- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684860
RUT vs. molekulare Tests für H. Pylori
Vergleichende diagnostische Leistung des Urease-Schnelltests im Vergleich zu molekularen Tests zur Diagnose von Helicobacter Pylori
Der Urease-Schnelltest (RUT) wird in der klinischen Praxis häufig zur Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion durchgeführt. Die RUT ist eine einfache und kostengünstige Methode, bei der ein handelsübliches Kit verwendet wird, das Harnstoff und einen pH-Indikator wie Phenolrot enthält. In Gegenwart von H. pylori-Urease wird Harnstoff zu Ammoniak hydrolysiert, was den pH-Wert des Mediums erhöht und die Farbe des Kits von Gelb zu Magenta oder Rosa ändert. Die Sensitivität und Spezifität der RUT lagen Berichten zufolge zwischen 80–100 % bzw. 97–99 %. Wenn eine Endoskopie durchgeführt wird, ist die RUT als Erstlinienmethode für die H. pylori-Diagnose bekannt. RUT ist jedoch eine indirekte Testmethode und hat den Nachteil, dass es aufgrund anderer Urease-produzierender Bakterien zu falsch positiven Ergebnissen kommt.
Goldstandards für die H. pylori-Diagnose sind bisher Kultur und histologische Untersuchung. Da H. pylori ein recht anspruchsvolles und langsam wachsendes Bakterium ist, ist die Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit mithilfe von Kulturmethoden zeitaufwändig (10–14 Tage) und erfordert spezielles Fachwissen. Kürzlich wurde eine auf Dual-Priming-Oligonukleotiden (DPO) basierende Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Diagnose einer H. pylori-Infektion entwickelt. Darüber hinaus können molekulare Tests Punktmutationen identifizieren, die mit einer Clarithromycin-Resistenz zusammenhängen. Es kann in einem Standard-Thermocycler durchgeführt werden und dauert nur 4 Stunden. Die Übereinstimmungsrate zwischen konventionellem Clarithromycin-Empfindlichkeitstest und DPO-PCR war bis zu 95 % ausgezeichnet. Allerdings gab es keine Vergleichsstudie zwischen RUT und molekularen Tests zur H. pylori-Diagnose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Magenspiegelung kann durchgeführt werden
- Es können ein H. pylori-Test und eine pathologische Analyse durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 oder > 80 Jahre
- Anämie (Serumhämoglobinspiegel < 10 g/dl)
- Schwere systemische Erkrankung
- Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
- Einnahme bestimmter Medikamente, darunter Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika
- Geschichte der Ausrottung von H. pylori
- Arzneimittelallergie gegen Antibiotika
- Geschichte der Magenchirurgie
- Jüngste Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RUT-Gruppe
Zur Diagnose einer H. pylori-Infektion wurde der Urease-Schnelltest (RUT) durchgeführt.
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Molekulare Testgruppe
Zur Diagnose einer H. pylori-Infektion wurde ein DPO-PCR-Test durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktueller H. pylori-Infektionsstatus
Zeitfenster: 1 Tag
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RUT oder molekulare Tests
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-HP-2024-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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