- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684860
RUT vs. Teste Molecular para H. Pylori
Desempenho diagnóstico comparativo do teste rápido de urease versus teste molecular para diagnóstico de Helicobacter Pylori
O teste rápido da urease (RUT) é frequentemente realizado para diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori na prática clínica. O RUT é um método simples e barato que utiliza um kit comercial contendo uréia e um indicador de pH como o vermelho de fenol. Na presença da urease de H. pylori, a uréia é hidrolisada em amônia, o que aumenta o pH do meio e altera a cor do kit de amarelo para magenta ou rosa. Foi relatado que a sensibilidade e a especificidade do RUT variam entre 80-100% e 97-99%, respectivamente. Quando a endoscopia é realizada, o RUT é conhecido como o método de primeira linha utilizado para o diagnóstico de H. pylori. No entanto, o RUT é um método de teste indireto e tem a desvantagem de causar falsos positivos devido a outras bactérias produtoras de urease.
Até o momento, os padrões ouro para o diagnóstico de H. pylori são cultura e exame histológico. Como o H. pylori é uma bactéria bastante exigente e de crescimento lento, o teste de suscetibilidade antimicrobiana usando métodos de cultura é demorado (10-14 dias) e requer conhecimentos específicos. Recentemente, a reação em cadeia da polimerase multiplex (PCR) baseada em oligonucleotídeo de priming duplo (DPO) foi desenvolvida para diagnosticar a infecção por H. pylori. Além disso, os testes moleculares podem identificar mutações pontuais relacionadas à resistência à claritromicina. Pode ser realizado em um termociclador padrão e leva apenas 4 horas para ser concluído. A taxa de concordância entre o teste convencional de susceptibilidade à claritromicina e o DPO-PCR foi excelente até 95%. No entanto, não houve estudo de comparação entre TRU e testes moleculares para diagnóstico de H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A gastroscopia pode ser realizada
- O teste de H. pylori e a análise patológica podem ser realizados
Critérios de exclusão:
- Idade < 20 ou > 80 anos
- Anemia (nível sérico de hemoglobina < 10 g/dL)
- Doença sistêmica grave
- Doença hepática crônica avançada
- Uso de certos medicamentos, incluindo inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2 ou antibióticos
- História da erradicação do H. pylori
- Alergia medicamentosa a antibióticos
- História da cirurgia gástrica
- História recente de sangramento gastrointestinal superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo RUT
O teste rápido da urease (RUT) foi realizado para diagnóstico de infecção por H. pylori.
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Grupo de teste molecular
O teste DPO-PCR foi realizado para diagnóstico de infecção por H. pylori.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status atual da infecção por H. pylori
Prazo: 1 dia
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RUT ou teste molecular
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCH-HP-2024-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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