Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på kjennetegn ved kroniske luftveissykdommer (astma, KOLS)

10. november 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Forskning på syndromkarakteristika ved kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) basert på intelligent algoritmefusjon av fenotypeomics

Denne studien skal undersøke sammenhengen mellom populasjonens karakteristika med kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) og syndromer, for å avsløre populasjonens sykdoms- og syndromtrekk; For det andre screening og identifisering av biomarkører for astma og kronisk obstruktiv lungesykdom for å gi grunnlag for presis forebygging og behandling av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kroniske luftveissykdommer er en gruppe uspesifikke kroniske luftveisinflammatoriske sykdommer, med stor sykdomsbyrde og alvorlig skade på folkehelsen. Bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesykdom er de vanligste og mest representative kroniske luftveissykdommene, med betydelig klinisk heterogenitet og uklare sykdomssyndrom-forhold. Klargjøring av kjennetegn ved populasjoner av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, sykdomstrekk, syndromtrekk og deres innbyrdes sammenhenger er en viktig forutsetning for å oppnå personlig behandling og forbedre effektiviteten. Derfor tok denne studien i bruk en stratifisert klinisk epidemiologisk undersøkelsesmetode for tilfeldig prøvetaking, som valgte mer enn 10 000 pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom over hele landet, og brukte en optimalisert plattform for intelligent klinisk forskning for luftveissykdom for å samle pasientpopulasjonsdata (alder, respiratorisk sykdomshistorie, etc. .), sykdomsinformasjon (iscenesettelse, gradering, skriving) og syndrominformasjon (empiri, mangel og blandet syndrom). Bruk av intelligente algoritmer som høydimensjonal Bayesiansk optimering MCC-BO, T-fordeling tilfeldig nærmeste nabo-innbygging, multidimensjonal korrelasjonsanalyse, etc. for å analysere korrelasjonen mellom populasjonskarakteristikker og sykdommer og syndromer; Belyse sammenhengen mellom ulike stadier, grader, typer og syndromer av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom. Ved å bruke fenomener og adaptive multi omics global likhetsfusjonsmetode for å identifisere deres biomarkører, ytterligere avsløre sykdomskarakteristikkene til astma og kronisk obstruktiv lungesykdom populasjoner, og veilede den nøyaktige behandlingen av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10545

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhiwan Wang Professor
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-post: zhiwan_w@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk luftveissykdom er en gruppe av uspesifikke kroniske luftveisinflammatoriske sykdommer, blant disse er bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesykdom de vanligste og mest representative. Det er omtrent 45,7 millioner astmapasienter i alderen 20 og oppover i Kina; Nesten 100 millioner pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom er over 40 år. Tradisjonell kinesisk og vestlig medisin har visse fordeler når det gjelder å forebygge og behandle kroniske luftveissykdommer, men det er fortsatt nøkkelproblemer som begrenser forbedringen av terapeutiske effekter: de komplekse egenskapene til kroniske luftveissykdommer, uklare sykdomssyndromforhold og klare sykdomssyndromkarakteristikker gir en grunnlag for presis forebygging og behandling av sykdommer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyller diagnosekriteriene for astma eller KOLS.
  • Alder på atma varierer fra 12 år til 80 år. Alder på KOLS varierer fra 18 år til 80 år.
  • Etterforskerne gikk med på å delta i denne kliniske studien ved frivillig å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med luftveissykdommer som interstitiell lungesykdom, lunge ondartet svulst, lungeinfeksjonssykdommer, pneumothorax, pleural effusjon, etc., som påvirker syndromdifferensieringen.
  • Pasienter med å kombinere alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, alvorlige hematologiske maligniteter, etc., som påvirker syndromdifferensiering.
  • Pasienter med delirium, demens, ulike psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk fenotype av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Betennelsesfenotypen vil bli bestemt ved å måle de forskjellige proporsjonene av eosinofiler, nøytrofiler og mastceller i indusert sputum og perifert blod. De inflammatoriske fenotypene av astma kan deles inn i eosinofil astma(eosinofil > 1,01%) nøytrofil (>1,01%) nøytrofil >1,01% , ), Oligocellulær astma (eosinofil > 61 %) og blandet celleastma (eosinofil > 1,01 %, nøytrofil > 61 %).
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
De tradisjonelle kinesiske medisinsyndromene ved atma
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Bruk av "Diagnostiske kriterier for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom ved bronkial astma (2016-utgaven)" for å vurdere TCM-syndromene ved astma.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
De tradisjonelle kinesiske medisinsyndromene ved KOLS
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Bruk av "Diagnostiske kriterier for tradisjonell kinesisk medisin syndromer av kronisk obstruktiv lungesykdom (2011-utgaven)" for å vurdere TCM-syndromene ved KOLS.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Generelle demografiske data
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Generelle demografiske data, inkludert navn, alder (år), kjønn (mann / kvinne), BMI (kg/m2), yrke, røykehistorie (år) og drikkehistorie (år), vil bli registrert.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
ACT inneholder fem spørsmål. Hvert spørsmål vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala med poeng fra 5 til 25. Jo høyere skår, jo bedre er symptomkontroll.25 regnes som fullstendig kontrollnivå, 20 ~ 24 regnes som godt kontrollnivå, og <20 regnes som ikke-kontrollnivå.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
0-40 scoringer. Poeng for hvert spørreskjemaelement ble talt opp basert på deltakerens svar, og hvis den totale poengsummen var >10, måtte deltakeren ses av en lege for videre testing for å avgjøre om de hadde KOLS.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Spørreskjema om kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av kliniske symptomer og tegn spørreskjema. De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, oppspytt, tetthet i brystet, kortpustethet, hvesing og cyanose. En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC) er en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné. "0" betyr ingen dyspné persepsjon, "4" betyr alvorlig dyspné persepsjon.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
FEV1 vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
FVC vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
DLCO vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Bruk av CASA-Q for å vurdere virkningen av hoste og sputum på livskvaliteten til pasienter med kroniske luftveissykdommer. Spørreskjemaet dekker fire domener: hostesymptomer (3 elementer), virkning av hoste (8 elementer), sputumsymptomer (3 elementer) elementer), og påvirkning av sputum (6 elementer). Hvert element skåres basert på frekvens fra "aldri" til "alltid" og intensitet fra "ikke i det hele tatt" til "mye/ekstremt". For hvert domene blir elementene aggregert og omskalert for å oppnå en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mindre respirasjonssvikt.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Sputum Karakteristisk Score
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.

Bruk av sputumkarakteristikker for å vurdere virkningen av hypersekresjon av slim i luftveiene hos pasienter med kroniske luftveissykdommer, som hovedsakelig inkluderer mengden sputum, fargen på sputum, viskositeten til sputum, lukt, sammensetning av sputum og graden av sputumoppspytt.

Det benyttes en omfattende skåringsskala fra 1 til 5, der 1 indikerer normale sputumegenskaper, og 5 indikerer alvorlig unormale sputumegenskaper.

Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Sputum viskositetsgradering
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Bruk av sputumviskositetsgradering for å vurdere slimhinnehypersekresjon i luftveiene ved kroniske luftveissykdommer. Grad 0 - Ingen sputum, Grad 1 - Tynn sputum, Grad 2 - Moderat tyktflytende sputum, Grad 3 - Svært tyktflytende sputum.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
mucin 5B (MUC5B)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Bruker ELISA-teknologi for å oppdage MUC5B i indusert sputum.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
mucin 5AC (MUC5AC)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
Bruker ELISA-teknologi for å oppdage MUC5AC i indusert sputum.
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere