- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06684860
RUT vs tests moléculaires pour H. Pylori
Performance diagnostique comparative du test rapide d'uréase par rapport aux tests moléculaires pour le diagnostic d'Helicobacter Pylori
Le test rapide à l'uréase (RUT) est fréquemment réalisé pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori dans la pratique clinique. Le RUT est une méthode simple et peu coûteuse qui utilise un kit commercial contenant de l'urée et un indicateur de pH tel que le rouge de phénol. En présence d'uréase de H. pylori, l'urée est hydrolysée en ammoniac, ce qui augmente le pH du milieu et change la couleur du kit du jaune au magenta ou au rose. La sensibilité et la spécificité du RUT se situeraient respectivement entre 80 et 100 % et 97 et 99 %. Lorsque l'endoscopie est réalisée, la RUT est connue comme la méthode de première intention utilisée pour le diagnostic de H. pylori. Cependant, le RUT est une méthode de test indirecte et présente l'inconvénient de provoquer des fausses positivités dues à d'autres bactéries productrices d'uréase.
À ce jour, les normes de référence pour le diagnostic de H. pylori sont la culture et l'examen histologique. Parce que H. pylori est une bactérie plutôt fastidieuse et à croissance lente, les tests de sensibilité aux antimicrobiens utilisant des méthodes de culture prennent du temps (10 à 14 jours) et nécessitent une expertise spécifique. Récemment, une réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR) basée sur des oligonucléotides à double amorçage (DPO) a été développée pour diagnostiquer l'infection à H. pylori. De plus, les tests moléculaires peuvent identifier des mutations ponctuelles liées à la résistance à la clarithromycine. Elle peut être réalisée dans un thermocycleur standard et ne prend que 4 heures. Le taux de concordance entre les tests de sensibilité conventionnels à la clarithromycine et la DPO-PCR était excellent, jusqu'à 95 %. Cependant, aucune étude comparative n’a été réalisée entre le RUT et les tests moléculaires pour le diagnostic de H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Une gastroscopie peut être réalisée
- Un test H. pylori et une analyse pathologique peuvent être effectués
Critères d'exclusion :
- Âge < 20 ou > 80 ans
- Anémie (taux d'hémoglobine sérique < 10 g/dL)
- Maladie systémique grave
- Maladie hépatique chronique avancée
- Utilisation de certains médicaments, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons, des antagonistes des récepteurs H2 ou des antibiotiques
- Histoire de l'éradication de H. pylori
- Allergie médicamenteuse aux antibiotiques
- Histoire de la chirurgie gastrique
- Antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale haute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe RUT
Le test rapide à l'uréase (RUT) a été réalisé pour le diagnostic de l'infection à H. pylori.
|
|
Groupe de tests moléculaires
Des tests DPO-PCR ont été effectués pour le diagnostic de l'infection à H. pylori.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut actuel d'infection à H. pylori
Délai: 1 jour
|
RUT ou tests moléculaires
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-HP-2024-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .