Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D PICTURE-projektet: Evaluering af metrokortlægning som en metode til at understøtte fælles beslutningstagning i onkologi

11. november 2024 opdateret af: amstiggelbout, Leiden University Medical Center

4D PICTURE Project - Designbaserede datadrevne beslutningsstøtteværktøjer: Frembringelse af forbedrede kræftresultater gennem brugercentreret forskning

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere virkningen af ​​MetroMapping (en servicedesignmetodologi) på fælles beslutningstagning i kræftbehandlingsveje. Målet er at forbedre fælles beslutningstagning og gøre kræftbehandlingsveje mindre overvældende. Undersøgelsen vil omfatte voksne deltagere (over 18 år) med bryst-, prostata- og melanomkræft. Hovedspørgsmålet er Hvordan forbedrer implementeringen af ​​MetroMapping Shared Decision Making i kræftbehandlingsforløb.

500 patienter, på tværs af Holland, Spanien og Danmark, vil blive indskrevet i en præ- og posttestfase. Inklusive 100 brystkræft-, 100 prostatacancer- og 50 melanompatienter pr. fase. For yderligere at forstå patientoplevelser vil forskerne lydoptage og transskribere den fælles beslutningstagning af en undergruppe af deltagere (10 pr. tumortype pr. land). I alt 120 lydoptagelser på tværs af begge studiefaser vil blive indsamlet. I post-testfasen vil der blive oprettet en personlig plejesti-navigator, og forskerne vil gennemføre interviews med 3 patienter pr. plejeforløb og interviews med klinikere (12 pr. land, i alt 36) for at vurdere deres erfaringer med MetroMapping.

Undersøgelsen er et pre-test og post-test multimetodedesign, der indsamler både kvantitative og kvalitative data på tværs af plejeforløb i Holland, Spanien og Danmark. Kvantitative data vil blive indsamlet via elektroniske (Castor EDC & RedCap) og papirspørgeskemaer. Deltagerne vil modtage det første sæt spørgeskemaer en uge efter deres beslutningstagning. Omfatter følgende spørgeskemaer (I-SHARE for opfattet delt beslutningstagning, kontrolpræferenceskala for de opfattede roller i den faktiske beslutning, truffet beslutninger, beslutningskomfortskala, SCIP B informationsforsyning, PEPPI-5 opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner, tillid i Onkologer, Health Literacy) og for omkostningseffektivitetsanalysen for vores partner (UMIT TIROL) vil EORTC QLU C10-D og EQ-5D5l blive tilføjet for at vurdere hjælpeprogrammer. I post-testen vil deltagerne modtage det andet sæt spørgeskemaer, 6 måneder efter det første sæt spørgeskemaer. Dette sæt omfatter (Healthcare Integrate INTEGrate, Person Centered Coordinated Care Experiences P3CEQ, Decision Regret Scale, Trust in Oncologists, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, Productivity Cost Questionnaires.

Denne undersøgelse inkluderer en præ-implementeringssammenligningsgruppe, og resultaterne vil blive sammenlignet med post-implementeringsresultater.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne og give demografiske og kliniske data (samtykke til deling af medicinsk fil er anmodet om), og der vil blive lavet en lydoptagelse af deres konsultation. Deltagere i post-fasen vil deltage i interviews om deres erfaringer med implementeringen af ​​MetroMapping.

Lydoptagelserne vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af OPTION- og 4SDM-kodningsinstrumenterne. Data vil blive analyseret ved hjælp af både univariate og multivariate statistiske metoder. Transskription af lydoptagelser vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse og kodningsinstrumenterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tamara Wit, MSc
          • Telefonnummer: +31(0)715263967
          • E-mail: t.wit@lumc.nl
        • Kontakt:
          • Anne Margreet Stiggelbout, PhD
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne deltagere i alderen 18 år og ældre. Deltagerne vil blive rekrutteret fra et specifikt hospital i tre lande:

Prostatacancerpatienter: Sint Franciscus Gasthuis i Rotterdam, Holland & Lillebaelt Hospital i Vejle, Danmark Melanompatienter: Leiden University Medical Center i Leiden, Holland, Haaglanden Medical Center i Haag, Holland & Miguel Servet University Hospital i Zaragoza, Spanien .

