El proyecto 4D PICTURE: Evaluación de la cartografía metropolitana como método para apoyar la toma de decisiones compartida en oncología
El proyecto 4D PICTURE: herramientas de apoyo a la toma de decisiones basadas en datos y basadas en el diseño: producción de mejores resultados en materia de cáncer a través de una investigación centrada en el usuario
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto de MetroMapping (una metodología de diseño de servicios) en la toma de decisiones compartida en las rutas de atención del cáncer. El objetivo es mejorar la toma de decisiones compartida y hacer que los caminos de atención del cáncer sean menos abrumadores. El estudio incluirá participantes adultos (mayores de 18 años) con cánceres de mama, próstata y melanoma. La pregunta principal es ¿Cómo mejora la implementación de MetroMapping la toma de decisiones compartida en las rutas de atención del cáncer?
Se inscribirán 500 pacientes, en los Países Bajos, España y Dinamarca, en una fase previa y posterior a la prueba. Incluyendo 100 pacientes con cáncer de mama, 100 con cáncer de próstata y 50 con melanoma por fase. Para comprender mejor las experiencias de los pacientes, los investigadores grabarán en audio y transcribirán la consulta sobre toma de decisiones compartida de un subconjunto de participantes (10 por tipo de tumor por país). Se recopilarán un total de 120 grabaciones de audio en ambas fases del estudio. En la fase posterior a la prueba, se creará un navegador de ruta de atención personal y los investigadores realizarán entrevistas con 3 pacientes por ruta de atención y entrevistas con médicos (12 por país, un total de 36) para evaluar sus experiencias con MetroMapping.
El estudio es un diseño de métodos múltiples de prueba previa y posterior a la prueba, que recopila datos tanto cuantitativos como cualitativos a lo largo de las rutas de atención en los Países Bajos, España y Dinamarca. Los datos cuantitativos se recopilarán mediante cuestionarios electrónicos (Castor EDC y RedCap) y en papel. Los participantes recibirán el primer conjunto de cuestionarios, una semana después de su consulta para la toma de decisiones. Abarca los siguientes cuestionarios (I-SHARE para la toma de decisiones compartida percibida, Escala de preferencias de control para los roles percibidos en la decisión real, Decisiones tomadas, Escala de comodidad para la toma de decisiones, Provisión de información SCIP B, PEPPI-5 Eficacia percibida en las interacciones entre pacientes y médicos, Confianza en Oncólogos, Alfabetización en Salud) y para el análisis de rentabilidad para nuestro socio (UMIT TIROL) el EORTC QLU C10-D y Se agregará EQ-5D5l para evaluar los servicios públicos. En la prueba posterior, los participantes recibirán el segundo conjunto de cuestionarios, 6 meses después del primer conjunto de cuestionarios. Este conjunto incluye (INTEGrate de integración de atención médica, experiencias de atención coordinada centrada en la persona P3CEQ, escala de arrepentimiento decisional, confianza en los oncólogos, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, cuestionarios de costos de productividad.
Este estudio incluye un grupo de comparación previo a la implementación y los resultados se compararán con los resultados posteriores a la implementación.
Los participantes completarán los cuestionarios y proporcionarán datos demográficos y clínicos (se solicita consentimiento para compartir expediente médico) y se realizará una grabación de audio de su consulta. Los participantes de la posfase participarán en entrevistas sobre sus experiencias con la implementación de MetroMapping.
