Проект 4D PICTURE: оценка картографирования метро как метода поддержки совместного принятия решений в онкологии
Проект 4D PICTURE — Инструменты поддержки принятия решений на основе данных и дизайна: улучшение результатов лечения рака посредством исследований, ориентированных на пользователя
Цель этого обсервационного исследования — оценить влияние MetroMapping (методологии проектирования услуг) на совместное принятие решений при лечении рака. Цель состоит в том, чтобы улучшить совместное принятие решений и сделать методы лечения рака менее сложными. В исследование войдут взрослые участники (старше 18 лет) с раком молочной железы, простаты и меланомой. Главный вопрос заключается в том, как внедрение MetroMapping улучшает совместное принятие решений при лечении рака.
500 пациентов из Нидерландов, Испании и Дании будут зарегистрированы на этапе до и после тестирования. Включая 100 пациентов с раком молочной железы, 100 пациентов с раком простаты и 50 пациентов с меланомой на каждом этапе. Чтобы лучше понять опыт пациентов, исследователи запишут на аудио и расшифровают консультацию по совместному принятию решений с группой участников (по 10 на каждый тип опухоли в каждой стране). Всего будет собрано 120 аудиозаписей на обоих этапах исследования. На этапе после тестирования будет создан навигатор по индивидуальному пути оказания медицинской помощи, и исследователи проведут интервью с 3 пациентами по каждому пути оказания помощи, а также интервью с врачами (по 12 на страну, всего 36), чтобы оценить их опыт работы с MetroMapping.
Исследование представляет собой пред- и послетестовую разработку нескольких методов, в ходе которой собираются как количественные, так и качественные данные по всем направлениям оказания медицинской помощи в Нидерландах, Испании и Дании. Количественные данные будут собираться с помощью электронных (Castor EDC и RedCap) и бумажных анкет. Участники получат первый набор анкет через неделю после консультации по принятию решений. Включает следующие анкеты (I-SHARE для воспринимаемого совместного принятия решений, шкала контрольных предпочтений для воспринимаемых ролей в фактическом решении, принятые решения, шкала комфорта принятия решений, предоставление информации SCIP B, PEPPI-5 воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациента и врача, доверие Онкологи, Медицинская грамотность), а для анализа экономической эффективности для нашего партнера (UMIT TIROL) будут добавлены EORTC QLU C10-D и EQ-5D5l для оценки коммунальных услуг. По итогам тестирования участники получат второй комплект анкет через 6 месяцев после первого комплекта анкет. Этот набор включает в себя (интеграцию здравоохранения INTEGrate, опыт скоординированного ухода за человеком P3CEQ, шкалу сожаления о принятии решений, доверие к онкологам, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, анкеты по затратам на производительность).
В это исследование включена группа сравнения до реализации, а результаты будут сравниваться с результатами после реализации.
Участники заполнят анкеты и предоставят демографические и клинические данные (запрашивается согласие на обмен медицинской картой), после чего будет сделана аудиозапись их консультации. Участники пост-фазы примут участие в интервью и расскажут о своем опыте внедрения MetroMapping.
Аудиозаписи будут расшифрованы и проанализированы с использованием инструментов кодирования OPTION и 4SDM. Данные будут анализироваться с использованием как одномерных, так и многомерных статистических методов. Расшифровка аудиозаписей будет проанализирована с использованием тематического анализа и инструментов кодирования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne M. Prof. Dr. Anne M. Stiggelbout, PhD
- Номер телефона: +31(0)715264574
- Электронная почта: a.m.stiggelbout@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tamara Wit, MSc
- Электронная почта: t.wit@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Sygehus Lillebaelt
-
Контакт:
- Kasper Frank Rudebeck
- Номер телефона: 020491892
- Электронная почта: kasper.frank.rudebeck@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Miguel Servet University Hospital
-
Контакт:
- Alba Medina Castillo
- Номер телефона: +34976765500
- Электронная почта: albamedina.miguelservet@gmail.com
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Tamara Wit, MSc
- Номер телефона: +31(0)715263967
- Электронная почта: t.wit@lumc.nl
-
Контакт:
- Anne Margreet Stiggelbout, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых участников в возрасте 18 лет и старше. Участники будут набраны из конкретных больниц в трех странах:
Пациенты с раком простаты: Синт-Франциско Гастуис в Роттердаме, Нидерланды, и больница Лиллебаелт в Вайле, Дания Пациенты с меланомой: Медицинский центр Лейденского университета в Лейдене, Нидерланды, Медицинский центр Хаагланден в Гааге, Нидерланды и Университетская больница Мигеля Сервета в Сарагосе, Испания .
