Projekt 4D PICTURE: Vyhodnocení mapování metra jako metody na podporu sdíleného rozhodování v onkologii
Projekt 4D PICTURE – Návrhové nástroje pro podporu rozhodování řízené daty: Produkce lepších výsledků v oblasti rakoviny prostřednictvím výzkumu zaměřeného na uživatele
Cílem této observační studie je vyhodnotit dopad MetroMappingu (metodika návrhu služeb) na sdílené rozhodování v rámci onkologické péče. Cílem je zlepšit sdílené rozhodování a učinit cesty onkologické péče méně zahlcujícími. Studie bude zahrnovat dospělé účastníky (starší 18 let) s rakovinou prsu, prostaty a melanomem. Hlavní otázkou je, jak implementace MetroMappingu zlepšuje sdílené rozhodování v rámci onkologické péče.
Do pre- a posttestovací fáze bude zařazeno 500 pacientů z celého Nizozemska, Španělska a Dánska. Včetně 100 pacientů s rakovinou prsu, 100 s rakovinou prostaty a 50 pacientů s melanomem na fázi. Aby výzkumníci lépe porozuměli zkušenostem pacientů, nahráli a přepsali konzultaci sdíleného rozhodování podskupiny účastníků (10 na typ nádoru na zemi). Celkem bude shromážděno 120 zvukových nahrávek napříč oběma fázemi studie. V posttestovací fázi bude vytvořen navigátor cesty osobní péče a výzkumníci provedou rozhovory se 3 pacienty na cestu péče a rozhovory s klinickými lékaři (12 na zemi, celkem 36), aby zhodnotili jejich zkušenosti s MetroMappingem.
Studie je návrhem několika metod před testem a po testu, který shromažďuje kvantitativní i kvalitativní údaje napříč cestami péče v Nizozemsku, Španělsku a Dánsku. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických (Castor EDC & RedCap) a papírových dotazníků. Účastníci obdrží první sadu dotazníků týden po konzultaci při rozhodování. Zahrnující následující dotazníky (I-SHARE pro vnímané sdílené rozhodování, škála preferencí kontroly pro vnímané role ve skutečném rozhodování, učiněná rozhodnutí, škála rozhodovacího komfortu, poskytování informací SCIP B, vnímaná účinnost PEPPI-5 v interakcích mezi pacientem a lékařem, důvěra v oboru onkologové, zdravotní gramotnost) a pro analýzu nákladové efektivity pro našeho partnera (UMIT TIROL) EORTC K posouzení inženýrských sítí budou přidány QLU C10-D a EQ-5D5l. V post-testu účastníci obdrží druhou sadu dotazníků, 6 měsíců po první sadě dotazníků. Tato sada zahrnuje (integrace zdravotní péče INTEGrate, zkušenosti s koordinovanou péčí zaměřenou na člověka P3CEQ, škála lítosti rozhodování, důvěra v onkology, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, dotazníky o nákladech na produktivitu.
Tato studie zahrnuje předimplementační srovnávací skupinu a výsledky budou porovnány s postimplementačními výsledky.
Účastníci vyplní dotazníky a poskytnou demografické a klinické údaje (je vyžadován souhlas se sdílením lékařské dokumentace) a z jejich konzultace bude pořízen zvukový záznam. Účastníci v následné fázi se zúčastní rozhovorů o svých zkušenostech s implementací MetroMappingu.
Zvukové záznamy budou přepisovány a analyzovány pomocí kódovacích nástrojů OPTION a 4SDM. Data budou analyzována pomocí jednorozměrných i vícerozměrných statistických metod. Přepis audionahrávek bude analyzován pomocí tematické analýzy a kódovacích nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne M. Prof. Dr. Anne M. Stiggelbout, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)715264574
- E-mail: a.m.stiggelbout@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamara Wit, MSc
- E-mail: t.wit@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Nábor
- Sygehus Lillebaelt
-
Kontakt:
- Kasper Frank Rudebeck
- Telefonní číslo: 020491892
- E-mail: kasper.frank.rudebeck@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Tamara Wit, MSc
- Telefonní číslo: +31(0)715263967
- E-mail: t.wit@lumc.nl
-
Kontakt:
- Anne Margreet Stiggelbout, PhD
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Alba Medina Castillo
- Telefonní číslo: +34976765500
- E-mail: albamedina.miguelservet@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci studie tvoří dospělí účastníci ve věku 18 let a starší. Účastníci se budou rekrutovat z konkrétní nemocnice ve třech zemích:
Pacienti s rakovinou prostaty: Sint Franciscus Gasthuis v Rotterdamu, Nizozemsko a nemocnice Lillebaelt ve Vejle, Dánsko Pacienti s melanomem: Leiden University Medical Center v Leidenu, Nizozemsko, Haaglanden Medical Center v Haagu, Nizozemsko & Miguel Servet University Hospital v Zaragoze, Španělsko .
Pacienti s rakovinou prsu: Lillebaelt Hospital ve Vejle, Dánsko a Miguel Servet University Hospital v Zaragoze, Španělsko.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (> 18 let) (buď pacient nebo neformální pečovatel na cestě péče)
- Rakovina prostaty, rakovina prsu nebo rakovina melanomu
- Schopnost poskytnout souhlas
- Domluvíte se holandsky, dánsky, španělsky, katalánsky
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen. Neexistují žádná další specifikovaná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti před testem
Pacienti s rakovinou prostaty, pacienti s rakovinou prsu a pacienti s melanomem ze Španělska, Dánska a Nizozemí přijati v předtestovací fázi, aby pozorovali péči jako obvykle
|
|
Pacienti po testu
Pacienti s rakovinou prostaty, pacienti s rakovinou prsu a pacienti s melanomem ze Španělska, Dánska a Nizozemí přijati ve fázi před testováním, aby pozorovali péči s implementací MetroMapping
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv MetroMappingu na vnímané sdílené rozhodování
Časové okno: Časový rámec je jeden týden po konzultaci k rozhodnutí
|
Testovat dopad MetroMappingu na vnímané sdílené rozhodování.
Bude použit dotazník iSHARE pro vnímání sdíleného rozhodování.
Dotazník hodnotí Sdílené rozhodování v onkologii.
iSHARE má 15 položek se skóre dimenze (0-5) a celkovým skóre (0-30).
Vyšší dimenze a celkové skóre znamenají vyšší úrovně sdíleného rozhodování.
|
Časový rámec je jeden týden po konzultaci k rozhodnutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv MetroMappingu na rozhodovací proces
Časové okno: Pacienti obdrží dotazníky týden po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci.
|
K vyhodnocení vlivu MetroMappingu na rozhodovací proces budou použity různé výstupy.
Rozhodovací škála lítosti je dotazník o 5 položkách na 5 bodové škále v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Vyšší číslo znamená větší lítost. |
Pacienti obdrží dotazníky týden po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení MetroMappingu na cestě péče
Časové okno: Pacienti obdrží dotazníky týden po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci.
|
Pro vyhodnocení dopadu MetroMappingu na pečovatelskou cestu bude testováno několik výsledků.
Satisfaction with Cancer Information Profile (SCIPB) je dotazník o 7 položkách na 5bodové škále (5-1).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 7-35.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s informacemi.
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem je dotazník o 5 položkách na stupnici od 1 do 5. Rozsah možných skóre je (5-25).
25 znamená nejvyšší sebeúčinnost pacienta.
Důvěra v onkology je 18položkový dotazník na 5bodové škále (1 až 5).
Skóre od 18 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru důvěry v onkologa.
Zdravotní gramotnost je dotazník o 3 položkách.
Skóre od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
Integrace zdravotní péče (integrace) je dotazník se 4 položkami (0-3), přičemž vyšší hodnoty indikují větší integraci Zkušenosti s koordinovanou péčí zaměřenou na člověka (P3CEQ) je dotazník s 11 položkami.
|
Pacienti obdrží dotazníky týden po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Novotvary prostaty
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- 8423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .