- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06684860
H. Pylori에 대한 RUT 대 분자 테스트
헬리코박터 파일로리균 진단을 위한 신속 우레아제 검사와 분자검사의 비교 진단 성능
급속요소분해효소검사(RUT)는 임상 현장에서 헬리코박터 파일로리 감염을 진단하기 위해 자주 시행됩니다. RUT는 요소와 페놀 레드와 같은 pH 지시약이 포함된 상용 키트를 활용하는 간단하고 저렴한 방법입니다. H. pylori 우레아제가 존재하면 요소가 암모니아로 가수분해되어 배지의 pH가 상승하고 키트의 색상이 노란색에서 자홍색 또는 분홍색으로 변경됩니다. RUT의 민감도와 특이도는 각각 80-100%와 97-99% 범위로 보고되었습니다. 내시경을 시행할 때 H. pylori 진단에 사용되는 1차 방법으로 RUT가 알려져 있다. 그러나 RUT는 간접검사법으로 다른 우레아제 생산균으로 인해 위양성을 유발하는 단점이 있다.
현재까지 H. pylori 진단의 최적 기준은 배양 및 조직학적 검사입니다. H. pylori는 다소 까다롭고 성장 속도가 느린 박테리아이기 때문에 배양 방법을 이용한 항균제 감수성 검사에는 시간이 많이 걸리고(10~14일) 구체적인 전문 지식이 필요합니다. 최근 H. pylori 감염을 진단하기 위해 이중 프라이밍 올리고뉴클레오티드(DPO) 기반 다중 중합효소 연쇄반응(PCR)이 개발되었습니다. 더욱이, 분자 테스트는 클라리스로마이신 내성과 관련된 점 돌연변이를 식별할 수 있습니다. 표준 열자전거에서 수행할 수 있으며 완료하는 데 4시간 밖에 걸리지 않습니다. 기존의 clarithromycin 감수성 검사와 DPO-PCR의 일치율은 95%까지 우수했습니다. 그러나 H. pylori 진단에 대한 RUT와 분자 검사 간의 비교 연구는 없었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위내시경을 시행할 수 있습니다.
- H. pylori 검사 및 병리학적 분석이 가능합니다.
제외 기준:
- 연령 < 20세 또는 > 80세
- 빈혈(혈청 헤모글로빈 수치 < 10g/dL)
- 심각한 전신 질환
- 진행성 만성 간질환
- 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제 또는 항생제를 포함한 특정 약물의 사용
- H. pylori 박멸의 역사
- 항생제에 대한 약물 알레르기
- 위 수술의 역사
- 상부 위장관 출혈의 최근 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RUT 그룹
H. pylori 감염을 진단하기 위해 신속요소분해효소검사(RUT)를 시행했습니다.
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분자실험군
H. pylori 감염을 진단하기 위해 DPO-PCR 검사를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 H. pylori 감염상태
기간: 1일
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RUT 또는 분자 테스트
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCH-HP-2024-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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