Brystkræftpatienter: Lillebælt Hospital i Vejle, Danmark & ​​Miguel Servet Universitetshospital i Zaragoza, Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år) (enten er patienten eller den uformelle plejer i plejeforløbet)
  • Prostatacancer, brystkræft eller melanomkræft
  • Kan give samtykke
  • Kan tale hollandsk, dansk, spansk, catalansk

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Der er ingen yderligere specificerede eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prætestpatienter
Prostatacancerpatienter, brystkræftpatienter og melanompatienter fra Spanien, Danmark og Holland rekrutteret i prætestfasen til at observere pleje som normalt
Post-test patienter
Prostatacancerpatienter, brystkræftpatienter og melanompatienter fra Spanien, Danmark og Holland rekrutteret i prætestfasen til at observere pleje med implementeringen af ​​MetroMapping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​MetroMapping på opfattet delt beslutningstagning
Tidsramme: Tidsrammen er en uge efter beslutningstagningen
At teste virkningen af ​​MetroMapping på opfattet delt beslutningstagning. iSHARE-spørgeskemaet til opfattet delt beslutningstagning vil blive brugt. Spørgeskemaet vurderer Shared Decision Making i onkologi. iSHARE har 15 elementer med dimensionsscore (0-5) og en samlet score (0-30). Højere dimension og samlede score indikerer højere niveauer af delt beslutningstagning.
Tidsrammen er en uge efter beslutningstagningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​MetroMapping på beslutningsprocessen
Tidsramme: Patienterne vil modtage spørgeskemaerne en uge efter deres konsultation og 6 måneder efter konsultationen.

For at evaluere effekten af ​​MetroMapping på beslutningsprocessen vil forskellige resultater blive brugt.

  • Kontrolpræferenceskalaen (CPS) for de opfattede roller i den faktiske beslutning. CPS er en 5-punkts skala (0-4), der går fra passiv til aktiv.
  • Decisions Made, et åbent spørgsmål for at få indsigt i det endelige behandlingsvalg.
  • Decision Conflict Scale (DCS) er et 16-punkts spørgeskema på en 5-punkts skala. Samlet score spænder fra 0 [føler sig ekstremt sikker på det bedste valg] til 100 [føles ekstremt usikker på det bedste valg].

Decision Regret Scale er et 5-punkts spørgeskema på en 5-punkts skala, der går fra 1 (helt enig) til 5 (meget uenig). Et højere tal vil indikere mere fortrydelse.
Patienterne vil modtage spørgeskemaerne en uge efter deres konsultation og 6 måneder efter konsultationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​MetroMapping på plejevejen
Tidsramme: Patienterne vil modtage spørgeskemaerne en uge efter deres konsultation og 6 måneder efter konsultationen.
For at evaluere effekten af ​​MetroMapping på plejebanen vil flere resultater blive testet. Tilfredshed med Cancer Information Profile (SCIPB) er et 7-punkts spørgeskema på en 5-punkts skala (5-1). Samlet score spænder fra 7-35. Højere score indikerer en højere tilfredshed med information. Opfattet effekt i patient-læge-interaktioner er et spørgeskema med 5 punkter på en skala fra 1 til 5. Rækken af ​​mulige scores er (5-25). 25 betyder den højeste patient-self-efficacy. Tillid til onkologer er et spørgeskema med 18 punkter på en 5-trins skala (1 til 5). Scorer fra 18 til 90. En højere score indikerer en højere grad af tillid til onkologen. Health Literacy er et 3-punkts spørgeskema. Scorer fra 1 til 5. En højere score indikerer et højere niveau af sundhedskompetence. Healthcare Integration (integrate) er et 4-punkts spørgeskema (0-3) med højere værdier, der indikerer mere integration Person Centered Coordinated Care Experiences (P3CEQ) er et 11-punkts spørgeskema.
Patienterne vil modtage spørgeskemaerne en uge efter deres konsultation og 6 måneder efter konsultationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Vejle Hospital
Medical Center Haaglanden
Hospital Miguel Servet
Sint Franciscus Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner