- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684860
RUT a badanie molekularne w kierunku H. Pylori
Porównawcza skuteczność diagnostyczna szybkiego testu ureazowego w porównaniu z testami molekularnymi w diagnostyce Helicobacter pylori
W praktyce klinicznej w diagnostyce zakażenia Helicobacter pylori często wykonuje się szybki test ureazowy (RUT). RUT to prosta i niedroga metoda, w której wykorzystuje się dostępny na rynku zestaw zawierający mocznik i wskaźnik pH, taki jak czerwień fenolowa. W obecności ureazy H. pylori mocznik ulega hydrolizie do amoniaku, co podnosi pH podłoża i zmienia kolor zestawu z żółtego na magenta lub różowy. Stwierdzono, że czułość i swoistość RUT wahają się odpowiednio w zakresie 80–100% i 97–99%. W przypadku wykonywania endoskopii RUT jest metodą pierwszego rzutu stosowaną w diagnostyce H. pylori. Jednakże RUT jest pośrednią metodą testową i ma tę wadę, że powoduje fałszywie dodatni wynik z powodu innych bakterii wytwarzających ureazę.
Złotymi standardami w diagnostyce H. pylori są obecnie posiew i badanie histologiczne. Ponieważ H. pylori jest bakterią dość wymagającą i wolno rosnącą, oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów metodami posiewowymi jest czasochłonne (10–14 dni) i wymaga specjalistycznej wiedzy. Niedawno opracowano multipleksową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) opartą na podwójnym starterze oligonukleotydów (DPO) do diagnozowania zakażenia H. pylori. Ponadto badania molekularne mogą zidentyfikować mutacje punktowe związane z opornością na klarytromycynę. Można je wykonać w standardowym termocyklerze i zajmuje to tylko 4 godziny. Stopień zgodności pomiędzy konwencjonalnym badaniem wrażliwości na klarytromycynę a DPO-PCR był doskonały aż do 95%. Nie przeprowadzono jednak badania porównawczego pomiędzy RUT a badaniami molekularnymi w diagnostyce H. pylori.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Można wykonać gastroskopię
- Można wykonać test na H. pylori i analizę patologiczną
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 20 lub > 80 lat
- Niedokrwistość (poziom hemoglobiny w surowicy < 10 g/dL)
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Zaawansowana przewlekła choroba wątroby
- Stosowanie niektórych leków, w tym inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub antybiotyków
- Historia eradykacji H. pylori
- Alergia na leki na antybiotyki
- Historia chirurgii żołądka
- Niedawna historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa RUT
W celu rozpoznania zakażenia H. pylori wykonano szybki test ureazowy (RUT).
|
|
Grupa badań molekularnych
W celu rozpoznania zakażenia H. pylori przeprowadzono badanie DPO-PCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualny stan zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: 1 dzień
|
RUT lub badania molekularne
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-HP-2024-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .