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Forschung zu den Merkmalen chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD)

10. November 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Forschung zu den Syndrommerkmalen chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) basierend auf der intelligenten Algorithmenfusion von Phänotyp-Omics

In dieser Studie soll der Zusammenhang zwischen den Merkmalen der Bevölkerung mit chronischen Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und Syndromen untersucht werden, um die Krankheits- und Syndrommerkmale der Bevölkerung aufzudecken; Zweitens: Screening und Identifizierung von Biomarkern für Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, um eine Grundlage für eine präzise Prävention und Behandlung der Krankheit zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Atemwegserkrankungen sind eine Gruppe unspezifischer chronisch entzündlicher Atemwegserkrankungen mit einer hohen Krankheitslast und schwerwiegenden Schäden für die öffentliche Gesundheit. Asthma bronchiale und chronisch obstruktive Lungenerkrankung sind die häufigsten und repräsentativsten chronischen Atemwegserkrankungen mit erheblicher klinischer Heterogenität und unklaren Krankheitssyndrombeziehungen. Die Klärung der Merkmale von Asthma- und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Krankheitsmerkmalen, Syndrommerkmalen und ihrer Wechselbeziehungen ist eine wichtige Voraussetzung für eine personalisierte Behandlung und eine Verbesserung der Wirksamkeit. Daher wurde in dieser Studie eine geschichtete Zufallsstichprobenerhebungsmethode für klinische epidemiologische Untersuchungen angewendet, bei der mehr als 10.000 Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen im ganzen Land ausgewählt wurden und eine optimierte Plattform für intelligente klinische Forschung zu Atemwegserkrankungen eingesetzt wurde, um Daten zur Patientenpopulation (Alter, Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen usw.) zu sammeln .), Krankheitsinformationen (Einstufung, Einstufung, Typisierung) und Syndrominformationen (empirisch, Mangel und gemischtes Syndrom). Verwendung intelligenter Algorithmen wie der hochdimensionalen Bayes'schen Optimierung MCC-BO, der zufälligen Einbettung des nächsten Nachbarn mit T-Verteilung, der mehrdimensionalen Korrelationsanalyse usw. zur Analyse der Korrelation zwischen Populationsmerkmalen und Krankheiten und Syndromen; Erläutern Sie die Korrelationspunkte zwischen verschiedenen Stadien, Graden, Typen und Syndromen von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Mithilfe der globalen Ähnlichkeitsfusionsmethode „Phänomik“ und „Adaptive Multi Omics“ werden ihre Biomarker identifiziert, die Krankheitsmerkmale von Asthma- und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen weiter aufgedeckt und die präzise Behandlung der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin gesteuert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhiwan Wang Professor
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-Mail: zhiwan_w@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Atemwegserkrankungen sind eine Gruppe unspezifischer chronisch entzündlicher Atemwegserkrankungen, unter denen Asthma bronchiale und chronisch obstruktive Lungenerkrankung die häufigsten und repräsentativsten sind. In China gibt es etwa 45,7 Millionen Asthmapatienten im Alter von 20 Jahren und älter; Fast 100 Millionen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sind über 40 Jahre alt. Traditionelle chinesische und westliche Medizin haben bestimmte Vorteile bei der Vorbeugung und Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen, es gibt jedoch immer noch wichtige Probleme, die die Verbesserung therapeutischer Wirkungen einschränken: Die komplexen Merkmale chronischer Atemwegserkrankungen, unklare Krankheitssyndrom-Beziehungen und klare Krankheitssyndrom-Merkmale bieten eine Grundlage für eine gezielte Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Asthma oder COPD.
  • Das Alter bei Asthma liegt zwischen 12 und 80 Jahren. Das Alter bei COPD liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Die Forscher stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, indem sie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemwegserkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung, bösartigem Lungentumor, Lungeninfektionskrankheiten, Pneumothorax, Pleuraerguss usw., die die Differenzierung des Syndroms beeinträchtigen.
  • Patienten mit einer Kombination aus schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, schweren hämatologischen Malignomen usw., die die Differenzierung des Syndroms beeinträchtigen.
  • Patienten mit Delir, Demenz, verschiedenen psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündlicher Phänotyp chronischer Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Der Entzündungsphänotyp wird durch Messung der unterschiedlichen Anteile von Eosinophilen, Neutrophilen und Mastzellen im induzierten Sputum und peripheren Blut bestimmt. Die entzündlichen Phänotypen von Asthma können in eosinophiles Asthma (Eosinophile > 1,01 %) und neutrophiles Asthma (Neutrophile > 61 %) unterteilt werden. ), Oligozelluläres Asthma (Eosinophile > 61 %) und gemischtzelliges Asthma Asthma (Eosinophile > 1,01 %, Neutrophile > 61 %).
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Die Athma-Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Verwendung der „Diagnosekriterien für Asthma-Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin (Ausgabe 2016)“ zur Beurteilung der TCM-Asthma-Syndrome.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Die Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin bei COPD
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Verwendung der „Diagnosekriterien für Syndrome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung der Traditionellen Chinesischen Medizin (Ausgabe 2011)“ zur Beurteilung der TCM-Syndrome der COPD.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Allgemeine demografische Daten
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Allgemeine demografische Daten, einschließlich Name, Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), BMI (kg/m2), Beruf, Rauchergeschichte (Jahre) und Alkoholkonsumgeschichte (Jahre), werden aufgezeichnet.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
ACT umfasst fünf Fragen. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 5 und 25 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Symptomkontrolle. 25 gilt als vollständige Kontrollstufe, 20 bis 24 als gute Kontrollstufe und <20 als Nichtkontrollstufe.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
0-40 Punkte. Die Bewertungen für jedes Fragebogenelement wurden auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer gezählt. Wenn die Gesamtpunktzahl über 10 lag, musste der Teilnehmer von einem Arzt untersucht werden, um weitere Tests durchzuführen, um festzustellen, ob er an COPD litt.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Fragebogen zu klinischen Symptomen und Anzeichen
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zu klinischen Symptomen und Anzeichen. Zu den klinischen Symptomen, die in dieser Studie bewertet werden sollen, gehören Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Zyanose. Für jedes Symptom oder Zeichen wird ein Wert von 0 bis 3 vergeben, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
modifizierter Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) ist eine 5-Punkte-Skala (0-4), die auf dem Schweregrad der Dyspnoe basiert. „0“ bedeutet keine Atemnotwahrnehmung, „4“ bedeutet schwere Atemnotwahrnehmung.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
FEV1 wird zur Beurteilung der Lungenfunktion herangezogen.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
FVC wird zur Beurteilung der Lungenfunktion angewendet
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
DLCO wird zur Beurteilung der Lungenfunktion eingesetzt.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Verwendung des CASA-Q zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten und Auswurf auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Der Fragebogen deckt vier Bereiche ab: Hustensymptome (3 Punkte), Auswirkung von Husten (8 Punkte), Auswurfsymptome (3). Items) und Einfluss von Sputum (6 Items). Jedes Item wird anhand der Häufigkeit von „nie“ bis „immer“ und der Intensität von „überhaupt nicht“ bis „viel/extrem“ bewertet. Für jede Domäne werden die Elemente aggregiert und neu skaliert, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen eine geringere Atembeeinträchtigung anzeigen.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Sputum-Charakteristik-Score
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.

