- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685315
Forskning på kjennetegn ved kroniske luftveissykdommer (astma, KOLS)
Forskning på syndromkarakteristika ved kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) basert på intelligent algoritmefusjon av fenotypeomics
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiwan Wang Professor
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-post: zhiwan_w@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for astma eller KOLS.
- Alder på atma varierer fra 12 år til 80 år. Alder på KOLS varierer fra 18 år til 80 år.
- Etterforskerne gikk med på å delta i denne kliniske studien ved frivillig å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med luftveissykdommer som interstitiell lungesykdom, lunge ondartet svulst, lungeinfeksjonssykdommer, pneumothorax, pleural effusjon, etc., som påvirker syndromdifferensieringen.
- Pasienter med å kombinere alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, alvorlige hematologiske maligniteter, etc., som påvirker syndromdifferensiering.
- Pasienter med delirium, demens, ulike psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk fenotype av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Betennelsesfenotypen vil bli bestemt ved å måle de forskjellige proporsjonene av eosinofiler, nøytrofiler og mastceller i indusert sputum og perifert blod. De inflammatoriske fenotypene av astma kan deles inn i eosinofil astma(eosinofil > 1,01%) nøytrofil (>1,01%) nøytrofil >1,01% , ), Oligocellulær astma (eosinofil > 61 %) og blandet celleastma (eosinofil > 1,01 %, nøytrofil > 61 %).
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
De tradisjonelle kinesiske medisinsyndromene ved atma
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Bruk av "Diagnostiske kriterier for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom ved bronkial astma (2016-utgaven)" for å vurdere TCM-syndromene ved astma.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
De tradisjonelle kinesiske medisinsyndromene ved KOLS
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Bruk av "Diagnostiske kriterier for tradisjonell kinesisk medisin syndromer av kronisk obstruktiv lungesykdom (2011-utgaven)" for å vurdere TCM-syndromene ved KOLS.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Generelle demografiske data
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Generelle demografiske data, inkludert navn, alder (år), kjønn (mann / kvinne), BMI (kg/m2), yrke, røykehistorie (år) og drikkehistorie (år), vil bli registrert.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
ACT inneholder fem spørsmål.
Hvert spørsmål vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala med poeng fra 5 til 25.
Jo høyere skår, jo bedre er symptomkontroll.25 regnes som fullstendig kontrollnivå, 20 ~ 24 regnes som godt kontrollnivå, og <20 regnes som ikke-kontrollnivå.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
0-40 scoringer.
Poeng for hvert spørreskjemaelement ble talt opp basert på deltakerens svar, og hvis den totale poengsummen var >10, måtte deltakeren ses av en lege for videre testing for å avgjøre om de hadde KOLS.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Spørreskjema om kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av kliniske symptomer og tegn spørreskjema.
De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, oppspytt, tetthet i brystet, kortpustethet, hvesing og cyanose.
En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC) er en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné.
"0" betyr ingen dyspné persepsjon, "4" betyr alvorlig dyspné persepsjon.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
FEV1 vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
FVC vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
DLCO vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Bruk av CASA-Q for å vurdere virkningen av hoste og sputum på livskvaliteten til pasienter med kroniske luftveissykdommer. Spørreskjemaet dekker fire domener: hostesymptomer (3 elementer), virkning av hoste (8 elementer), sputumsymptomer (3 elementer) elementer), og påvirkning av sputum (6 elementer).
Hvert element skåres basert på frekvens fra "aldri" til "alltid" og intensitet fra "ikke i det hele tatt" til "mye/ekstremt".
For hvert domene blir elementene aggregert og omskalert for å oppnå en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mindre respirasjonssvikt.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Sputum Karakteristisk Score
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Bruk av sputumkarakteristikker for å vurdere virkningen av hypersekresjon av slim i luftveiene hos pasienter med kroniske luftveissykdommer, som hovedsakelig inkluderer mengden sputum, fargen på sputum, viskositeten til sputum, lukt, sammensetning av sputum og graden av sputumoppspytt. Det benyttes en omfattende skåringsskala fra 1 til 5, der 1 indikerer normale sputumegenskaper, og 5 indikerer alvorlig unormale sputumegenskaper. |
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
Sputum viskositetsgradering
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Bruk av sputumviskositetsgradering for å vurdere slimhinnehypersekresjon i luftveiene ved kroniske luftveissykdommer.
Grad 0 - Ingen sputum, Grad 1 - Tynn sputum, Grad 2 - Moderat tyktflytende sputum, Grad 3 - Svært tyktflytende sputum.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
mucin 5B (MUC5B)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Bruker ELISA-teknologi for å oppdage MUC5B i indusert sputum.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
|
mucin 5AC (MUC5AC)
Tidsramme: Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Bruker ELISA-teknologi for å oppdage MUC5AC i indusert sputum.
|
Hver registrert pasient måles kun én gang ved registreringstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic Airway Disease
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .