Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D PICTURE Project: Evaluering av metrokartlegging som en metode for å støtte delt beslutningstaking innen onkologi

11. november 2024 oppdatert av: amstiggelbout, Leiden University Medical Center

4D PICTURE Project - Designbaserte datadrevne beslutningsstøtteverktøy: Produserer forbedrede kreftresultater gjennom brukersentrert forskning

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av MetroMapping (en tjenestedesignmetodikk) på delt beslutningstaking i kreftbehandlingsveier. Målet er å forbedre delt beslutningstaking og gjøre kreftbehandlingsveier mindre overveldende. Studien vil inkludere voksne deltakere (eldre enn 18 år) med bryst-, prostata- og melanomkreft. Hovedspørsmålet er Hvordan forbedrer implementeringen av MetroMapping Shared Decision Making i kreftbehandlingsveier.

500 pasienter, over hele Nederland, Spania og Danmark, vil bli registrert i en pre- og posttestfase. Inkludert 100 brystkreft-, 100 prostatakreft- og 50 melanompasienter per fase. For å forstå pasienterfaringene ytterligere, vil forskerne lydopptak og transkribere Shared Decision Making-konsultasjonen av en undergruppe av deltakere (10 per tumortype per land). Totalt 120 lydopptak fra begge studiefasene vil bli samlet inn. I post-testfasen vil det opprettes en personlig pleiebanenavigator og forskerne vil gjennomføre intervjuer med 3 pasienter per pleievei og intervjuer med klinikere (12 per land, totalt 36) for å vurdere deres erfaringer med MetroMapping.

Studien er en pre- og post-test multimetodedesign, som samler både kvantitative og kvalitative data på tvers av omsorgsveier i Nederland, Spania og Danmark. Kvantitative data vil bli samlet inn via elektroniske (Castor EDC & RedCap) og papir spørreskjemaer. Deltakerne vil motta det første settet med spørreskjemaer, en uke etter deres beslutningskonsultasjon. Omfatter følgende spørreskjemaer (I-SHARE for oppfattet delt beslutningstaking, kontrollpreferanseskala for de oppfattede rollene i selve beslutningen, beslutninger tatt, beslutningskomfortskala, SCIP B-informasjon, PEPPI-5 opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner, tillit i Oncologists, Health Literacy) og for kostnadseffektivitetsanalysen for vår partner (UMIT TIROL) vil EORTC QLU C10-D og EQ-5D5l bli lagt til for å vurdere verktøy. I post-testen vil deltakerne motta det andre settet med spørreskjemaer, 6 måneder etter det første settet med spørreskjemaer. Dette settet omfatter (Healthcare Integrate INTEGrate, Person Centered Coordinated Care Experiences P3CEQ, Decision Regret Scale, Trust in Oncologists, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, Productivity Cost Questionnaires.

Denne studien inkluderer en pre-implementering sammenligningsgruppe, og resultatene vil bli sammenlignet med post-implementering utfall.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene og gi demografiske og kliniske data (samtykke for deling av medisinsk fil er bedt om) og et lydopptak av konsultasjonen deres vil bli gjort. Deltakere i post-fasen vil delta i intervjuer om sine erfaringer med implementering av MetroMapping.

Lydopptakene vil bli transkribert og analysert ved hjelp av OPTION- og 4SDM-kodingsinstrumentene. Data vil bli analysert ved bruk av både univariate og multivariate statistiske metoder. Transkripsjon av lydopptak vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse og kodeinstrumentene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tamara Wit, MSc
          • Telefonnummer: +31(0)715263967
          • E-post: t.wit@lumc.nl
        • Ta kontakt med:
          • Anne Margreet Stiggelbout, PhD
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne deltakere i alderen 18 år og eldre. Deltakerne vil bli rekruttert fra spesifikke sykehus i tre land:

Prostatakreftpasienter: Sint Franciscus Gasthuis i Rotterdam, Nederland og Lillebaelt sykehus i Vejle, Danmark Melanompasienter: Leiden University Medical Center i Leiden, Nederland, Haaglanden Medical Center i Haag, Nederland og Miguel Servet University Hospital i Zaragoza, Spania .

Brystkreftpasienter: Lillebælt sykehus i Vejle, Danmark og Miguel Servet universitetssykehus i Zaragoza, Spania.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (>18 år) (enten er pasienten eller den uformelle omsorgspersonen i omsorgsveien)
  • Prostatakreft, brystkreft eller melanomkreft
  • Kunne gi samtykke
  • Kunne snakke nederlandsk, dansk, spansk, katalansk

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien. Det er ingen ytterligere spesifiserte eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter før test
Prostatakreftpasienter, brystkreftpasienter og melanompasienter fra Spania, Danmark og Nederland rekruttert i pre-testfasen for å observere omsorg som vanlig
Pasienter etter test
Prostatakreftpasienter, brystkreftpasienter og melanompasienter fra Spania, Danmark og Nederland rekruttert i pre-testfasen for å observere omsorg med implementeringen av MetroMapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av MetroMapping på opplevd delt beslutningstaking
Tidsramme: Tidsrammen er en uke etter vedtakshøring
For å teste effekten av MetroMapping på opplevd delt beslutningstaking. iSHARE-spørreskjemaet for oppfattet delt beslutningstaking vil bli brukt. Spørreskjemaet vurderer Shared Decision Making i onkologi. iSHARE har 15 elementer med dimensjonspoeng (0-5) og totalscore (0-30). Høyere dimensjon og totalscore indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking.
Tidsrammen er en uke etter vedtakshøring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av MetroMapping på beslutningsprosessen
Tidsramme: Pasientene vil motta spørreskjemaene en uke etter konsultasjonen og 6 måneder etter konsultasjonen.

For å evaluere effekten av MetroMapping på beslutningsprosessen vil ulike utfall bli brukt.

  • Kontrollpreferanseskalaen (CPS) for de oppfattede rollene i faktisk beslutning. CPS er en 5-punkts skala (0-4) som strekker seg fra passiv til aktiv.
  • Decisions Made, et åpent spørsmål for å få innsikt i det endelige behandlingsvalget.
  • Decision Conflict Scale (DCS) er et 16-punkts spørreskjema på en 5-punkts skala. Total poengsum varierer fra 0 [føles ekstremt sikker på beste valg] til 100 [føles ekstremt usikker på beste valg].

Decision Regret Scale er et 5-punkts spørreskjema på en 5-punkts skala, fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Et høyere tall vil indikere mer anger.
Pasientene vil motta spørreskjemaene en uke etter konsultasjonen og 6 måneder etter konsultasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av MetroMapping på omsorgsveien
Tidsramme: Pasientene vil motta spørreskjemaene en uke etter konsultasjonen og 6 måneder etter konsultasjonen.
For å evaluere effekten av MetroMapping på omsorgsveien vil flere utfall bli testet. Satisfaction with Cancer Information Profile (SCIPB) er et 7-punkts spørreskjema på en 5-punkts skala (5-1). Totalscore varierer fra 7-35. Høyere poengsum indikerer en høyere tilfredshet med informasjon. Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner er et spørreskjema med 5 punkter på en skala fra 1 til 5. Utvalget av mulige skårer er (5-25). 25 betyr den høyeste pasientens selveffektivitet. Trust in Oncologists er et 18-punkts spørreskjema på en 5-punkts skala (1 til 5). Poeng fra 18 til 90. En høyere score indikerer et høyere nivå av tillit til onkologen. Health Literacy er et 3-punkts spørreskjema. Poeng fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av helsekunnskaper. Healthcare Integration (integrate) er et 4-elements spørreskjema (0-3) med høyere verdier som indikerer mer integrasjon Person Centered Coordinated Care Experiences (P3CEQ) er et 11-elements spørreskjema.
Pasientene vil motta spørreskjemaene en uke etter konsultasjonen og 6 måneder etter konsultasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Vejle Hospital
Medical Center Haaglanden
Hospital Miguel Servet
Sint Franciscus Gasthuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere