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Das 4D PICTURE-Projekt: Bewertung von Metro Mapping als Methode zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Onkologie

11. November 2024 aktualisiert von: amstiggelbout, Leiden University Medical Center

Das 4D PICTURE-Projekt – Designbasierte, datengesteuerte Entscheidungsunterstützungstools: Erzielung verbesserter Krebsergebnisse durch benutzerzentrierte Forschung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von MetroMapping (einer Service-Design-Methodik) auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Krebsbehandlungspfaden zu bewerten. Ziel ist es, die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern und die Wege der Krebsbehandlung weniger überwältigend zu gestalten. An der Studie werden erwachsene Teilnehmer (älter als 18 Jahre) mit Brust-, Prostata- und Melanomkrebs teilnehmen. Die Hauptfrage lautet: Wie verbessert die Implementierung von MetroMapping die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung?

500 Patienten in den Niederlanden, Spanien und Dänemark werden in eine Vor- und Nachtestphase aufgenommen. Darunter 100 Brustkrebs-, 100 Prostatakrebs- und 50 Melanompatienten pro Phase. Um die Erfahrungen der Patienten besser zu verstehen, werden die Forscher die Konsultation zur gemeinsamen Entscheidungsfindung einer Untergruppe von Teilnehmern (10 pro Tumortyp und Land) aufzeichnen und transkribieren. Insgesamt werden 120 Audioaufnahmen aus beiden Studienphasen gesammelt. In der Post-Test-Phase wird ein persönlicher Pflegepfad-Navigator erstellt und die Forscher werden Interviews mit drei Patienten pro Pflegepfad sowie Interviews mit Klinikern (12 pro Land, insgesamt 36) führen, um deren Erfahrungen mit MetroMapping zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um ein Pre-Test- und Post-Test-Design mit mehreren Methoden, bei dem sowohl quantitative als auch qualitative Daten über alle Pflegepfade in den Niederlanden, Spanien und Dänemark hinweg gesammelt werden. Quantitative Daten werden über elektronische (Castor EDC & RedCap) und Papierfragebögen erhoben. Die Teilnehmer erhalten den ersten Satz Fragebögen eine Woche nach ihrer Entscheidungsberatung. Umfasst die folgenden Fragebögen (I-SHARE für die wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung, Kontrollpräferenzskala für die wahrgenommenen Rollen bei der tatsächlichen Entscheidung, Getroffene Entscheidungen, Entscheidungskomfortskala, SCIP B-Informationsbereitstellung, PEPPI-5 Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen, Vertrauen in Onkologen, Gesundheitskompetenz) und für die Kosteneffektivitätsanalyse für unseren Partner (UMIT TIROL) werden die EORTC QLU C10-D und EQ-5D5l zur Bewertung der Versorgungsleistungen hinzugefügt. Im Anschluss an den Test erhalten die Teilnehmer sechs Monate nach dem ersten Satz Fragebögen den zweiten Satz Fragebögen. Dieses Set umfasst (Healthcare Integration INTEGrate, Person Centered Coordinated Care Experiences P3CEQ, Decisional Regret Scale, Trust in Oncologists, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, Fragebögen zu Produktivitätskosten.

Diese Studie umfasst eine Vergleichsgruppe vor der Implementierung und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen nach der Implementierung verglichen.

Die Teilnehmer füllen die Fragebögen aus und geben demografische und klinische Daten an (die Zustimmung zur Weitergabe der Krankenakte wird eingeholt). Darüber hinaus wird eine Audioaufzeichnung ihrer Konsultation angefertigt. Teilnehmer der Post-Phase werden an Interviews über ihre Erfahrungen mit der Implementierung von MetroMapping teilnehmen.

Die Audioaufnahmen werden mit den Kodierungsinstrumenten OPTION und 4SDM transkribiert und analysiert. Die Daten werden sowohl mit univariaten als auch mit multivariaten statistischen Methoden analysiert. Das Transkript der Audioaufnahmen wird mithilfe der thematischen Analyse und der Kodierungsinstrumente analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tamara Wit, MSc
          • Telefonnummer: +31(0)715263967
          • E-Mail: t.wit@lumc.nl
        • Kontakt:
          • Anne Margreet Stiggelbout, PhD
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren. Die Teilnehmer werden aus bestimmten Krankenhäusern in drei Ländern rekrutiert:

Prostatakrebspatienten: Sint Franciscus Gasthuis in Rotterdam, Niederlande & Lillebaelt Hospital in Vejle, Dänemark Melanompatienten: Leiden University Medical Center in Leiden, Niederlande, Haaglanden Medical Center in Den Haag, Niederlande & Miguel Servet University Hospital in Zaragoza, Spanien .

