4D PICTURE プロジェクト: 腫瘍学における共有意思決定をサポートする方法としてのメトロ マッピングの評価
4D PICTURE プロジェクト - デザインベースのデータ駆動型意思決定支援ツール: ユーザー中心の研究を通じてがんの転帰を改善する
この観察研究の目的は、がん治療における共有意思決定に対するメトロマッピング (サービス設計手法) の影響を評価することです。 目標は、共有意思決定を改善し、がん治療の選択をより困難なものにすることです。 この研究には、乳がん、前立腺がん、黒色腫を患う成人参加者（18歳以上）が含まれます。 主な質問は、メトロマッピングの実装により、がん治療における共有意思決定がどのように改善されるかということです。
オランダ、スペイン、デンマークの患者 500 人が検査前および検査後の段階に登録されます。 各フェーズには、乳がん患者 100 人、前立腺がん患者 100 人、黒色腫患者 50 人が含まれます。 患者の経験をさらに理解するために、研究者らは参加者のサブセット（国ごとに腫瘍の種類ごとに 10 人）の共有意思決定相談を音声録音し、文字に起こします。 両方の研究段階で合計 120 の音声録音が収集されます。 テスト後の段階では、パーソナル ケア パス ナビゲーターが作成され、研究者はケア パスごとに 3 人の患者とのインタビュー、および臨床医 (国ごとに 12 人、合計 36 人) とのインタビューを実施して、メトロマッピングの経験を評価します。
この研究は、オランダ、スペイン、デンマークのケアパス全体で定量的および定性的データの両方を収集する、事前テストと事後テストの複数の方法を設計したものです。 定量的データは、電子 (Castor EDC および RedCap) および紙のアンケートを通じて収集されます。 参加者は、意思決定に関する相談から 1 週間後に、最初のアンケート セットを受け取ります。 以下のアンケートを含む（認識された共有意思決定に関する I-SHARE、実際の意思決定における認識された役割に関するコントロール優先尺度、下された意思決定、意思決定の快適さ尺度、SCIP B 情報提供、PEPPI-5 患者と医師の相互作用における認識された有効性、信頼腫瘍学者、ヘルスリテラシー）、および当社のパートナー（UMIT TIROL）の費用対効果分析のために、 EORTC QLU C10-D および EQ-5D5l は、ユーティリティを評価するために追加されます。 ポストテストでは、参加者は最初のアンケートの 6 か月後に 2 番目のアンケートを受け取ります。 このセットには、医療統合 INTEGrate、個人中心の調整されたケア エクスペリエンス P3CEQ、決定的後悔スケール、腫瘍専門医の信頼、EORTC QLU-C10D、EQ-5D5L、生産性コスト アンケートが含まれます。
この研究には導入前の比較グループが含まれており、結果は導入後の結果と比較されます。
参加者はアンケートに回答し、人口統計データと臨床データを提供し（医療ファイルの共有には同意が求められます）、相談の音声録音が行われます。 ポストフェーズの参加者は、MetroMapping の実装に関する経験についてのインタビューに参加します。
音声録音は、OPTION および 4SDM コーディング機器を使用して転写され、分析されます。 データは、単変量統計手法と多変量統計手法の両方を使用して分析されます。 オーディオ録音の転写は、テーマ分析とコーディングツールを使用して分析されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne M. Prof. Dr. Anne M. Stiggelbout, PhD
- 電話番号：+31(0)715264574
- メール：a.m.stiggelbout@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamara Wit, MSc
- メール：t.wit@lumc.nl
研究場所
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Leiden、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Tamara Wit, MSc
- 電話番号：+31(0)715263967
- メール：t.wit@lumc.nl
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コンタクト：
- Anne Margreet Stiggelbout, PhD
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Miguel Servet University Hospital
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コンタクト：
- Alba Medina Castillo
- 電話番号：+34976765500
- メール：albamedina.miguelservet@gmail.com
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Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Sygehus Lillebaelt
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コンタクト：
- Kasper Frank Rudebeck
- 電話番号：020491892
- メール：kasper.frank.rudebeck@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象者は18歳以上の成人参加者で構成されています。 参加者は次の 3 か国の特定の病院から募集されます。
前立腺がん患者: オランダ、ロッテルダムの聖フランシスコ・ガストハウス & デンマーク、ヴァイレのリールベルト病院 黒色腫患者: オランダ、ライデンのライデン大学医療センター、オランダ、ハーグのハーグランデン医療センター、スペイン、サラゴサのミゲル・サーヴェ大学病院。
乳がん患者：デンマーク、ヴァイレのリレバエルト病院、スペイン、サラゴサのミゲル・セルベ大学病院。
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上）（患者またはケアパスにおける非公式の介護者のいずれか）
- 前立腺がん、乳がん、または黒色腫がん
- 同意ができる
- オランダ語、デンマーク語、スペイン語、カタルーニャ語を話せること
除外基準:
上記の基準のいずれも満たさない潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。 これ以上の特定の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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検査前の患者さん
スペイン、デンマーク、オランダからの前立腺がん患者、乳がん患者、黒色腫患者を検査前段階で集め、通常通りの治療を観察する
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検査後の患者
スペイン、デンマーク、オランダから前立腺がん患者、乳がん患者、黒色腫患者がプレテスト段階で募集され、メトロマッピングの導入によるケアを観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定に対するメトロマッピングの影響
時間枠：期間は意思決定相談後1週間程度
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認識された共有意思決定に対するメトロマッピングの影響をテストする。
認識された共有意思決定のための iSHARE アンケートが使用されます。
アンケートでは、腫瘍学における共有意思決定を評価します。
iSHARE には、ディメンション スコア (0 ～ 5) と合計スコア (0 ～ 30) を持つ 15 項目があります。
次元と合計スコアが高いほど、共有された意思決定のレベルが高いことを示します。
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期間は意思決定相談後1週間程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定プロセスに対する MetroMapping の影響
時間枠：患者は診察の 1 週間後と診察の 6 か月後にアンケートを受け取ります。
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意思決定プロセスに対する MetroMapping の効果を評価するには、さまざまな結果が使用されます。
決定的後悔スケールは、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの 5 段階評価の 5 項目のアンケートです。 数値が大きいほど、後悔が大きいことを示します。 |
患者は診察の 1 週間後と診察の 6 か月後にアンケートを受け取ります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアパスにおけるMetroMappingの評価
時間枠：患者は診察の 1 週間後と診察の 6 か月後にアンケートを受け取ります。
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ケアパスに対する MetroMapping の影響を評価するために、いくつかの結果がテストされます。
がん情報プロファイルの満足度 (SCIPB) は、5 段階評価 (5-1) の 7 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、情報に対する満足度が高いことを示します。
患者と医師の相互作用における有効性の認識は、1 ～ 5 のスケールの 5 項目のアンケートです。可能なスコアの範囲は (5 ～ 25) です。
25 は患者の自己効力感が最も高いことを意味します。
腫瘍専門医への信頼は、5 段階評価 (1 ～ 5) の 18 項目のアンケートです。
スコアは 18 ～ 90 の範囲です。
スコアが高いほど、腫瘍専門医に対する信頼レベルが高いことを示します。
ヘルスリテラシーは3項目のアンケートです。
スコアは 1 ～ 5 の範囲です。スコアが高いほど、ヘルス リテラシーのレベルが高いことを示します。
ヘルスケア統合 (integRATE) は 4 項目のアンケート (0 ～ 3) であり、値が大きいほど統合が進んでいることを示します。パーソン中心の調整されたケア体験 (P3CEQ) は 11 項目のアンケートです。
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患者は診察の 1 週間後と診察の 6 か月後にアンケートを受け取ります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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