Пациенты с раком молочной железы: больница Лиллебаэлт в Вайле, Дания и университетская больница Мигеля Сервета в Сарагосе, Испания.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (>18 лет) (либо пациент, либо неофициальный опекун на пути оказания помощи)
- Рак простаты, рак молочной железы или рак меланомы
- Возможность дать согласие
- Умеет говорить на голландском, датском, испанском, каталанском языках.
Критерии исключения:
Потенциальный субъект, не соответствующий ни одному из вышеуказанных критериев, будет исключен из участия в этом исследовании. Никаких дополнительных конкретных критериев исключения не существует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, прошедшие предварительное тестирование
Пациенты с раком простаты, раком молочной железы и пациенты с меланомой из Испании, Дании и Нидерландов, набранные на этапе предварительного тестирования для наблюдения за лечением в обычном режиме
|
|
Пациенты после тестирования
Пациенты с раком простаты, раком молочной железы и пациенты с меланомой из Испании, Дании и Нидерландов, набранные на этапе предварительного тестирования для наблюдения за медицинской помощью при внедрении MetroMapping
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MetroMapping на восприятие совместного принятия решений
Временное ограничение: Срок составляет одну неделю после консультации по принятию решения.
|
Проверить влияние MetroMapping на воспринимаемое совместное принятие решений.
Будет использоваться анкета iSHARE для восприятия совместного принятия решений.
Анкета оценивает совместное принятие решений в онкологии.
В iSHARE имеется 15 элементов с оценкой параметров (0–5) и общей оценкой (0–30).
Более высокие параметры и общие баллы указывают на более высокий уровень совместного принятия решений.
|
Срок составляет одну неделю после консультации по принятию решения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MetroMapping на процесс принятия решений
Временное ограничение: Пациенты получат анкеты через неделю после консультации и через 6 месяцев после консультации.
|
Для оценки влияния MetroMapping на процесс принятия решений будут использоваться различные результаты.
Шкала сожаления о принятии решения представляет собой опросник из 5 пунктов по 5-балльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Более высокое число будет указывать на большее сожаление. |
Пациенты получат анкеты через неделю после консультации и через 6 месяцев после консультации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MetroMapping на пути оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Пациенты получат анкеты через неделю после консультации и через 6 месяцев после консультации.
|
Чтобы оценить влияние MetroMapping на путь оказания медицинской помощи, будут протестированы несколько результатов.
Информационный профиль удовлетворенности раком (SCIPB) представляет собой опросник из 7 пунктов по 5-балльной шкале (5-1).
Общий балл колеблется от 7-35.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность информацией.
Воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача представляет собой опросник из 5 пунктов по шкале от 1 до 5. Диапазон возможных оценок составляет (5-25).
25 означает самую высокую самоэффективность пациента.
«Доверие к онкологам» представляет собой опросник из 18 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5).
Баллы от 18 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень доверия к врачу-онкологу.
Санитарная грамотность представляет собой анкету из трех пунктов.
Баллы варьируются от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более высокий уровень медицинской грамотности.
Интеграция здравоохранения (integRATE) представляет собой анкету из 4 пунктов (0–3), более высокие значения которой указывают на большую интеграцию. Опыт скоординированного ухода, ориентированного на человека (P3CEQ), представляет собой анкету из 11 пунктов.
|
Пациенты получат анкеты через неделю после консультации и через 6 месяцев после консультации.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 8423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .