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RUT vs tests moléculaires pour H. Pylori

21 avril 2026 mis à jour par: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Performance diagnostique comparative du test rapide d'uréase par rapport aux tests moléculaires pour le diagnostic d'Helicobacter Pylori

Le test rapide à l'uréase (RUT) est fréquemment réalisé pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori dans la pratique clinique. Le RUT est une méthode simple et peu coûteuse qui utilise un kit commercial contenant de l'urée et un indicateur de pH tel que le rouge de phénol. En présence d'uréase de H. pylori, l'urée est hydrolysée en ammoniac, ce qui augmente le pH du milieu et change la couleur du kit du jaune au magenta ou au rose. La sensibilité et la spécificité du RUT se situeraient respectivement entre 80 et 100 % et 97 et 99 %. Lorsque l'endoscopie est réalisée, la RUT est connue comme la méthode de première intention utilisée pour le diagnostic de H. pylori. Cependant, le RUT est une méthode de test indirecte et présente l'inconvénient de provoquer des fausses positivités dues à d'autres bactéries productrices d'uréase.

À ce jour, les normes de référence pour le diagnostic de H. pylori sont la culture et l'examen histologique. Parce que H. pylori est une bactérie plutôt fastidieuse et à croissance lente, les tests de sensibilité aux antimicrobiens utilisant des méthodes de culture prennent du temps (10 à 14 jours) et nécessitent une expertise spécifique. Récemment, une réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR) basée sur des oligonucléotides à double amorçage (DPO) a été développée pour diagnostiquer l'infection à H. pylori. De plus, les tests moléculaires peuvent identifier des mutations ponctuelles liées à la résistance à la clarithromycine. Elle peut être réalisée dans un thermocycleur standard et ne prend que 4 heures. Le taux de concordance entre les tests de sensibilité conventionnels à la clarithromycine et la DPO-PCR était excellent, jusqu'à 95 %. Cependant, aucune étude comparative n’a été réalisée entre le RUT et les tests moléculaires pour le diagnostic de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs visent à comparer l'exactitude diagnostique du RUT et des tests moléculaires, et à identifier les facteurs cliniques associés aux résultats discordants entre les deux méthodes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par H. pylori

La description

Critères d'intégration :

  • Une gastroscopie peut être réalisée
  • Un test H. pylori et une analyse pathologique peuvent être effectués

Critères d'exclusion :

  • Âge < 20 ou > 80 ans
  • Anémie (taux d'hémoglobine sérique < 10 g/dL)
  • Maladie systémique grave
  • Maladie hépatique chronique avancée
  • Utilisation de certains médicaments, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons, des antagonistes des récepteurs H2 ou des antibiotiques
  • Histoire de l'éradication de H. pylori
  • Allergie médicamenteuse aux antibiotiques
  • Histoire de la chirurgie gastrique
  • Antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale haute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe RUT
Le test rapide à l'uréase (RUT) a été réalisé pour le diagnostic de l'infection à H. pylori.
Groupe de tests moléculaires
Des tests DPO-PCR ont été effectués pour le diagnostic de l'infection à H. pylori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut actuel d'infection à H. pylori
Délai: 1 jour
RUT ou tests moléculaires
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH-HP-2024-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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