Brustkrebspatientinnen: Lillebaelt Hospital in Vejle, Dänemark und Miguel Servet University Hospital in Zaragoza, Spanien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>18 Jahre) (entweder der Patient oder die informelle Pflegekraft im Pflegepfad)
  • Prostatakrebs, Brustkrebs oder Melanomkrebs
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Kann Niederländisch, Dänisch, Spanisch und Katalanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der keines der oben genannten Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Es gibt keine weiteren spezifizierten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten vorab testen
Prostatakrebspatienten, Brustkrebspatienten und Melanompatienten aus Spanien, Dänemark und den Niederlanden wurden in der Vortestphase rekrutiert, um die Pflege wie gewohnt zu beobachten
Patienten nach dem Test
Prostatakrebspatienten, Brustkrebspatienten und Melanompatienten aus Spanien, Dänemark und den Niederlanden wurden in der Vortestphase rekrutiert, um die Pflege bei der Implementierung von MetroMapping zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von MetroMapping auf die wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt eine Woche nach der Entscheidungsberatung
Um die Auswirkungen von MetroMapping auf die wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung zu testen. Der iSHARE-Fragebogen zur wahrgenommenen gemeinsamen Entscheidungsfindung wird verwendet. Der Fragebogen bewertet die gemeinsame Entscheidungsfindung in der Onkologie. Das iSHARE verfügt über 15 Elemente mit Dimensionsbewertungen (0–5) und einer Gesamtbewertung (0–30). Höhere Dimensions- und Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung hin.
Der Zeitrahmen beträgt eine Woche nach der Entscheidungsberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von MetroMapping auf den Entscheidungsprozess
Zeitfenster: Die Patienten erhalten die Fragebögen eine Woche nach ihrer Konsultation und 6 Monate nach der Konsultation.

Um die Wirkung von MetroMapping auf den Entscheidungsprozess zu bewerten, werden verschiedene Ergebnisse herangezogen.

  • Die Control Preferences Scale (CPS) für die wahrgenommenen Rollen bei tatsächlichen Entscheidungen. Beim CPS handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala (0-4) mit einem einzigen Item, die von passiv bis aktiv reicht.
  • „Decisions Made“, eine offene Frage, um Einblick in die endgültige Behandlungswahl zu gewinnen.
  • Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist ein Fragebogen mit 16 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 [fühlt sich bei der besten Wahl äußerst sicher] bis 100 [fühlt sich bei der besten Wahl äußerst unsicher].

Die Decisional Regret Scale ist ein 5-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala, die von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Eine höhere Zahl deutet auf mehr Bedauern hin.
Die Patienten erhalten die Fragebögen eine Woche nach ihrer Konsultation und 6 Monate nach der Konsultation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Evaluierung von MetroMapping auf dem Pflegepfad
Zeitfenster: Die Patienten erhalten die Fragebögen eine Woche nach ihrer Konsultation und 6 Monate nach der Konsultation.
Um die Auswirkungen von MetroMapping auf den Versorgungspfad zu bewerten, werden mehrere Ergebnisse getestet. Das Zufriedenheits-mit-Krebs-Informationsprofil (SCIPB) ist ein 7-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala (5-1). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Zufriedenheit mit den Informationen hin. Die wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen ist ein 5-Punkte-Fragebogen auf einer Skala von 1 bis 5. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 5 und 25. 25 bedeutet höchste Selbstwirksamkeit des Patienten. „Vertrauen in Onkologen“ ist ein Fragebogen mit 18 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5). Punkte zwischen 18 und 90. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Vertrauen in den Onkologen hin. Gesundheitskompetenz ist ein 3-Punkte-Fragebogen. Werte zwischen 1 und 5. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz hin. Healthcare Integration (integRATE) ist ein 4-Punkte-Fragebogen (0-3), wobei höhere Werte auf mehr Integration hinweisen. Person Centered Coordinated Care Experiences (P3CEQ) ist ein 11-Punkte-Fragebogen.
Die Patienten erhalten die Fragebögen eine Woche nach ihrer Konsultation und 6 Monate nach der Konsultation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Vejle Hospital
Medical Center Haaglanden
Hospital Miguel Servet
Sint Franciscus Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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