Mithilfe der Sputum-Merkmalsbewertung können die Auswirkungen der Hypersekretion von Atemwegsschleim bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen beurteilt werden. Hierzu zählen vor allem die Menge des Sputums, die Farbe des Sputums, die Viskosität des Sputums, der Geruch, die Zusammensetzung des Sputums und der Grad des Auswurfs des Sputums.

Es wird eine umfassende Bewertungsskala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 normale Sputumeigenschaften und 5 stark abnormale Sputumeigenschaften anzeigt.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Einstufung der Sputumviskosität
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Verwendung der Sputumviskositätsbewertung zur Beurteilung der Schleimhypersekretion in den Atemwegen bei chronischen Atemwegserkrankungen. Grad 0 – kein Auswurf, Grad 1 – dünner Auswurf, Grad 2 – mäßig viskoser Auswurf, Grad 3 – hochviskoser Auswurf.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Mucin 5B (MUC5B)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Verwendung der ELISA-Technologie zum Nachweis von MUC5B im induzierten Sputum.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Mucin 5AC (MUC5AC)
Zeitfenster: Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.
Verwendung der ELISA-Technologie zum Nachweis von MUC5AC im induzierten Sputum.
Jeder registrierte Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung nur einmal gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

West China Hospital
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, China
Beijing Yikang Medical Technology Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic Airway Disease

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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