- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684860
RUT rispetto ai test molecolari per H. Pylori
Prestazioni diagnostiche comparative del test rapido dell'ureasi rispetto ai test molecolari per la diagnosi dell'Helicobacter Pylori
Il test rapido dell'ureasi (RUT) viene spesso eseguito nella pratica clinica per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori. Il RUT è un metodo semplice ed economico che utilizza un kit commerciale contenente urea e un indicatore di pH come il rosso fenolo. In presenza di H. pylori ureasi, l'urea viene idrolizzata in ammoniaca, che aumenta il pH del terreno e cambia il colore del kit da giallo a magenta o rosa. È stato riportato che la sensibilità e la specificità del RUT variano rispettivamente tra l'80-100% e il 97-99%. Quando viene eseguita l'endoscopia, il RUT è noto come il metodo di prima linea utilizzato per la diagnosi di H. pylori. Tuttavia, il RUT è un metodo di test indiretto e presenta lo svantaggio di causare false positività a causa di altri batteri produttori di ureasi.
Ad oggi, i gold standard per la diagnosi di H. pylori sono la coltura e l'esame istologico. Poiché H. pylori è un batterio piuttosto esigente e a crescita lenta, i test di sensibilità antimicrobica utilizzando metodi di coltura richiedono molto tempo (10-14 giorni) e competenze specifiche. Recentemente, la reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR) basata su oligonucleotidi dual priming (DPO) è stata sviluppata per diagnosticare l'infezione da H. pylori. Inoltre, i test molecolari possono identificare mutazioni puntiformi legate alla resistenza alla claritromicina. Può essere eseguito in un termociclatore standard e richiede solo 4 ore per essere completato. Il tasso di concordanza tra i test di sensibilità convenzionali alla claritromicina e la DPO-PCR è stato eccellente fino al 95%. Tuttavia, non è stato effettuato alcuno studio comparativo tra RUT e test molecolari per la diagnosi di H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È possibile eseguire la gastroscopia
- È possibile eseguire il test H. pylori e l'analisi patologica
Criteri di esclusione:
- Età < 20 o > 80 anni
- Anemia (livello di emoglobina sierica < 10 g/dL)
- Grave malattia sistemica
- Malattia epatica cronica avanzata
- Uso di alcuni farmaci, inclusi gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti dei recettori H2 o gli antibiotici
- Storia dell'eradicazione dell'H. pylori
- Allergia ai farmaci agli antibiotici
- Storia della chirurgia gastrica
- Anamnesi recente di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo RUT
Il test rapido dell'ureasi (RUT) è stato eseguito per la diagnosi di infezione da H. pylori.
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Gruppo di test molecolari
Il test DPO-PCR è stato eseguito per la diagnosi di infezione da H. pylori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato attuale dell'infezione da H. pylori
Lasso di tempo: 1 giorno
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RUT o test molecolari
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-HP-2024-12
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