Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 4D PICTURE: Ocena mapowania metropolii jako metody wspierającej wspólne podejmowanie decyzji w onkologii

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: amstiggelbout, Leiden University Medical Center

Projekt 4D PICTURE — narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji oparte na projektowaniu, oparte na danych: uzyskiwanie lepszych wyników leczenia raka dzięki badaniom skoncentrowanym na użytkowniku

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu MetroMapping (metodologii projektowania usług) na wspólne podejmowanie decyzji w ścieżkach opieki onkologicznej. Celem jest usprawnienie wspólnego podejmowania decyzji i zmniejszenie przytłaczających ścieżek leczenia raka. W badaniu zostaną uwzględnione osoby dorosłe (powyżej 18. roku życia) chore na raka piersi, prostaty i czerniaka. Główne pytanie brzmi: W jaki sposób wdrożenie MetroMapping poprawia wspólne podejmowanie decyzji w ścieżkach opieki onkologicznej.

500 pacjentów z Holandii, Hiszpanii i Danii zostanie włączonych do fazy przed i po teście. W tym 100 pacjentów z rakiem piersi, 100 z rakiem prostaty i 50 pacjentów z czerniakiem na fazę. Aby lepiej zrozumieć doświadczenia pacjentów, badacze nagrają audio i dokonają transkrypcji konsultacji w ramach wspólnego podejmowania decyzji z udziałem podzbioru uczestników (10 osób na typ nowotworu w każdym kraju). Łącznie zgromadzonych zostanie 120 nagrań audio z obu etapów badania. W fazie po teście utworzony zostanie nawigator ścieżki opieki osobistej, a badacze przeprowadzą wywiady z 3 pacjentami na każdą ścieżkę opieki oraz wywiady z lekarzami (12 z każdego kraju, łącznie 36), aby ocenić ich doświadczenia z MetroMapping.

Badanie to obejmuje wiele metod przed i po teście, w ramach których gromadzone są zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe dotyczące ścieżek opieki w Holandii, Hiszpanii i Danii. Dane ilościowe będą zbierane za pomocą kwestionariuszy elektronicznych (Castor EDC i RedCap) i papierowych. Uczestnicy otrzymają pierwszy zestaw kwestionariuszy tydzień po konsultacji w sprawie podjęcia decyzji. Obejmuje następujące kwestionariusze (I-SHARE dotyczący postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji, Skala preferencji kontrolnych dla postrzeganych ról w faktycznej decyzji, Podjęte decyzje, Skala komfortu decyzyjnego, Dostarczanie informacji SCIP B, Postrzegana skuteczność PEPPI-5 w interakcjach pacjent-lekarz, Zaufanie in Oncologists, Health Literacy) oraz do analizy opłacalności dla naszego partnera (UMIT TIROL) EORTC QLU C10-D i EQ-5D5l zostaną dodane w celu oceny mediów. W ramach post-testu uczestnicy otrzymają drugi zestaw kwestionariuszy, 6 miesięcy po pierwszym zestawie kwestionariuszy. Zestaw ten obejmuje (integrację opieki zdrowotnej INTEGrate, doświadczenia skoordynowanej opieki skoncentrowanej na osobie P3CEQ, skalę żalu decyzyjnego, zaufanie do onkologów, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, kwestionariusze kosztów produktywności).

W badaniu tym uwzględniono grupę porównawczą przed wdrożeniem, a wyniki zostaną porównane z wynikami po wdrożeniu.

Uczestnicy wypełnią ankiety i podają dane demograficzne i kliniczne (wymagana jest zgoda na udostępnienie dokumentacji medycznej), a konsultacja zostanie nagrana w formie audio. Uczestnicy fazy post-fazy wezmą udział w wywiadach na temat swoich doświadczeń z wdrażaniem MetroMappingu.

Nagrania audio zostaną transkrybowane i analizowane przy użyciu narzędzi kodujących OPTION i 4SDM. Dane będą analizowane przy użyciu zarówno jednowymiarowych, jak i wieloczynnikowych metod statystycznych. Transkrypcja nagrań audio zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy tematycznej i instrumentów kodujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne M. Prof. Dr. Anne M. Stiggelbout, PhD
  • Numer telefonu: +31(0)715264574
  • E-mail: a.m.stiggelbout@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tamara Wit, MSc
          • Numer telefonu: +31(0)715263967
          • E-mail: t.wit@lumc.nl
        • Kontakt:
          • Anne Margreet Stiggelbout, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi. Uczestnicy będą rekrutowani z konkretnych szpitali w trzech krajach:

Pacjenci z rakiem prostaty: Sint Franciscus Gasthuis w Rotterdamie, Holandia i Szpital Lillebaelt w Vejle, Dania Pacjenci z czerniakiem: Centrum Medyczne Uniwersytetu w Leiden w Lejdzie, Holandia, Centrum Medyczne Haaglanden w Hadze, Holandia i Szpital Uniwersytecki Miguel Servet w Saragossie, Hiszpania .

Pacjenci z rakiem piersi: Szpital Lillebaelt w Vejle w Danii i Szpital Uniwersytecki Miguel Servet w Saragossie w Hiszpanii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła (> 18 lat) (będąca pacjentem lub nieformalnym opiekunem na ścieżce opieki)
  • Rak prostaty, rak piersi lub rak czerniaka
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Mówi po holendersku, duńsku, hiszpańsku, katalońsku

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik, który nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu. Nie ma dalszych określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci przed badaniem
Pacjenci z rakiem prostaty, rakiem piersi i czerniakiem z Hiszpanii, Danii i Holandii rekrutowani w fazie przed badaniem w celu zapewnienia zwykłej opieki
Pacjenci po badaniu
Pacjenci z rakiem prostaty, rakiem piersi i czerniakiem z Hiszpanii, Danii i Holandii rekrutowani w fazie przedtestowej w celu obserwacji opieki w związku z wdrożeniem MetroMapping

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MetroMappingu na postrzegane wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą tydzień od konsultacji w ramach podejmowania decyzji
Aby przetestować wpływ MetroMappingu na postrzegane wspólne podejmowanie decyzji. Wykorzystany zostanie kwestionariusz iSHARE dotyczący postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji. Kwestionariusz ocenia wspólne podejmowanie decyzji w onkologii. iSHARE składa się z 15 elementów z wynikami wymiarowymi (0-5) i wynikiem całkowitym (0-30). Wyższy wymiar i wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom wspólnego podejmowania decyzji.
Ramy czasowe wynoszą tydzień od konsultacji w ramach podejmowania decyzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MetroMappingu na proces decyzyjny
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają kwestionariusze tydzień po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji.

Aby ocenić wpływ MetroMappingu na proces decyzyjny, zostaną wykorzystane różne wyniki.

  • Skala Preferencji Kontroli (CPS) dla postrzeganych ról w podejmowaniu rzeczywistych decyzji. CPS to jednopunktowa, 5-punktowa skala (0-4) obejmująca zakres od pasywnego do aktywnego.
  • Podjęto decyzje – pytanie otwarte, które pozwala uzyskać wgląd w ostateczny wybór leczenia.
  • Skala Konfliktu Decyzji (DCS) to kwestionariusz składający się z 16 pozycji i 5-punktowej skali. Całkowity zakres wyników od 0 [czuje się wyjątkowo pewny co do najlepszego wyboru] do 100 [czuje się wyjątkowo niepewny co do najlepszego wyboru].

Skala żalu decyzyjnego to 5-punktowy kwestionariusz w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższa liczba będzie oznaczać większy żal.
Pacjenci otrzymają kwestionariusze tydzień po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MetroMappingu na ścieżce opieki
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają kwestionariusze tydzień po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji.
Aby ocenić wpływ MetroMappingu na ścieżkę opieki, przetestowanych zostanie kilka wyników. Satysfakcja z profilu informacji o nowotworze (SCIPB) to kwestionariusz składający się z 7 pozycji i 5-punktowej skali (5-1). Całkowity wynik waha się od 7-35. Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z informacji. Postrzegana skuteczność w interakcji pacjent-lekarz to kwestionariusz składający się z 5 pozycji w skali od 1 do 5. Zakres możliwych wyników wynosi (5-25). 25 oznacza najwyższe poczucie własnej skuteczności pacjenta. Zaufanie do onkologów to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, w 5-punktowej skali (od 1 do 5). Wyniki od 18 do 90. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaufania do onkologa. Umiejętność korzystania ze zdrowia to kwestionariusz składający się z 3 pozycji. Wyniki wahają się od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wiedzy zdrowotnej. Integracja z opieką zdrowotną (integRATE) to kwestionariusz składający się z 4 pozycji (0-3), przy czym wyższe wartości wskazują na większą integrację Doświadczenia skoordynowanej opieki skoncentrowanej na osobie (P3CEQ) to kwestionariusz składający się z 11 pozycji.
Pacjenci otrzymają kwestionariusze tydzień po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Vejle Hospital
Medical Center Haaglanden
Hospital Miguel Servet
Sint Franciscus Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj