- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06684860
RUT vs. H. Pylorin molekyylitestaus
Nopea ureaasitestin vertaileva diagnostinen suorituskyky verrattuna molekyylitestaukseen helikobakteerin diagnosoimiseksi
Pikaureaasitestiä (RUT) tehdään usein kliinisen käytännön Helicobacter pylori -infektion diagnosoimiseksi. RUT on yksinkertainen ja edullinen menetelmä, joka käyttää kaupallista välinesarjaa, joka sisältää ureaa ja pH-indikaattoria, kuten fenolipunaista. H. pylori -ureaasin läsnä ollessa urea hydrolysoituu ammoniakiksi, mikä nostaa väliaineen pH:ta ja muuttaa pakkauksen värin keltaisesta magentaan tai vaaleanpunaiseksi. RUT:n herkkyyden ja spesifisyyden ilmoitettiin olevan 80-100 % ja 97-99 %. Kun endoskopia suoritetaan, RUT tunnetaan ensisijaisena menetelmänä H. pylori -diagnoosissa. RUT on kuitenkin epäsuora testimenetelmä, ja sen haittana on se, että se aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia muista ureaasia tuottavista bakteereista.
Tähän mennessä H. pylori -diagnoosin kultastandardeja ovat viljely ja histologinen tutkimus Koska H. pylori on melko vaativa ja hitaasti kasvava bakteeri, mikrobiherkkyyden testaus viljelymenetelmillä on aikaa vievää (10-14 päivää) ja vaatii erityisosaamista. Äskettäin kehitettiin kaksoispohjustusoligonukleotidiin (DPO) perustuva multipleksipolymeraasiketjureaktio (PCR) H. pylori -infektion diagnosoimiseksi. Lisäksi molekyylitestauksella voidaan tunnistaa klaritromysiiniresistenssiin liittyviä pistemutaatioita. Se voidaan suorittaa tavallisessa lämpösyklilaitteessa ja kestää vain 4 tuntia. Perinteisen klaritromysiiniherkkyystestauksen ja DPO-PCR:n välinen vastaavuusaste oli erinomainen 95 %:iin asti. RUT:n ja H. pylori -diagnoosin molekyylitestauksen välillä ei kuitenkaan tehty vertailututkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Gastroskopia voidaan tehdä
- H. pylori -testi ja patologinen analyysi voidaan suorittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 tai > 80 vuotta
- Anemia (seerumin hemoglobiinitaso < 10 g/dl)
- Vaikea systeeminen sairaus
- Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien protonipumpun estäjät, H2-reseptoriantagonistit tai antibiootit
- H. pylorin hävittämisen historia
- Lääkeallergia antibiooteille
- Mahaleikkauksen historia
- Viimeaikainen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RUT ryhmä
Pikaureaasitesti (RUT) suoritettiin H. pylori -infektion diagnosoimiseksi.
|
|
Molekyylitestiryhmä
DPO-PCR-testaus suoritettiin H. pylori -infektion diagnosoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämänhetkinen H. pylori -infektion tila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RUT tai molekyylitestaus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-HP-2024-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .