- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684860
RUT vs. Molecular Testing for H. Pylori
Sammenlignende diagnostisk ytelse av rask ureasetest versus molekylær testing for diagnose av Helicobacter Pylori
Den raske ureasetesten (RUT) utføres ofte for diagnostisering av Helicobacter pylori-infeksjon i klinisk praksis. RUT er en enkel og rimelig metode som bruker et kommersielt sett som inneholder urea og en pH-indikator som fenolrødt. I nærvær av H. pylori-urease, hydrolyseres urea til ammoniakk, noe som øker pH-verdien i mediet, og endrer fargen på settet fra gul til magenta eller rosa. Sensitiviteten og spesifisiteten til RUT ble rapportert å variere mellom henholdsvis 80-100 % og 97-99 %. Når endoskopi utføres, er RUT kjent som førstelinjemetoden som brukes for H. pylori-diagnose. RUT er imidlertid en indirekte testmetode, og har den ulempen at den forårsaker falsk positivitet på grunn av andre ureaseproduserende bakterier.
Til dags dato er gullstandarder for H. pylori-diagnose kultur og histologisk undersøkelse Fordi H. pylori er en ganske kresen og saktevoksende bakterie, er antimikrobiell mottakelighetstesting ved bruk av kulturmetoder tidkrevende (10-14 dager) og krever spesifikk ekspertise. Nylig ble dual priming oligonukleotid (DPO)-basert multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR) utviklet for å diagnostisere H. pylori-infeksjon. Dessuten kan molekylær testing identifisere punktmutasjoner relatert til klaritromycinresistens. Det kan utføres i en standard termosykler og tar bare 4 timer å fullføre. Overensstemmelsesraten mellom konvensjonell klaritromycin-følsomhetstesting og DPO-PCR var utmerket opp til 95 %. Det var imidlertid ingen sammenligningsstudie mellom RUT og molekylær testing for H. pylori-diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gastroskopi kan utføres
- H. pylori-test og patologisk analyse kan utføres
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 80 år
- Anemi (serumhemoglobinnivå < 10 g/dL)
- Alvorlig systemisk sykdom
- Avansert kronisk leversykdom
- Bruk av visse medisiner, inkludert protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister eller antibiotika
- Historie om utryddelse av H. pylori
- Legemiddelallergi mot antibiotika
- Historie om magekirurgi
- Nylig historie med øvre gastrointestinale blødninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RUT-gruppen
Den raske ureasetesten (RUT) ble utført for diagnostisering av H. pylori-infeksjon.
|
|
Molekylær testgruppe
DPO-PCR-testing ble utført for diagnose av H. pylori-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende H. pylori-infeksjonsstatus
Tidsramme: 1 dag
|
RUT eller molekylær testing
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCH-HP-2024-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .