Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RUT vs. Molecular Testing for H. Pylori

21. april 2026 oppdatert av: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Sammenlignende diagnostisk ytelse av rask ureasetest versus molekylær testing for diagnose av Helicobacter Pylori

Den raske ureasetesten (RUT) utføres ofte for diagnostisering av Helicobacter pylori-infeksjon i klinisk praksis. RUT er en enkel og rimelig metode som bruker et kommersielt sett som inneholder urea og en pH-indikator som fenolrødt. I nærvær av H. pylori-urease, hydrolyseres urea til ammoniakk, noe som øker pH-verdien i mediet, og endrer fargen på settet fra gul til magenta eller rosa. Sensitiviteten og spesifisiteten til RUT ble rapportert å variere mellom henholdsvis 80-100 % og 97-99 %. Når endoskopi utføres, er RUT kjent som førstelinjemetoden som brukes for H. pylori-diagnose. RUT er imidlertid en indirekte testmetode, og har den ulempen at den forårsaker falsk positivitet på grunn av andre ureaseproduserende bakterier.

Til dags dato er gullstandarder for H. pylori-diagnose kultur og histologisk undersøkelse Fordi H. pylori er en ganske kresen og saktevoksende bakterie, er antimikrobiell mottakelighetstesting ved bruk av kulturmetoder tidkrevende (10-14 dager) og krever spesifikk ekspertise. Nylig ble dual priming oligonukleotid (DPO)-basert multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR) utviklet for å diagnostisere H. pylori-infeksjon. Dessuten kan molekylær testing identifisere punktmutasjoner relatert til klaritromycinresistens. Det kan utføres i en standard termosykler og tar bare 4 timer å fullføre. Overensstemmelsesraten mellom konvensjonell klaritromycin-følsomhetstesting og DPO-PCR var utmerket opp til 95 %. Det var imidlertid ingen sammenligningsstudie mellom RUT og molekylær testing for H. pylori-diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til RUT og molekylær testing, og identifisere kliniske faktorer assosiert med de uoverensstemmende resultatene mellom de to metodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

H. pylori-infiserte pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gastroskopi kan utføres
  • H. pylori-test og patologisk analyse kan utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 80 år
  • Anemi (serumhemoglobinnivå < 10 g/dL)
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Avansert kronisk leversykdom
  • Bruk av visse medisiner, inkludert protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister eller antibiotika
  • Historie om utryddelse av H. pylori
  • Legemiddelallergi mot antibiotika
  • Historie om magekirurgi
  • Nylig historie med øvre gastrointestinale blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RUT-gruppen
Den raske ureasetesten (RUT) ble utført for diagnostisering av H. pylori-infeksjon.
Molekylær testgruppe
DPO-PCR-testing ble utført for diagnose av H. pylori-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende H. pylori-infeksjonsstatus
Tidsramme: 1 dag
RUT eller molekylær testing
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCH-HP-2024-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere