Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RUT против молекулярного тестирования на H. Pylori

21 апреля 2026 г. обновлено: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Сравнительная диагностическая эффективность быстрого уреазного теста и молекулярного тестирования для диагностики Helicobacter Pylori

В клинической практике для диагностики инфекции Helicobacter pylori часто проводят быстрый уреазный тест (РУТ). RUT — это простой и недорогой метод, в котором используется коммерческий набор, содержащий мочевину и индикатор pH, такой как феноловый красный. В присутствии уреазы H. pylori мочевина гидролизуется до аммиака, что повышает pH среды и изменяет цвет набора с желтого на пурпурный или розовый. Сообщалось, что чувствительность и специфичность РУТ варьируются от 80–100% до 97–99% соответственно. При проведении эндоскопии РУТ известен как метод первой линии, используемый для диагностики H. pylori. Однако РУТ является непрямым методом тестирования и имеет недостаток, заключающийся в том, что он вызывает ложноположительные результаты из-за других бактерий, продуцирующих уреазу.

На сегодняшний день золотыми стандартами диагностики H. pylori являются культуральное и гистологическое исследование. Поскольку H. pylori является довольно прихотливой и медленнорастущей бактерией, определение чувствительности к противомикробным препаратам с использованием культуральных методов занимает много времени (10-14 дней) и требует специальных знаний. Недавно для диагностики инфекции H. pylori была разработана мультиплексная полимеразная цепная реакция (ПЦР) с двойным праймированием олигонуклеотидов (ДПО). Более того, молекулярное тестирование может выявить точечные мутации, связанные с резистентностью к кларитромицину. Его можно выполнить в стандартном термоциклере и занимает всего 4 часа. Степень соответствия между традиционным тестированием чувствительности к кларитромицину и ДПО-ПЦР была превосходной — до 95%. Однако сравнительного исследования между РУТ и молекулярным тестированием для диагностики H. pylori не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью исследователей является сравнить диагностическую точность РУТ и молекулярного тестирования, а также выявить клинические факторы, связанные с несогласованными результатами двух методов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, инфицированные H. pylori

Описание

Критерии включения:

  • Гастроскопию можно проводить
  • Можно провести тест на H. pylori и патологический анализ.

Критерии исключения:

  • Возраст < 20 или > 80 лет
  • Анемия (уровень сывороточного гемоглобина < 10 г/дл)
  • Тяжелое системное заболевание
  • Прогрессирующее хроническое заболевание печени
  • Использование некоторых лекарств, включая ингибиторы протонной помпы, антагонисты H2-рецепторов или антибиотики.
  • История эрадикации H. pylori
  • Лекарственная аллергия на антибиотики
  • История желудочной хирургии
  • Недавнее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа РУТ
Для диагностики инфекции H. pylori был проведен быстрый уреазный тест (РУТ).
Группа молекулярных испытаний
Для диагностики инфекции H. pylori было проведено DPO-PCR-тестирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущий статус инфекции H. pylori
Временное ограничение: 1 день
РУТ или молекулярное тестирование
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCH-HP-2024-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться