O Projeto 4D PICTURE: Avaliando o Mapeamento Metro como um Método para Apoiar a Tomada de Decisão Compartilhada em Oncologia
Projeto 4D PICTURE - Ferramentas de apoio à decisão baseadas em dados e baseadas em design: produzindo melhores resultados de câncer por meio de pesquisa centrada no usuário
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto do MetroMapping (uma metodologia de design de serviço) na tomada de decisão compartilhada em caminhos de tratamento do câncer. O objetivo é melhorar a tomada de decisão partilhada e tornar os percursos de tratamento do cancro menos complicados. O estudo incluirá participantes adultos (maiores de 18 anos) com câncer de mama, próstata e melanoma. A questão principal é como a implementação do MetroMapping melhora a tomada de decisões compartilhadas nos caminhos de tratamento do câncer.
500 pacientes, na Holanda, Espanha e Dinamarca, serão inscritos numa fase de pré e pós-teste. Incluindo 100 pacientes com câncer de mama, 100 com câncer de próstata e 50 pacientes com melanoma por fase. Para compreender melhor as experiências dos pacientes, os investigadores irão gravar em áudio e transcrever a consulta de Tomada de Decisão Partilhada de um subconjunto de participantes (10 por tipo de tumor por país). Um total de 120 gravações de áudio em ambas as fases do estudo serão coletadas. Na fase de pós-teste, será criado um navegador de percurso de cuidados pessoais e os investigadores realizarão entrevistas com 3 pacientes por percurso de cuidados e entrevistas com médicos (12 por país, num total de 36) para avaliar as suas experiências com MetroMapping.
O estudo é um desenho de métodos múltiplos pré-teste e pós-teste, reunindo dados quantitativos e qualitativos em todos os percursos de cuidados nos Países Baixos, Espanha e Dinamarca. Os dados quantitativos serão coletados por meio de questionários eletrônicos (Castor EDC & RedCap) e em papel. Os participantes receberão o primeiro conjunto de questionários, uma semana após a consulta para tomada de decisão. Abrangendo os seguintes questionários (I-SHARE para tomada de decisão compartilhada percebida, escala de preferências de controle para os papéis percebidos na decisão real, decisões tomadas, escala de conforto decisório, fornecimento de informações SCIP B, PEPPI-5 eficácia percebida nas interações médico-paciente, confiança em Oncologistas, Literacia em Saúde) e para a análise de custo-eficácia para o nosso parceiro (UMIT TIROL) serão adicionados o EORTC QLU C10-D e EQ-5D5l para avaliar utilidades. No pós-teste os participantes receberão o segundo conjunto de questionários, 6 meses após o primeiro conjunto de questionários. Este conjunto abrange (Integração de integração de cuidados de saúde, experiências de cuidados coordenados centrados na pessoa P3CEQ, escala de arrependimento decisório, confiança em oncologistas, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, questionários de custo de produtividade.
Este estudo inclui um grupo de comparação pré-implementação e os resultados serão comparados com os resultados pós-implementação.
Os participantes preencherão os questionários e fornecerão dados demográficos e clínicos (é solicitado consentimento para compartilhamento de prontuário médico) e será feita uma gravação em áudio de sua consulta. Os participantes da pós-fase participarão de entrevistas sobre suas experiências com a implementação do MetroMapping.
As gravações de áudio serão transcritas e analisadas utilizando os instrumentos de codificação OPTION e 4SDM. Os dados serão analisados usando métodos estatísticos univariados e multivariados. As transcrições das gravações de áudio serão analisadas por meio da análise temática e dos instrumentos de codificação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne M. Prof. Dr. Anne M. Stiggelbout, PhD
- Número de telefone: +31(0)715264574
- E-mail: a.m.stiggelbout@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Tamara Wit, MSc
- E-mail: t.wit@lumc.nl
Locais de estudo
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sygehus Lillebaelt
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Contato:
- Kasper Frank Rudebeck
- Número de telefone: 020491892
- E-mail: kasper.frank.rudebeck@rsyd.dk
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Miguel Servet University Hospital
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Contato:
- Alba Medina Castillo
- Número de telefone: +34976765500
- E-mail: albamedina.miguelservet@gmail.com
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Tamara Wit, MSc
- Número de telefone: +31(0)715263967
- E-mail: t.wit@lumc.nl
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Contato:
- Anne Margreet Stiggelbout, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em participantes adultos com 18 anos ou mais. Os participantes serão recrutados em hospitais específicos em três países:
Pacientes com câncer de próstata: Sint Franciscus Gasthuis em Roterdã, Holanda e Hospital Lillebaelt em Vejle, Dinamarca Pacientes com melanoma: Centro Médico da Universidade de Leiden em Leiden, Holanda, Centro Médico Haaglanden em Haia, Holanda e Hospital Universitário Miguel Servet em Saragoça, Espanha .
Pacientes com câncer de mama: Hospital Lillebaelt em Vejle, Dinamarca e Hospital Universitário Miguel Servet em Zaragoza, Espanha.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (>18 anos) (seja o paciente ou o cuidador informal no percurso de cuidado)
- Câncer de próstata, câncer de mama ou câncer de melanoma
- Capaz de fornecer consentimento
- Capaz de falar holandês, dinamarquês, espanhol, catalão
Critérios de exclusão:
Um sujeito potencial que não atenda a nenhum dos critérios acima será excluído da participação neste estudo. Não há mais critérios de exclusão especificados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pré-teste
Pacientes com câncer de próstata, pacientes com câncer de mama e pacientes com melanoma da Espanha, Dinamarca e Holanda recrutados na fase de pré-teste para observar os cuidados habituais
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Pacientes pós-teste
Pacientes com câncer de próstata, pacientes com câncer de mama e pacientes com melanoma da Espanha, Dinamarca e Holanda recrutados na fase de pré-teste para observar os cuidados com a implementação do MetroMapping
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do MetroMapping na tomada de decisão compartilhada percebida
Prazo: O prazo é de uma semana após a consulta para tomada de decisão
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Para testar o impacto do MetroMapping na tomada de decisão compartilhada percebida.
O questionário iSHARE para tomada de decisão compartilhada percebida será usado.
O questionário avalia a Tomada de Decisão Compartilhada em oncologia.
O iSHARE possui 15 itens com pontuação de dimensão (0-5) e pontuação total (0-30).
Dimensões e pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de Tomada de Decisão Compartilhada.
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O prazo é de uma semana após a consulta para tomada de decisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do MetroMapping no processo de tomada de decisão
Prazo: Os pacientes receberão os questionários uma semana após a consulta e 6 meses após a consulta.
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Para avaliar o efeito do MetroMapping no processo de tomada de decisão, vários resultados serão utilizados.
A Escala de Arrependimento Decisório é um questionário de 5 itens em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Um número maior indicará mais arrependimento. |
Os pacientes receberão os questionários uma semana após a consulta e 6 meses após a consulta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do MetroMapping na trajetória do cuidado
Prazo: Os pacientes receberão os questionários uma semana após a consulta e 6 meses após a consulta.
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Para avaliar o impacto do MetroMapping no cuidado, vários resultados serão testados.
O Perfil de Satisfação com Informações sobre o Câncer (SCIPB) é um questionário de 7 itens em uma escala de 5 pontos (5-1).
A pontuação total varia de 7 a 35.
Pontuação mais alta indica maior satisfação com as informações.
A eficácia percebida nas interações médico-paciente é um questionário de 5 itens em uma escala de 1 a 5. A faixa de pontuações possíveis é (5-25).
25 significando a maior autoeficácia do paciente.
Trust in Oncologists é um questionário de 18 itens em uma escala de 5 pontos (1 a 5).
Pontuações variando de 18 a 90.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de confiança no oncologista.
Alfabetização em Saúde é um questionário de 3 itens.
Pontuações que variam de 1 a 5. Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de literacia em saúde.
Healthcare Integration (integRATE) é um questionário de 4 itens (0-3) com valores mais altos indicando mais integração. Experiências de Cuidado Coordenado Centrado na Pessoa (P3CEQ) é um questionário de 11 itens.
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Os pacientes receberão os questionários uma semana após a consulta e 6 meses após a consulta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Neoplasias prostáticas
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- 8423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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