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慢性気道疾患(喘息、COPD)の特徴に関する研究

表現型オミックスのインテリジェントアルゴリズム融合に基づく慢性気道疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患)の症候群特性の研究

この研究は、慢性気道疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患)を持つ集団の特徴と症候群の間の相関関係を調査し、集団の疾患と症候群の特徴を明らかにすることを目的としています。第二に、喘息と慢性閉塞性肺疾患のバイオマーカーをスクリーニングして同定し、疾患の正確な予防と治療の基礎を提供します。

調査の概要

詳細な説明

慢性気道疾患は、非特異的な慢性気道炎症性疾患のグループであり、疾病負担が大きく、公衆衛生に重大な害を及ぼします。 気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患は、最も一般的で代表的な慢性気道疾患であり、重大な臨床的不均一性と疾患症候群の関係が不明瞭です。 喘息および慢性閉塞性肺疾患の集団の特徴、疾患の特徴、症候群の特徴、およびそれらの相互関係を明らかにすることは、個別化された治療を達成し有効性を向上させるための重要な前提条件です。 したがって、この研究では、層化ランダムサンプリング臨床疫学調査方法を採用し、全国の10,000人を超える喘息および慢性閉塞性肺疾患患者を選択し、最適化された呼吸器疾患インテリジェント臨床研究プラットフォームを適用して患者集団データ(年齢、呼吸器疾患歴など)を収集しました。 .)、疾患情報 (病期分類、等級付け、分類)、および症候群情報 (経験的、欠損症、および混合症候群)。 高次元ベイジアン最適化MCC-BO、T分布ランダム最近傍埋め込み、多次元相関分析などのインテリジェントなアルゴリズムを使用して、集団の特徴と疾患および症候群の間の相関を分析します。喘息と慢性閉塞性肺疾患のさまざまな段階、グレード、種類、症候群間の相関点を解明します。 フェノミクスと適応型マルチオミクスのグローバル類似性融合法を使用してバイオマーカーを特定し、喘息と慢性閉塞性肺疾患集団の疾患特性をさらに明らかにし、伝統的な中国医学と西洋医学の正確な治療を導きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10545

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhiwan Wang Professor
  • 電話番号:0371-66248624
  • メール:zhiwan_w@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性気道疾患は、非特異的な慢性気道炎症性疾患のグループであり、その中で気管支喘息と慢性閉塞性肺疾患が最も一般的で代表的です。 中国には20歳以上の喘息患者が約4,570万人いる。慢性閉塞性肺疾患の患者数は 40 歳以上で約 1 億人います。 伝統的な中国医学と西洋医学は、慢性気道疾患の予防と治療において一定の利点を持っていますが、治療効果の向上を制限する重要な問題が依然として存在します。慢性気道疾患の複雑な特徴、不明瞭な疾患症候群の関係、および明確な疾患症候群の特徴により、病気の正確な予防と治療の基礎

説明

包含基準:

  • 喘息または COPD の診断基準を満たしています。
  • 喘息の年齢は 12 歳から 80 歳まで、COPD の年齢は 18 歳から 80 歳までとなります。
  • 研究者らは、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することで、この臨床研究に参加することに同意しました。

除外基準:

  • 間質性肺疾患、肺悪性腫瘍、肺感染症、気胸、胸水など、症候群の鑑別に影響を与える呼吸器疾患を患っている患者。
  • 重度の心血管疾患と脳血管疾患、重度の肝臓疾患と腎臓疾患、重度の血液悪性腫瘍などを合併し、症候群の鑑別に影響を与える患者。
  • せん妄、認知症、さまざまな精神疾患を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性気道疾患の炎症表現型
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
炎症表現型は、誘発された喀痰および末梢血中の好酸球、好中球およびマスト細胞のさまざまな割合を測定することによって決定されます。喘息の炎症表現型は、好酸球喘息(好酸球 > 1.01%)、好中球喘息(好中球 > 61%)に分けられます。 )、乏細胞性喘息(好酸球 > 61%)および混合細胞性喘息喘息(好酸球 > 1.01%、好中球 > 61%)。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
伝統的な中国医学による喘息症候群
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
「中医気管支喘息症候群の診断基準(2016年版)」を用いて喘息の中医学症候群を評価します。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
伝統的な中国医学による COPD 症候群
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
「慢性閉塞性肺疾患の中医学症候群の診断基準(2011年版)」を使用してCOPDの中医学症候群を評価します。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
一般的な人口統計データ
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
氏名、年齢(年)、性別(男性/女性)、BMI(kg/m2)、職業、喫煙歴(年)、飲酒歴(年)などの一般的な人口統計データが記録されます。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
ACT には 5 つの質問が含まれています。 すべての質問は、5 から 25 までのスコアの 5 段階評価で評価されます。 スコアが高いほど、症状のコントロールが良好であることを示します。25 は完全なコントロール レベルとみなされ、20 ~ 24 は良好なコントロール レベルとみなされ、<20 は非コントロール レベルとみなされます。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
COPD評価検査(CAT)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
スコアは0-40。 各アンケート項目のスコアは参加者の回答に基づいて集計され、合計スコアが 10 を超える場合、参加者は COPD に罹患しているかどうかを判断するためのさらなる検査のために医師の診察を受ける必要がありました。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
臨床症状と徴候に関するアンケート
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
評価は臨床症状と徴候のアンケートによって行われます。 この研究で評価される臨床症状には、咳、喀痰、胸部圧迫感、息切れ、喘鳴、チアノーゼが含まれます。 すべての症状または徴候には 0 ~ 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
修正された医学研究評議会 (mMRC)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
Modified Medical Research Council (mMRC) スケールは、呼吸困難の重症度に基づいた 5 段階 (0 ~ 4) のスケールです。 「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
FEV1 は肺機能を評価するために適用されます。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
努力肺活量 (FVC)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
FVC は肺機能の評価に適用されます
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
DLCO は肺機能の評価に適用されます。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
せき・たんの評価アンケート(CASA-Q)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
CASA-Q を使用して、慢性気道疾患患者の生活の質に対する咳と痰の影響を評価します。アンケートは、咳の症状 (3 項目)、咳の影響 (8 項目)、痰の症状 (3 項目) の 4 つの領域をカバーしています。項目)、喀痰の影響(6項目)。 各項目は、「まったくない」から「常に」までの頻度と、「まったくない」から「非常に多い」までの強度に基づいてスコア付けされます。 ドメインごとに項目が集計され、再スケールされて 0 から 100 のスコアが取得されます。スコアが高いほど、呼吸障害が少ないことを示します。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
喀痰特徴スコア
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。

喀痰特性スコアリングを使用して、慢性気道疾患患者における気道粘液過剰分泌の影響を評価します。これには、主に喀痰の量、喀痰の色、喀痰の粘度、臭い、喀痰の組成、および喀痰の排出の程度が含まれます。

1 ~ 5 の包括的なスコアリング スケールが使用されます。1 は正常な喀痰の特徴を示し、5 は重篤な異常な喀痰の特徴を示します。

登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
喀痰粘度のグレーディング
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
喀痰粘度の等級付けを使用して、慢性気道疾患における気道粘液の過剰分泌を評価します。 グレード 0 - 痰なし、グレード 1 - 薄い痰、グレード 2 - 中程度の粘度の痰、グレード 3 - 非常に粘度の高い痰。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
ムチン5B(MUC5B)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
ELISA 技術を使用して、誘発された喀痰中の MUC5B を検出します。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
ムチン5AC(MUC5AC)
時間枠:登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。
ELISA 技術を使用して、誘発された喀痰中の MUC5AC を検出します。
登録された各患者の測定は、登録時に 1 回だけ行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Suyu Li Professor、First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月10日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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