Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RUT vs. molekulare Tests für H. Pylori

21. April 2026 aktualisiert von: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Vergleichende diagnostische Leistung des Urease-Schnelltests im Vergleich zu molekularen Tests zur Diagnose von Helicobacter Pylori

Der Urease-Schnelltest (RUT) wird in der klinischen Praxis häufig zur Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion durchgeführt. Die RUT ist eine einfache und kostengünstige Methode, bei der ein handelsübliches Kit verwendet wird, das Harnstoff und einen pH-Indikator wie Phenolrot enthält. In Gegenwart von H. pylori-Urease wird Harnstoff zu Ammoniak hydrolysiert, was den pH-Wert des Mediums erhöht und die Farbe des Kits von Gelb zu Magenta oder Rosa ändert. Die Sensitivität und Spezifität der RUT lagen Berichten zufolge zwischen 80–100 % bzw. 97–99 %. Wenn eine Endoskopie durchgeführt wird, ist die RUT als Erstlinienmethode für die H. pylori-Diagnose bekannt. RUT ist jedoch eine indirekte Testmethode und hat den Nachteil, dass es aufgrund anderer Urease-produzierender Bakterien zu falsch positiven Ergebnissen kommt.

Goldstandards für die H. pylori-Diagnose sind bisher Kultur und histologische Untersuchung. Da H. pylori ein recht anspruchsvolles und langsam wachsendes Bakterium ist, ist die Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit mithilfe von Kulturmethoden zeitaufwändig (10–14 Tage) und erfordert spezielles Fachwissen. Kürzlich wurde eine auf Dual-Priming-Oligonukleotiden (DPO) basierende Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Diagnose einer H. pylori-Infektion entwickelt. Darüber hinaus können molekulare Tests Punktmutationen identifizieren, die mit einer Clarithromycin-Resistenz zusammenhängen. Es kann in einem Standard-Thermocycler durchgeführt werden und dauert nur 4 Stunden. Die Übereinstimmungsrate zwischen konventionellem Clarithromycin-Empfindlichkeitstest und DPO-PCR war bis zu 95 % ausgezeichnet. Allerdings gab es keine Vergleichsstudie zwischen RUT und molekularen Tests zur H. pylori-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die diagnostische Genauigkeit der RUT- und molekularen Tests zu vergleichen und klinische Faktoren zu identifizieren, die mit den nicht übereinstimmenden Ergebnissen zwischen den beiden Methoden verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

H. pylori-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Magenspiegelung kann durchgeführt werden
  • Es können ein H. pylori-Test und eine pathologische Analyse durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 80 Jahre
  • Anämie (Serumhämoglobinspiegel < 10 g/dl)
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
  • Einnahme bestimmter Medikamente, darunter Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika
  • Geschichte der Ausrottung von H. pylori
  • Arzneimittelallergie gegen Antibiotika
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Jüngste Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RUT-Gruppe
Zur Diagnose einer H. pylori-Infektion wurde der Urease-Schnelltest (RUT) durchgeführt.
Molekulare Testgruppe
Zur Diagnose einer H. pylori-Infektion wurde ein DPO-PCR-Test durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller H. pylori-Infektionsstatus
Zeitfenster: 1 Tag
RUT oder molekulare Tests
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-HP-2024-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren