- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684860
RUT против молекулярного тестирования на H. Pylori
Сравнительная диагностическая эффективность быстрого уреазного теста и молекулярного тестирования для диагностики Helicobacter Pylori
В клинической практике для диагностики инфекции Helicobacter pylori часто проводят быстрый уреазный тест (РУТ). RUT — это простой и недорогой метод, в котором используется коммерческий набор, содержащий мочевину и индикатор pH, такой как феноловый красный. В присутствии уреазы H. pylori мочевина гидролизуется до аммиака, что повышает pH среды и изменяет цвет набора с желтого на пурпурный или розовый. Сообщалось, что чувствительность и специфичность РУТ варьируются от 80–100% до 97–99% соответственно. При проведении эндоскопии РУТ известен как метод первой линии, используемый для диагностики H. pylori. Однако РУТ является непрямым методом тестирования и имеет недостаток, заключающийся в том, что он вызывает ложноположительные результаты из-за других бактерий, продуцирующих уреазу.
На сегодняшний день золотыми стандартами диагностики H. pylori являются культуральное и гистологическое исследование. Поскольку H. pylori является довольно прихотливой и медленнорастущей бактерией, определение чувствительности к противомикробным препаратам с использованием культуральных методов занимает много времени (10-14 дней) и требует специальных знаний. Недавно для диагностики инфекции H. pylori была разработана мультиплексная полимеразная цепная реакция (ПЦР) с двойным праймированием олигонуклеотидов (ДПО). Более того, молекулярное тестирование может выявить точечные мутации, связанные с резистентностью к кларитромицину. Его можно выполнить в стандартном термоциклере и занимает всего 4 часа. Степень соответствия между традиционным тестированием чувствительности к кларитромицину и ДПО-ПЦР была превосходной — до 95%. Однако сравнительного исследования между РУТ и молекулярным тестированием для диагностики H. pylori не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гастроскопию можно проводить
- Можно провести тест на H. pylori и патологический анализ.
Критерии исключения:
- Возраст < 20 или > 80 лет
- Анемия (уровень сывороточного гемоглобина < 10 г/дл)
- Тяжелое системное заболевание
- Прогрессирующее хроническое заболевание печени
- Использование некоторых лекарств, включая ингибиторы протонной помпы, антагонисты H2-рецепторов или антибиотики.
- История эрадикации H. pylori
- Лекарственная аллергия на антибиотики
- История желудочной хирургии
- Недавнее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа РУТ
Для диагностики инфекции H. pylori был проведен быстрый уреазный тест (РУТ).
|
|
Группа молекулярных испытаний
Для диагностики инфекции H. pylori было проведено DPO-PCR-тестирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущий статус инфекции H. pylori
Временное ограничение: 1 день
|
РУТ или молекулярное тестирование
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-HP-2024-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .