만성기도질환(천식, COPD)의 특성에 관한 연구
2024년 11월 10일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
표현형 오믹스의 지능형 알고리즘 융합을 기반으로 한 만성 기도 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환)의 증후군 특성 연구
본 연구에서는 만성기도질환(천식, 만성폐쇄성폐질환) 인구의 특성과 증후군의 상관관계를 조사하여 인구의 질병 및 증후군 특성을 밝히고자 한다. 둘째, 천식 및 만성폐쇄성폐질환에 대한 바이오마커를 스크리닝하고 식별하여 질병의 정확한 예방과 치료의 기초를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
만성기도질환은 비특이성 만성 기도 염증성 질환의 일종으로 질병 부담이 크고 공중보건에 심각한 해를 끼친다.
기관지 천식과 만성 폐쇄성 폐질환은 가장 흔하고 대표적인 만성 기도 질환으로, 임상적으로 상당한 이질성이 있고 질병 증후군 관계가 불분명합니다.
천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 집단의 특성, 질병 특징, 증후군 특징 및 이들의 상호 관계를 명확히 하는 것은 맞춤형 치료를 달성하고 효능을 향상시키기 위한 중요한 전제 조건입니다.
이에 본 연구에서는 계층화 무작위 샘플링 임상역학 조사 방식을 채택하여 전국 10,000명 이상의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 환자를 선정하고, 최적화된 호흡기 질환 지능형 임상 연구 플랫폼을 적용하여 환자 모집단 데이터(연령, 호흡기 질환 병력 등)를 수집하였다. .), 질병 정보(병기, 등급, 유형) 및 증후군 정보(경험적, 결핍증 및 혼합 증후군).
고차원 베이지안 최적화 MCC-BO, T-분포 무작위 최근접 임베딩, 다차원 상관 분석 등의 지능형 알고리즘을 사용하여 인구 특성과 질병 및 증후군 간의 상관 관계를 분석합니다. 천식과 만성 폐쇄성 폐질환의 다양한 단계, 등급, 유형 및 증후군 간의 상관 관계를 설명합니다.
현상학 및 적응형 다중 오믹스 전역 유사성 융합 방법을 사용하여 바이오마커를 식별하고, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 집단의 질병 특성을 추가로 밝히고, 중국 전통 의학과 서양 의학의 정확한 치료를 안내합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10545
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiwan Wang Professor
- 전화번호: 0371-66248624
- 이메일: zhiwan_w@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성기도질환은 비특이적인 만성 기도염증성 질환의 일종으로, 그 중 기관지천식과 만성폐쇄성폐질환이 가장 흔하고 대표적이다.
중국에는 20세 이상의 천식 환자가 약 4,570만 명 있습니다. 만성폐쇄성폐질환 환자 중 거의 1억 명이 40세 이상입니다.
한의학과 서양의학은 만성 기도 질환을 예방하고 치료하는 데 일정한 장점이 있지만 치료 효과의 개선을 제한하는 핵심 문제는 여전히 남아 있습니다. 즉, 만성 기도 질환의 복잡한 특성, 불분명한 질환 증후군 관계, 명확한 질환 증후군 특성이 질병의 정확한 예방과 치료의 기반
설명
포함 기준:
- 천식 또는 COPD 진단 기준을 충족합니다.
- 천식 연령은 12세부터 80세까지 다양합니다. COPD 연령은 18세부터 80세까지입니다.
- 연구자들은 사전 동의서에 자발적으로 서명함으로써 이 임상 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 간질성폐질환, 폐악성종양, 폐감염성질환, 기흉, 흉막삼출 등 증후군 감별에 영향을 미치는 호흡기 질환 환자.
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 중증 간 및 신장 질환, 중증 혈액학적 악성종양 등이 복합되어 증후군 감별에 영향을 미치는 환자.
- 섬망, 치매, 각종 정신질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 기도 질환의 염증성 표현형
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염증 표현형은 유도된 가래와 말초혈액에서 호산구, 호중구, 비만세포의 다양한 비율을 측정하여 결정됩니다. 천식의 염증 표현형은 호산구 천식(호산구 > 1.01%), 호중구 천식(호중구 > 61%)으로 나눌 수 있습니다. ), 올리고세포 천식(호산구 > 61%) 및 혼합 세포 천식(호산구 > 1.01%, 호중구 > 61%).
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천식의 한의학 증후군
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"기관지 천식의 한의학 증후군에 대한 진단 기준(2016년 판)"을 사용하여 천식의 TCM 증후군을 평가합니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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COPD의 한의학 증후군
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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COPD의 TCM 증후군을 평가하기 위해 "만성 폐쇄성 폐질환의 한의학 증후군에 대한 진단 기준(2011년판)"을 사용합니다.
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일반 인구통계 데이터
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이름, 나이(세), 성별(남성/여성), BMI(kg/m2), 직업, 흡연 이력(년), 음주 이력(년)을 포함한 일반적인 인구통계 데이터가 기록됩니다.
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천식 조절 테스트(ACT)
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ACT에는 5개의 질문이 있습니다.
모든 질문은 5점에서 25점까지의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상 조절이 잘 된 것을 의미한다.25는 완전한 조절 수준, 20~24는 양호한 조절 수준, <20은 비조절 수준으로 간주된다.
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COPD 평가 테스트(CAT)
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0-40 점수.
각 설문 항목의 점수는 참가자의 응답을 기준으로 집계되었으며 총 점수가 10점보다 큰 경우 참가자는 COPD가 있는지 확인하기 위해 추가 테스트를 위해 의사의 진찰을 받아야 했습니다.
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임상 증상 및 징후 설문지
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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평가는 임상 증상 및 징후 설문지를 통해 수행됩니다.
본 연구에서 평가할 임상 증상에는 기침, 객담, 흉부 압박감, 숨가쁨, 천명음 및 청색증이 포함됩니다.
모든 증상이나 징후에 0~3점을 부여하며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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수정된 의학 연구 위원회(mMRC)
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수정의학연구위원회(mMRC) 척도는 호흡 곤란의 중증도를 기준으로 5점(0~4) 척도입니다.
"0"은 호흡곤란이 없음을 의미하고, "4"는 심한 호흡곤란이 있음을 의미한다.
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1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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FEV1은 폐 기능을 평가하기 위해 적용됩니다.
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강제 폐활량(FVC)
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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폐 기능을 평가하기 위해 FVC가 적용됩니다.
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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폐 기능을 평가하기 위해 DLCO가 적용됩니다.
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기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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CASA-Q를 사용하여 만성 기도 질환 환자의 삶의 질에 대한 기침 및 가래의 영향을 평가합니다. 설문지는 기침 증상(3개 항목), 기침의 영향(8개 항목), 가래 증상(3개)의 4개 영역을 다룹니다. 항목) 및 가래의 영향(6개 항목).
각 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "항상"까지의 빈도와 "전혀 그렇지 않음"부터 "많이/매우"까지의 빈도에 따라 점수가 매겨집니다.
각 영역에 대해 항목을 집계하고 재조정하여 0에서 100까지의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 호흡 장애가 적은 것을 나타냅니다.
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객담 특성 점수
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객담 특성 채점을 사용하여 만성 기도 질환 환자의 기도 점액 과다분비의 영향을 평가합니다. 여기에는 주로 가래의 양, 가래의 색깔, 가래의 점도, 냄새, 가래의 구성 및 가래 객담 정도가 포함됩니다. 1부터 5까지의 포괄적인 점수 척도가 사용되며, 여기서 1은 정상적인 가래 특성을 나타내고 5는 심각하게 비정상적인 가래 특성을 나타냅니다. |
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가래 점도 등급
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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만성 기도 질환에서 기도 점액 과다분비를 평가하기 위해 가래 점도 등급을 사용합니다.
0등급 - 가래 없음, 1등급 - 묽은 가래, 2등급 - 약간 점성이 있는 가래, 3등급 - 점성이 높은 가래.
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뮤신 5B(MUC5B)
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ELISA 기술을 사용하여 유도된 가래에서 MUC5B를 검출합니다.
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뮤신 5AC(MUC5AC)
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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ELISA 기술을 사용하여 유도된 가래에서 MUC5AC를 검출합니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .