- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685315
Forskning i karakteristika ved kroniske luftvejssygdomme (astma, KOL)
Forskning i syndromkarakteristika ved kroniske luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) baseret på intelligent algoritmefusion af fænotypeomics
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiwan Wang Professor
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-mail: zhiwan_w@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for astma eller KOL.
- Alder for atma varierer fra 12 år til 80 år. Alder for KOL varierer fra 18 år til 80 år.
- Efterforskerne indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse ved frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med luftvejssygdomme som interstitiel lungesygdom, lunge-malign tumor, lungeinfektionssygdomme, pneumothorax, pleural effusion osv., som påvirker syndromdifferentieringen.
- Patienter med at kombinere alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, svære hæmatologiske maligniteter osv., der påvirker syndromdifferentiering.
- Patienter med delirium, demens, forskellige psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk fænotype af kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Inflammationsfænotypen vil blive bestemt ved at måle de forskellige andele af eosinofiler, neutrofiler og mastceller i induceret opspyt og perifert blod. De inflammatoriske fænotyper af astma kan opdeles i eosinofil astma (eosinofil > 1,01%) neutrofil > 1,01% neutrofil , ), Oligocellulær astma (eosinofil > 61 %) og blandet celle astma (eosinofil > 1,01 %, neutrofil > 61 %).
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Traditionel kinesisk medicin syndromer af atma
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Brug af "Diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin syndromer af bronkial astma (2016 Edition)" til at vurdere TCM-syndromerne af astma.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Traditionel kinesisk medicin syndromer af KOL
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Brug af "Diagnostic Criteria for Traditional Chinese Medicine Syndromes of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2011 Edition)" til at vurdere TCM-syndromerne af KOL.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Generelle demografiske data
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Generelle demografiske data, herunder navn, alder (år), køn (mand / kvinde), BMI (kg/m2), erhverv, rygehistorie (år) og drikkehistorie (år), vil blive registreret.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
ACT indeholder fem spørgsmål.
Hvert spørgsmål vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala med karakterer fra 5 til 25.
Jo højere score, jo bedre er symptomkontrol.25 betragtes som komplet kontrolniveau, 20 ~ 24 anses for godt kontrolniveau, og <20 betragtes som ikke-kontrolniveau.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
0-40 scoringer.
Scoringer for hvert spørgeskemaelement blev opgjort baseret på deltagerens svar, og hvis den samlede score var >10, skulle deltageren ses af en læge til yderligere test for at afgøre, om de havde KOL.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Spørgeskema om kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af kliniske symptomer og tegn spørgeskema.
De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, ekspektoration, trykken for brystet, åndenød, hvæsende vejrtrækning og cyanose.
En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
modificeret Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala er en 5-punkts (0-4) skala baseret på sværhedsgraden af dyspnø.
"0" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
FEV1 vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
FVC vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
DLCO vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Spørgeskema til vurdering af hoste og opspyt (CASA-Q)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Brug af CASA-Q til at vurdere virkningen af hoste og opspyt på livskvaliteten for patienter med kroniske luftvejssygdomme. Spørgeskemaet dækker fire domæner: hostesymptomer (3 punkter), virkning af hoste (8 genstande), sputumsymptomer (3 punkter) genstande), og påvirkning af sputum (6 genstande).
Hvert element scores ud fra frekvens fra "aldrig" til "altid" og intensitet fra "slet ikke" til "meget/ekstremt".
For hvert domæne aggregeres og omskaleres elementerne for at opnå en score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre respiratorisk svækkelse.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Sputum Karakteristisk Score
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Brug af sputumkarakteristika-scoring til at vurdere indvirkningen af luftvejsslimhypersekretion hos patienter med kroniske luftvejssygdomme, hvilket hovedsageligt omfatter mængden af sputum, farven af sputum, viskositeten af sputum, lugt, sammensætning af sputum og graden af sputumopspyt. Der anvendes en omfattende scoringsskala fra 1 til 5, hvor 1 angiver normale opspytkarakteristika, og 5 indikerer alvorlige unormale opspytkarakteristika. |
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
Sputum viskositetsklassificering
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Brug af sputumviskositetsklassificering til at vurdere luftvejsslim hypersekretion ved kroniske luftvejssygdomme.
Grad 0 - Intet sputum, Grad 1 - Tyndt sputum, Grad 2 - Moderat tyktflydende sputum, Grad 3 - Meget tyktflydende sputum.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
mucin 5B (MUC5B)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Brug af ELISA-teknologi til at detektere MUC5B i induceret sputum.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
|
mucin 5AC (MUC5AC)
Tidsramme: Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Brug af ELISA-teknologi til at detektere MUC5AC i induceret sputum.
|
Hver registreret patient måles kun én gang på registreringstidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic Airway Disease
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .