Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RUT a badanie molekularne w kierunku H. Pylori

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Porównawcza skuteczność diagnostyczna szybkiego testu ureazowego w porównaniu z testami molekularnymi w diagnostyce Helicobacter pylori

W praktyce klinicznej w diagnostyce zakażenia Helicobacter pylori często wykonuje się szybki test ureazowy (RUT). RUT to prosta i niedroga metoda, w której wykorzystuje się dostępny na rynku zestaw zawierający mocznik i wskaźnik pH, taki jak czerwień fenolowa. W obecności ureazy H. pylori mocznik ulega hydrolizie do amoniaku, co podnosi pH podłoża i zmienia kolor zestawu z żółtego na magenta lub różowy. Stwierdzono, że czułość i swoistość RUT wahają się odpowiednio w zakresie 80–100% i 97–99%. W przypadku wykonywania endoskopii RUT jest metodą pierwszego rzutu stosowaną w diagnostyce H. pylori. Jednakże RUT jest pośrednią metodą testową i ma tę wadę, że powoduje fałszywie dodatni wynik z powodu innych bakterii wytwarzających ureazę.

Złotymi standardami w diagnostyce H. pylori są obecnie posiew i badanie histologiczne. Ponieważ H. pylori jest bakterią dość wymagającą i wolno rosnącą, oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów metodami posiewowymi jest czasochłonne (10–14 dni) i wymaga specjalistycznej wiedzy. Niedawno opracowano multipleksową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) opartą na podwójnym starterze oligonukleotydów (DPO) do diagnozowania zakażenia H. pylori. Ponadto badania molekularne mogą zidentyfikować mutacje punktowe związane z opornością na klarytromycynę. Można je wykonać w standardowym termocyklerze i zajmuje to tylko 4 godziny. Stopień zgodności pomiędzy konwencjonalnym badaniem wrażliwości na klarytromycynę a DPO-PCR był doskonały aż do 95%. Nie przeprowadzono jednak badania porównawczego pomiędzy RUT a badaniami molekularnymi w diagnostyce H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest porównanie dokładności diagnostycznej RUT i badań molekularnych oraz identyfikacja czynników klinicznych związanych z rozbieżnymi wynikami obu metod.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni H. pylori

Opis

Kryteria włączenia:

  • Można wykonać gastroskopię
  • Można wykonać test na H. pylori i analizę patologiczną

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 20 lub > 80 lat
  • Niedokrwistość (poziom hemoglobiny w surowicy < 10 g/dL)
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Zaawansowana przewlekła choroba wątroby
  • Stosowanie niektórych leków, w tym inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub antybiotyków
  • Historia eradykacji H. pylori
  • Alergia na leki na antybiotyki
  • Historia chirurgii żołądka
  • Niedawna historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa RUT
W celu rozpoznania zakażenia H. pylori wykonano szybki test ureazowy (RUT).
Grupa badań molekularnych
W celu rozpoznania zakażenia H. pylori przeprowadzono badanie DPO-PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny stan zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: 1 dzień
RUT lub badania molekularne
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-HP-2024-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj