Onderzoek naar de kenmerken van chronische luchtwegziekten (astma, COPD)
10 november 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Onderzoek naar de syndroomkenmerken van chronische luchtwegziekten (astma, chronische obstructieve longziekte) op basis van intelligente algoritmefusie van fenotype-omics
Deze studie zal de correlatie onderzoeken tussen de kenmerken van de bevolking met chronische luchtwegziekten (astma, chronische obstructieve longziekte) en syndromen, om de ziekte- en syndroomkenmerken van de bevolking bloot te leggen; Ten tweede het screenen en identificeren van biomarkers voor astma en chronische obstructieve longziekte om een basis te bieden voor nauwkeurige preventie en behandeling van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische luchtwegziekten zijn een groep niet-specifieke chronische luchtwegontstekingsziekten, met een zware ziektelast en ernstige schade aan de volksgezondheid.
Bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte zijn de meest voorkomende en representatieve chronische luchtwegziekten, met aanzienlijke klinische heterogeniteit en onduidelijke relaties tussen ziektesyndroom.
Het verduidelijken van de kenmerken van astma- en chronische obstructieve longziektepopulaties, ziektekenmerken, syndroomkenmerken en hun onderlinge relaties is een belangrijke voorwaarde voor het bereiken van gepersonaliseerde behandeling en het verbeteren van de werkzaamheid.
Daarom is in dit onderzoek gebruik gemaakt van een gestratificeerde klinische epidemiologische onderzoeksmethode met willekeurige steekproeven, waarbij meer dan 10.000 patiënten met astma en chronische obstructieve longziekten in het hele land zijn geselecteerd, en een geoptimaliseerd intelligent klinisch onderzoeksplatform voor luchtwegaandoeningen is toegepast om gegevens over de patiëntenpopulatie te verzamelen (leeftijd, geschiedenis van luchtwegaandoeningen, enz.). .), ziekte-informatie (stadiëring, beoordeling, typering) en syndroominformatie (empirisch, deficiëntie en gemengd syndroom).
Met behulp van intelligente algoritmen zoals hoogdimensionale Bayesiaanse optimalisatie MCC-BO, T-distributie willekeurige dichtstbijzijnde buurinbedding, multidimensionale correlatieanalyse, enz. om de correlatie tussen populatiekenmerken en ziekten en syndromen te analyseren; Verduidelijk de correlatiepunten tussen verschillende stadia, graden, typen en syndromen van astma en chronische obstructieve longziekte.
Met behulp van fenomische en adaptieve multi-omics globale gelijkenisfusiemethode om hun biomarkers te identificeren, worden de ziektekenmerken van astma- en chronische obstructieve longziektepopulaties verder onthuld en wordt de precieze behandeling van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde begeleid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10545
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhiwan Wang Professor
- Telefoonnummer: 0371-66248624
- E-mail: zhiwan_w@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chronische luchtwegaandoeningen zijn een groep niet-specifieke chronische luchtwegontstekingsziekten, waarvan bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte de meest voorkomende en representatieve zijn.
Er zijn ongeveer 45,7 miljoen astmapatiënten van 20 jaar en ouder in China; Bijna 100 miljoen patiënten met chronische obstructieve longziekte zijn ouder dan 40 jaar.
Traditionele Chinese en westerse geneeskunde hebben bepaalde voordelen bij het voorkomen en behandelen van chronische luchtwegziekten, maar er zijn nog steeds belangrijke kwesties die de verbetering van de therapeutische effecten beperken: de complexe kenmerken van chronische luchtwegziekten, onduidelijke relaties tussen ziektesyndroom en duidelijke ziektesyndroomkenmerken zorgen voor een basis voor nauwkeurige preventie en behandeling van ziekten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor astma of COPD.
- De leeftijd van atma varieert van 12 jaar tot 80 jaar. De leeftijd van COPD varieert van 18 jaar tot 80 jaar.
- De onderzoekers stemden ermee in deel te nemen aan dit klinische onderzoek door vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ademhalingsziekten zoals interstitiële longziekte, kwaadaardige longtumor, longinfectieziekten, pneumothorax, pleurale effusie, enz., die de syndroomdifferentiatie beïnvloeden.
- Patiënten met een combinatie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ernstige lever- en nierziekten, ernstige hematologische maligniteiten, enz., die de syndroomdifferentiatie beïnvloeden.
- Patiënten met delirium, dementie, verschillende psychische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire fenotype van chronische luchtwegziekten
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Het ontstekingsfenotype zal worden bepaald door het meten van de verschillende hoeveelheden eosinofielen, neutrofielen en mestcellen in geïnduceerd sputum en perifeer bloed. De inflammatoire fenotypen van astma kunnen worden onderverdeeld in eosinofiel astma (eosinofiel > 1,01%), neutrofiel astma (neutrofiel > 61%). ), Oligocellulair astma (eosinofiel > 61%) en gemengdcellig astma (eosinofiel > 1,01%, neutrofiel > 61%).
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
De traditionele Chinese geneeskunde-syndromen van Athma
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Gebruik van de "Diagnostische criteria voor traditionele Chinese geneeskunde-syndromen van bronchiaal astma (editie 2016)" om de TCM-syndromen van astma te beoordelen.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
De traditionele Chinese geneeskunde-syndromen van COPD
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Gebruik van de "Diagnostische criteria voor traditionele Chinese geneeskunde-syndromen van chronische obstructieve longziekte (editie 2011)" om de TCM-syndromen van COPD te beoordelen.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Algemene demografische gegevens
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Algemene demografische gegevens, waaronder naam, leeftijd (jaren), geslacht (man / vrouw), BMI (kg/m2), beroep, rookgeschiedenis (jaren) en drinkgeschiedenis (jaren), worden geregistreerd.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
ACT bevat vijf vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met scores variërend van 5 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe beter de symptoombeheersing.25 wordt als volledig controleniveau beschouwd, 20 ~ 24 wordt als goed controleniveau beschouwd en <20 wordt als niet-controleniveau beschouwd.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
0-40 scores.
De scores voor elk vragenlijstitem werden opgeteld op basis van de antwoorden van de deelnemer, en als de totale score >10 was, moest de deelnemer door een arts worden gezien voor verder onderzoek om te bepalen of hij of zij COPD had.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Klinische symptomen en tekenenvragenlijst
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst over klinische symptomen en tekenen.
De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling en cyanose.
Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score duidt op een slechtere toestand.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
gewijzigde Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
De aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC) is een 5-puntsschaal (0-4), gebaseerd op de ernst van dyspneu.
"0" betekent geen perceptie van kortademigheid, "4" betekent ernstige perceptie van kortademigheid.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
FEV1 zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
FVC zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
DLCO zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Gebruik de CASA-Q om de impact van hoest en sputum op de kwaliteit van leven van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te beoordelen. De vragenlijst bestrijkt vier domeinen: hoestsymptomen (3 items), impact van hoest (8 items), sputumsymptomen (3 items). items) en de impact van sputum (6 items).
Elk item wordt gescoord op basis van de frequentie van ‘nooit’ tot ‘altijd’ en de intensiteit van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel/extreem’.
Voor elk domein worden de items samengevoegd en opnieuw geschaald om een score van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op minder ademhalingsstoornissen.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Sputum karakteristieke score
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Het gebruik van scores voor sputumkenmerken om de impact van hypersecretie van slijm in de luchtwegen te beoordelen bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, waarbij voornamelijk de hoeveelheid sputum, de kleur van het sputum, de viscositeit van het sputum, de geur, de samenstelling van het sputum en de mate van sputumsputum worden betrokken. Er wordt een uitgebreide scoreschaal van 1 tot 5 gebruikt, waarbij 1 normale sputumkenmerken aangeeft en 5 ernstig abnormale sputumkenmerken aangeeft. |
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
Beoordeling van de viscositeit van het sputum
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Met behulp van sputumviscositeitsbeoordeling om de hypersecretie van luchtwegslijm bij chronische luchtwegaandoeningen te beoordelen.
Graad 0 - Geen sputum, Graad 1 - Dun sputum, Graad 2 - Matig stroperig sputum, Graad 3 - Zeer stroperig sputum.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
mucine 5B (MUC5B)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Met behulp van ELISA-technologie om MUC5B in geïnduceerd sputum te detecteren.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
|
mucine 5AC (MUC5AC)
Tijdsspanne: Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Met behulp van ELISA-technologie om MUC5AC in geïnduceerd sputum te detecteren.
|
Elke geregistreerde patiënt wordt slechts één keer gemeten op het moment van registratie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic Airway Disease
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .