Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RUT versus moleculair testen voor H. Pylori

21 april 2026 bijgewerkt door: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Vergelijkende diagnostische prestaties van snelle ureasetest versus moleculair testen voor de diagnose van Helicobacter Pylori

De snelle ureasetest (RUT) wordt in de klinische praktijk vaak uitgevoerd voor de diagnose van een Helicobacter pylori-infectie. De RUT is een eenvoudige en goedkope methode waarbij gebruik wordt gemaakt van een commerciële kit die ureum en een pH-indicator zoals fenolrood bevat. In aanwezigheid van H. pylori-urease wordt ureum gehydrolyseerd tot ammoniak, waardoor de pH van het medium stijgt en de kleur van de kit verandert van geel in magenta of roze. Er werd gerapporteerd dat de gevoeligheid en specificiteit van RUT respectievelijk tussen 80-100% en 97-99% lagen. Wanneer endoscopie wordt uitgevoerd, staat RUT bekend als de eerstelijnsmethode die wordt gebruikt voor de diagnose van H. pylori. RUT is echter een indirecte testmethode en heeft het nadeel dat het valse positiviteit veroorzaakt door andere ureaseproducerende bacteriën.

Tot op heden zijn kweek- en histologisch onderzoek de gouden standaard voor de diagnose van H. pylori. Omdat H. pylori een nogal kieskeurige en langzaam groeiende bacterie is, is het testen van de antimicrobiële gevoeligheid met behulp van kweekmethoden tijdrovend (10-14 dagen) en vereist specifieke expertise. Onlangs is een op dual priming oligonucleotide (DPO) gebaseerde multiplex polymerase kettingreactie (PCR) ontwikkeld om H. pylori-infectie te diagnosticeren. Bovendien kunnen moleculaire tests puntmutaties identificeren die verband houden met claritromycineresistentie. Het kan worden uitgevoerd in een standaard thermocycler en duurt slechts 4 uur. Het concordantiepercentage tussen conventionele gevoeligheidstesten voor claritromycine en DPO-PCR was uitstekend tot 95%. Er was echter geen vergelijkend onderzoek tussen RUT en moleculaire tests voor de diagnose van H. pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de diagnostische nauwkeurigheid van de RUT en moleculaire testen vergelijken en klinische factoren identificeren die verband houden met de tegenstrijdige resultaten tussen de twee methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Met H. pylori geïnfecteerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gastroscopie kan worden uitgevoerd
  • H. pylori-test en pathologische analyse kunnen worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 80 jaar
  • Bloedarmoede (serumhemoglobineniveau < 10 g/dl)
  • Ernstige systemische ziekte
  • Geavanceerde chronische leverziekte
  • Gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of antibiotica
  • Geschiedenis van de uitroeiing van H. pylori
  • Medicijnallergie voor antibiotica
  • Geschiedenis van maagchirurgie
  • Recente geschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RUT-groep
De snelle ureasetest (RUT) werd uitgevoerd voor de diagnose van H. pylori-infectie.
Moleculaire testgroep
DPO-PCR-testen werden uitgevoerd voor de diagnose van H. pylori-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige H. pylori-infectiestatus
Tijdsspanne: 1 dag
RUT of moleculair testen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCH-HP-2024-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren