- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685315
Kroonisten hengitystiesairauksien (astma, COPD) ominaisuuksien tutkimus
Kroonisten hengitystiesairauksien (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) oireyhtymän ominaisuuksien tutkimus, joka perustuu fenotyyppiomiikan älykkääseen algoritmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiwan Wang Professor
- Puhelinnumero: 0371-66248624
- Sähköposti: zhiwan_w@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää astman tai COPD:n diagnostiset kriteerit.
- Athman ikä vaihtelee 12 vuodesta 80 vuoteen. COPD:n ikä vaihtelee 18 vuodesta 80 vuoteen.
- Tutkijat suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengityselinten sairaudet, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkojen pahanlaatuinen kasvain, keuhkojen infektiotaudit, ilmarinta, pleuraeffuusio jne., jotka vaikuttavat oireyhtymän erilaistumiseen.
- Potilaat, joilla on yhdistetty vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, vakavia maksa- ja munuaissairauksia, vakavia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia jne., jotka vaikuttavat oireyhtymän erilaistumiseen.
- Potilaat, joilla on delirium, dementia, erilaisia mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten hengitystiesairauksien tulehduksellinen fenotyyppi
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
Tulehduksen fenotyyppi määritetään mittaamalla eosinofiilien, neutrofiilien ja syöttösolujen eri osuudet indusoidussa ysköksessä ja ääreisveressä. Astman tulehdukselliset fenotyypit voidaan jakaa eosinofiiliastmaan (eosinofiili > 1,01 %) , neutrofiili >61 % neutrofiiliastma ), Oligosellulaarinen astma (eosinofiili > 61 %) ja sekasoluastma (eosinofiili > 1,01 %, neutrofiili > 61 %).
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Athman oireyhtymät
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
"Perinteisen kiinalaisen lääketieteen keuhkoastman oireyhtymien diagnostisten kriteerien (2016 painos)" käyttäminen astman TCM-oireyhtymien arvioimiseksi.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen keuhkoahtaumatautioireyhtymät
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
"Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireyhtymien diagnostisten kriteerien (2011 painos)" käyttö COPD:n TCM-oireyhtymien arvioimiseksi.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Yleiset väestötiedot
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
Yleiset demografiset tiedot, mukaan lukien nimi, ikä (vuodet), sukupuoli (mies/naaras), BMI (kg/m2), ammatti, tupakointihistoria (vuosia) ja juominen (vuosia), tallennetaan.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
ACT sisältää viisi kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 5-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi oireenhallinta. 25 on täydellinen kontrollitaso, 20 ~ 24 katsotaan hyväksi kontrollitasoksi ja <20 katsotaan ei-kontrollitasoksi.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
0-40 pisteet.
Jokaisen kyselylomakkeen pisteet laskettiin osallistujan vastausten perusteella, ja jos kokonaispistemäärä oli >10, osallistujan täytyi käydä lääkärissä lisätutkimuksia varten, jotta voidaan määrittää, onko hänellä COPD.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Kliiniset oireet ja merkit -kyselylomake
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
Arviointi suoritetaan kliinisten oireiden ja merkkien kyselylomakkeella.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia kliinisiä oireita ovat yskä, yskän eritys, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja syanoosi.
Arvosana 0-3 annetaan jokaiselle oireelle tai merkille, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
modifioitu lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto (mMRC)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) asteikko on 5 pisteen (0-4) asteikko, joka perustuu hengenahdistuksen vaikeusasteeseen.
"0" tarkoittaa, ettei hengenahdistusta havaitse, "4" tarkoittaa vakavaa hengenahdistusta.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
FEV1:tä käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
FVC:tä käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseksi
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
DLCO:ta sovelletaan keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
CASA-Q:n käyttäminen yskän ja ysköksen vaikutuksen arvioimiseen kroonista hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatuun. Kyselylomake kattaa neljä aluetta: yskän oireet (3 kohtaa), yskän vaikutus (8 kohtaa), ysköksen oireet (3) ja ysköksen vaikutus (6 kohdetta).
Jokainen kohde pisteytetään frekvenssin perusteella "ei koskaan" - "aina" ja intensiteetti "ei ollenkaan" - "paljon/erittäin".
Jokaisen verkkotunnuksen kohteet kootaan yhteen ja skaalataan uudelleen, jotta saadaan pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän hengitysvaikeutta.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Ysköksen ominaisuuspisteet
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
Ysköksen ominaisuuksien pisteytyksen avulla arvioidaan hengitysteiden liman liikaerityksen vaikutusta kroonisista hengitystiesairauksista kärsivillä potilailla, mikä sisältää pääasiassa ysköksen määrän, ysköksen värin, ysköksen viskositeetin, hajun, ysköksen koostumuksen ja ysköksen erittymisasteen. Käytetään kattavaa pisteytysasteikkoa 1–5, jossa 1 tarkoittaa normaaleja ysköksen ominaisuuksia ja 5 tarkoittaa vakavasti epänormaaleja ysköksen ominaisuuksia. |
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
Ysköksen viskositeetin luokitus
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
Ysköksen viskositeetin luokittelu hengitysteiden liman liikaerityksen arvioimiseksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Aste 0 - Ei ysköstä, luokka 1 - ohut yskös, luokka 2 - kohtalaisen viskoosinen yskös, luokka 3 - erittäin viskoosinen yskös.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
musiini 5B (MUC5B)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
ELISA-teknologian käyttö MUC5B:n havaitsemiseen indusoidussa ysköksessä.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
|
musiini 5AC (MUC5AC)
Aikaikkuna: Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
ELISA-teknologian käyttäminen MUC5AC:n havaitsemiseen indusoidussa ysköksessä.
|
Jokainen rekisteröity potilas mitataan vain kerran rekisteröinnin yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic Airway Disease
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .