- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684860
RUT versus moleculair testen voor H. Pylori
Vergelijkende diagnostische prestaties van snelle ureasetest versus moleculair testen voor de diagnose van Helicobacter Pylori
De snelle ureasetest (RUT) wordt in de klinische praktijk vaak uitgevoerd voor de diagnose van een Helicobacter pylori-infectie. De RUT is een eenvoudige en goedkope methode waarbij gebruik wordt gemaakt van een commerciële kit die ureum en een pH-indicator zoals fenolrood bevat. In aanwezigheid van H. pylori-urease wordt ureum gehydrolyseerd tot ammoniak, waardoor de pH van het medium stijgt en de kleur van de kit verandert van geel in magenta of roze. Er werd gerapporteerd dat de gevoeligheid en specificiteit van RUT respectievelijk tussen 80-100% en 97-99% lagen. Wanneer endoscopie wordt uitgevoerd, staat RUT bekend als de eerstelijnsmethode die wordt gebruikt voor de diagnose van H. pylori. RUT is echter een indirecte testmethode en heeft het nadeel dat het valse positiviteit veroorzaakt door andere ureaseproducerende bacteriën.
Tot op heden zijn kweek- en histologisch onderzoek de gouden standaard voor de diagnose van H. pylori. Omdat H. pylori een nogal kieskeurige en langzaam groeiende bacterie is, is het testen van de antimicrobiële gevoeligheid met behulp van kweekmethoden tijdrovend (10-14 dagen) en vereist specifieke expertise. Onlangs is een op dual priming oligonucleotide (DPO) gebaseerde multiplex polymerase kettingreactie (PCR) ontwikkeld om H. pylori-infectie te diagnosticeren. Bovendien kunnen moleculaire tests puntmutaties identificeren die verband houden met claritromycineresistentie. Het kan worden uitgevoerd in een standaard thermocycler en duurt slechts 4 uur. Het concordantiepercentage tussen conventionele gevoeligheidstesten voor claritromycine en DPO-PCR was uitstekend tot 95%. Er was echter geen vergelijkend onderzoek tussen RUT en moleculaire tests voor de diagnose van H. pylori.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gastroscopie kan worden uitgevoerd
- H. pylori-test en pathologische analyse kunnen worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 of > 80 jaar
- Bloedarmoede (serumhemoglobineniveau < 10 g/dl)
- Ernstige systemische ziekte
- Geavanceerde chronische leverziekte
- Gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of antibiotica
- Geschiedenis van de uitroeiing van H. pylori
- Medicijnallergie voor antibiotica
- Geschiedenis van maagchirurgie
- Recente geschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
RUT-groep
De snelle ureasetest (RUT) werd uitgevoerd voor de diagnose van H. pylori-infectie.
|
|
Moleculaire testgroep
DPO-PCR-testen werden uitgevoerd voor de diagnose van H. pylori-infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige H. pylori-infectiestatus
Tijdsspanne: 1 dag
|
RUT of moleculair testen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCH-HP-2024-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .