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H. Pylori에 대한 RUT 대 분자 테스트

2026년 4월 21일 업데이트: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

헬리코박터 파일로리균 진단을 위한 신속 우레아제 검사와 분자검사의 비교 진단 성능

급속요소분해효소검사(RUT)는 임상 현장에서 헬리코박터 파일로리 감염을 진단하기 위해 자주 시행됩니다. RUT는 요소와 페놀 레드와 같은 pH 지시약이 포함된 상용 키트를 활용하는 간단하고 저렴한 방법입니다. H. pylori 우레아제가 존재하면 요소가 암모니아로 가수분해되어 배지의 pH가 상승하고 키트의 색상이 노란색에서 자홍색 또는 분홍색으로 변경됩니다. RUT의 민감도와 특이도는 각각 80-100%와 97-99% 범위로 보고되었습니다. 내시경을 시행할 때 H. pylori 진단에 사용되는 1차 방법으로 RUT가 알려져 있다. 그러나 RUT는 간접검사법으로 다른 우레아제 생산균으로 인해 위양성을 유발하는 단점이 있다.

현재까지 H. pylori 진단의 최적 기준은 배양 및 조직학적 검사입니다. H. pylori는 다소 까다롭고 성장 속도가 느린 박테리아이기 때문에 배양 방법을 이용한 항균제 감수성 검사에는 시간이 많이 걸리고(10~14일) 구체적인 전문 지식이 필요합니다. 최근 H. pylori 감염을 진단하기 위해 이중 프라이밍 올리고뉴클레오티드(DPO) 기반 다중 중합효소 연쇄반응(PCR)이 개발되었습니다. 더욱이, 분자 테스트는 클라리스로마이신 내성과 관련된 점 돌연변이를 식별할 수 있습니다. 표준 열자전거에서 수행할 수 있으며 완료하는 데 4시간 밖에 걸리지 않습니다. 기존의 clarithromycin 감수성 검사와 DPO-PCR의 일치율은 95%까지 우수했습니다. 그러나 H. pylori 진단에 대한 RUT와 분자 검사 간의 비교 연구는 없었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구자들은 RUT와 분자 검사의 진단 정확도를 비교하고 두 방법 간의 불일치 결과와 관련된 임상 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

H. pylori 감염 환자

설명

포함 기준:

  • 위내시경을 시행할 수 있습니다.
  • H. pylori 검사 및 병리학적 분석이 가능합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 20세 또는 > 80세
  • 빈혈(혈청 헤모글로빈 수치 < 10g/dL)
  • 심각한 전신 질환
  • 진행성 만성 간질환
  • 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제 또는 항생제를 포함한 특정 약물의 사용
  • H. pylori 박멸의 역사
  • 항생제에 대한 약물 알레르기
  • 위 수술의 역사
  • 상부 위장관 출혈의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
RUT 그룹
H. pylori 감염을 진단하기 위해 신속요소분해효소검사(RUT)를 시행했습니다.
분자실험군
H. pylori 감염을 진단하기 위해 DPO-PCR 검사를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 H. pylori 감염상태
기간: 1일
RUT 또는 분자 테스트
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCH-HP-2024-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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