- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684860
RUT vs. Molekylær testning for H. Pylori
Sammenlignende diagnostisk ydeevne af hurtig urease-test versus molekylær test til diagnose af Helicobacter Pylori
Den hurtige ureasetest (RUT) udføres ofte til diagnosticering af Helicobacter pylori-infektion i klinisk praksis. RUT er en enkel og billig metode, der bruger et kommercielt sæt, der indeholder urinstof og en pH-indikator, såsom phenolrød. I nærvær af H. pylori-urease hydrolyseres urinstof til ammoniak, hvilket hæver mediets pH og ændrer farven på sættet fra gul til magenta eller pink. Sensitiviteten og specificiteten af RUT blev rapporteret til at variere mellem henholdsvis 80-100% og 97-99%. Når der udføres endoskopi, er RUT kendt som den førstelinjemetode, der anvendes til H. pylori-diagnose. RUT er dog en indirekte testmetode, og har den ulempe, at den forårsager falsk positivitet på grund af andre urease-producerende bakterier.
Til dato er guldstandarder for H. pylori-diagnose dyrkning og histologisk undersøgelse. Fordi H. pylori er en ret kræsen og langsomt voksende bakterie, er antimikrobiel modtagelighedstestning ved hjælp af dyrkningsmetoder tidskrævende (10-14 dage) og kræver specifik ekspertise. For nylig blev dobbelt priming oligonukleotid (DPO)-baseret multiplex polymerase kædereaktion (PCR) udviklet til at diagnosticere H. pylori-infektion. Desuden kan molekylær testning identificere punktmutationer relateret til clarithromycinresistens. Det kan udføres i en standard termocykler og tager kun 4 timer at gennemføre. Overensstemmelsesraten mellem konventionel clarithromycin-følsomhedstest og DPO-PCR var fremragende op til 95 %. Der var dog ingen sammenligningsundersøgelse mellem RUT og molekylær testning for H. pylori-diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 04401
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastroskopi kan udføres
- H. pylori-test og patologisk analyse kan udføres
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 80 år
- Anæmi (serumhæmoglobinniveau < 10 g/dL)
- Alvorlig systemisk sygdom
- Avanceret kronisk leversygdom
- Brug af visse lægemidler, herunder protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister eller antibiotika
- Historie om udryddelse af H. pylori
- Lægemiddelallergi over for antibiotika
- Historie om mavekirurgi
- Nylig historie med blødning fra øvre gastrointestinal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RUT gruppe
Den hurtige ureasetest (RUT) blev udført til diagnosticering af H. pylori-infektion.
|
|
Molekylær testgruppe
DPO-PCR-test blev udført for diagnosticering af H. pylori-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuel H. pylori-infektionsstatus
Tidsramme: 1 dag
|
RUT eller molekylær testning
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-HP-2024-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .