realiza una endoscopia, la RUT se conoce como el método de primera línea utilizado para el diagnóstico de H. pylori. Sin embargo, el RUT es un método de prueba indirecto y tiene la desventaja de causar falsos positivos debido a otras bacterias productoras de ureasa.

Hasta la fecha, los estándares de oro para el diagnóstico de H. pylori son el cultivo y el examen histológico. Debido a que H. pylori es una bacteria bastante fastidiosa y de crecimiento lento, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos utilizando métodos de cultivo requieren mucho tiempo (10 a 14 días) y experiencia específica. Recientemente, se desarrolló la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) múltiplex basada en oligonucleótidos de cebado dual (DPO) para diagnosticar la infección por H. pylori. Además, las pruebas moleculares pueden identificar mutaciones puntuales relacionadas con la resistencia a la claritromicina. Se puede realizar en un termociclador estándar y solo tarda 4 h en completarse. La tasa de concordancia entre las pruebas de susceptibilidad a claritromicina convencionales y la DPO-PCR fue excelente, hasta un 95 %. Sin embargo, no hubo ningún estudio de comparación entre RUT y pruebas moleculares para el diagnóstico de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo comparar la precisión diagnóstica del RUT y las pruebas moleculares, e identificar factores clínicos asociados con los resultados discordantes entre los dos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados por H. pylori

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se puede realizar gastroscopia.
  • Se pueden realizar pruebas de H. pylori y análisis patológicos.

Criterios de exclusión:

  • Edad < 20 o > 80 años
  • Anemia (nivel de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
  • Enfermedad sistémica grave
  • Enfermedad hepática crónica avanzada
  • Uso de ciertos medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 o antibióticos
  • Historia de la erradicación de H. pylori
  • Alergia a los antibióticos
  • Historia de la cirugía gástrica.
  • Historia reciente de hemorragia digestiva alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo RUT
Se realizó la prueba rápida de ureasa (RUT) para el diagnóstico de infección por H. pylori.
Grupo de prueba molecular
Se realizó una prueba DPO-PCR para el diagnóstico de infección por H. pylori.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado actual de infección por H. pylori
Periodo de tiempo: 1 dia
RUT o pruebas moleculares
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCH-HP-2024-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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