Las grabaciones de audio se transcribirán y analizarán utilizando los instrumentos de codificación OPTION y 4SDM. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos univariados y multivariados. La transcripción de las grabaciones de audio se analizará mediante análisis temático y los instrumentos de codificación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne M. Prof. Dr. Anne M. Stiggelbout, PhD
- Número de teléfono: +31(0)715264574
- Correo electrónico: a.m.stiggelbout@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamara Wit, MSc
- Correo electrónico: t.wit@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Sygehus Lillebaelt
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Contacto:
- Kasper Frank Rudebeck
- Número de teléfono: 020491892
- Correo electrónico: kasper.frank.rudebeck@rsyd.dk
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Miguel Servet University Hospital
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Contacto:
- Alba Medina Castillo
- Número de teléfono: +34976765500
- Correo electrónico: albamedina.miguelservet@gmail.com
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Tamara Wit, MSc
- Número de teléfono: +31(0)715263967
- Correo electrónico: t.wit@lumc.nl
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Contacto:
- Anne Margreet Stiggelbout, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está formada por participantes adultos de 18 años o más. Los participantes serán reclutados en hospitales específicos de tres países:
Pacientes con cáncer de próstata: Sint Franciscus Gasthuis en Rotterdam, Países Bajos y Hospital Lillebaelt en Vejle, Dinamarca Pacientes con melanoma: Centro Médico de la Universidad de Leiden en Leiden, Países Bajos, Centro Médico Haaglanden en La Haya, Países Bajos y Hospital Universitario Miguel Servet en Zaragoza, España .
Pacientes con cáncer de mama: Hospital Lillebaelt de Vejle, Dinamarca y Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años) (ya sea el paciente o el cuidador informal en la ruta de atención)
- Cáncer de próstata, cáncer de mama o cáncer de melanoma
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de hablar holandés, danés, español, catalán.
Criterios de exclusión:
Un sujeto potencial que no cumpla con ninguno de los criterios anteriores será excluido de la participación en este estudio. No hay más criterios de exclusión especificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes previos a la prueba
Pacientes con cáncer de próstata, pacientes con cáncer de mama y pacientes con melanoma de España, Dinamarca y Países Bajos reclutados en la fase previa a la prueba para observar la atención habitual
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Pacientes post-prueba
Pacientes con cáncer de próstata, cáncer de mama y pacientes con melanoma de España, Dinamarca y Países Bajos reclutados en la fase pre-test para observar los cuidados con la implementación de MetroMapping
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de MetroMapping en la toma de decisiones compartida percibida
Periodo de tiempo: El plazo es una semana después de la consulta para la toma de decisiones.
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Probar el impacto de MetroMapping en la toma de decisiones compartida percibida.
Se utilizará el cuestionario iSHARE para la toma de decisiones compartida percibida.
El cuestionario evalúa la toma de decisiones compartida en oncología.
El iSHARE tiene 15 ítems con puntuaciones de dimensión (0-5) y una puntuación total (0-30).
Las puntuaciones totales y de dimensión más altas indican niveles más altos de toma de decisiones compartida.
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El plazo es una semana después de la consulta para la toma de decisiones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de MetroMapping en el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán los cuestionarios una semana después de su consulta y 6 meses después de la consulta.
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Para evaluar el efecto de MetroMapping en el proceso de toma de decisiones se utilizarán varios resultados.
La Escala de arrepentimiento decisional es un cuestionario de 5 ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo). Un número mayor indicará más arrepentimiento. |
Los pacientes recibirán los cuestionarios una semana después de su consulta y 6 meses después de la consulta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de MetroMapping en el camino asistencial
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán los cuestionarios una semana después de su consulta y 6 meses después de la consulta.
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Para evaluar el impacto de MetroMapping en el camino de atención, se probarán varios resultados.
El perfil de satisfacción con la información sobre el cáncer (SCIPB) es un cuestionario de 7 ítems en una escala de 5 puntos (5-1).
La puntuación total oscila entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la información.
La eficacia percibida en las interacciones médico-paciente es un cuestionario de 5 ítems en una escala del 1 al 5. El rango de puntuaciones posibles es (5-25).
25 significa la mayor autoeficacia del paciente.
Trust in Oncologists es un cuestionario de 18 ítems en una escala de 5 puntos (1 a 5).
Puntajes que van de 18 a 90.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de confianza en el oncólogo.
La alfabetización en salud es un cuestionario de 3 ítems.
Puntuaciones que van del 1 al 5. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de conocimientos sobre salud.
La integración de la atención médica (integRATE) es un cuestionario de 4 ítems (0-3) y los valores más altos indican una mayor integración. Las experiencias de atención coordinada centrada en la persona (P3CEQ) son un cuestionario de 11 ítems.
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Los pacientes recibirán los cuestionarios una semana después de su consulta y 6 meses después de la consulta.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- 8423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .