Il progetto 4D PICTURE: valutazione della mappatura della metropolitana come metodo per supportare il processo decisionale condiviso in oncologia
Il progetto 4D PICTURE - Strumenti di supporto decisionale basati su dati e progettazione: produrre risultati migliori sul cancro attraverso la ricerca centrata sull'utente
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto di MetroMapping (una metodologia di progettazione dei servizi) sul processo decisionale condiviso nei percorsi di cura del cancro. L’obiettivo è migliorare il processo decisionale condiviso e rendere i percorsi di cura del cancro meno opprimenti. Lo studio includerà partecipanti adulti (di età superiore a 18 anni) affetti da cancro al seno, alla prostata e al melanoma. La domanda principale è: in che modo l’implementazione di MetroMapping migliora il processo decisionale condiviso nei percorsi di cura del cancro.
500 pazienti, nei Paesi Bassi, in Spagna e in Danimarca, saranno arruolati in una fase pre e post test. Compresi 100 pazienti con cancro al seno, 100 con cancro alla prostata e 50 pazienti con melanoma per fase. Per comprendere ulteriormente le esperienze dei pazienti, i ricercatori registreranno audio e trascriveranno la consultazione del processo decisionale condiviso di un sottogruppo di partecipanti (10 per tipo di tumore per paese). Verranno raccolte un totale di 120 registrazioni audio in entrambe le fasi di studio. Nella fase post-test, verrà creato un navigatore del percorso di cura personale e i ricercatori condurranno interviste con 3 pazienti per percorso di cura e interviste con medici (12 per paese, per un totale di 36) per valutare le loro esperienze con MetroMapping.
Lo studio è un progetto di metodi multipli pre-test e post-test, che raccoglie dati sia quantitativi che qualitativi attraverso i percorsi di cura nei Paesi Bassi, Spagna e Danimarca. I dati quantitativi verranno raccolti tramite questionari elettronici (Castor EDC e RedCap) e cartacei. I partecipanti riceveranno la prima serie di questionari, una settimana dopo la consultazione decisionale. Comprende i seguenti questionari (I-SHARE per il processo decisionale condiviso percepito, scala di preferenze di controllo per i ruoli percepiti nella decisione effettiva, decisioni prese, scala di comfort decisionale, fornitura di informazioni SCIP B, efficacia percepita PEPPI-5 nelle interazioni medico-paziente, fiducia in Oncologi, Health Literacy) e per l'analisi costo-efficacia per il nostro partner (UMIT TIROL) l'EORTC QLU C10-D e EQ-5D5l verrà aggiunto per valutare le utilità. Nel post-test i partecipanti riceveranno la seconda serie di questionari, 6 mesi dopo la prima serie di questionari. Questo set comprende (integrazione sanitaria INTEGrate, esperienze di cura coordinate centrate sulla persona P3CEQ, scala decisionale sul rimorso, fiducia negli oncologi, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, questionari sui costi di produttività.
Questo studio include un gruppo di confronto pre-implementazione e i risultati verranno confrontati con quelli post-implementazione.
I partecipanti completeranno i questionari e forniranno dati demografici e clinici (è richiesto il consenso per la condivisione della cartella clinica) e verrà effettuata una registrazione audio della loro consultazione. I partecipanti alla fase successiva parteciperanno a interviste sulle loro esperienze con l'implementazione di MetroMapping.
Le registrazioni audio verranno trascritte e analizzate utilizzando gli strumenti di codifica OPTION e 4SDM. I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici sia univariati che multivariati. Le trascrizioni delle registrazioni audio verranno analizzate utilizzando l'analisi tematica e gli strumenti di codifica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne M. Prof. Dr. Anne M. Stiggelbout, PhD
- Numero di telefono: +31(0)715264574
- Email: a.m.stiggelbout@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamara Wit, MSc
- Email: t.wit@lumc.nl
Luoghi di studio
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Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Sygehus Lillebaelt
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Contatto:
- Kasper Frank Rudebeck
- Numero di telefono: 020491892
- Email: kasper.frank.rudebeck@rsyd.dk
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Leiden, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Tamara Wit, MSc
- Numero di telefono: +31(0)715263967
- Email: t.wit@lumc.nl
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Contatto:
- Anne Margreet Stiggelbout, PhD
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Miguel Servet University Hospital
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Contatto:
- Alba Medina Castillo
- Numero di telefono: +34976765500
- Email: albamedina.miguelservet@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti verranno reclutati da ospedali specifici in tre paesi:
Pazienti con cancro alla prostata: Sint Franciscus Gasthuis a Rotterdam, Paesi Bassi e ospedale Lillebaelt a Vejle, Danimarca Pazienti con melanoma: Leiden University Medical Center a Leiden, Paesi Bassi, Haaglanden Medical Center a L'Aia, Paesi Bassi e Miguel Servet University Hospital a Saragozza, Spagna .
Pazienti con cancro al seno: Ospedale Lillebaelt di Vejle, Danimarca e Ospedale universitario Miguel Servet di Saragozza, Spagna.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (>18 anni) (sia il paziente che il caregiver informale nel percorso assistenziale)
- Cancro alla prostata, cancro al seno o melanoma
- In grado di fornire il consenso
- In grado di parlare olandese, danese, spagnolo, catalano
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che non soddisfa nessuno dei criteri di cui sopra sarà escluso dalla partecipazione a questo studio. Non sono previsti ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti pre-test
Pazienti con cancro alla prostata, pazienti con cancro al seno e pazienti con melanoma provenienti da Spagna, Danimarca e Paesi Bassi reclutati nella fase pre-test per osservare le cure come al solito
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Pazienti post-test
Pazienti con cancro alla prostata, pazienti con cancro al seno e pazienti con melanoma provenienti da Spagna, Danimarca e Paesi Bassi reclutati nella fase pre-test per osservare l'assistenza con l'implementazione di MetroMapping
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto di MetroMapping sul processo decisionale condiviso percepito
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è una settimana dopo la consultazione decisionale
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Testare l'impatto di MetroMapping sul processo decisionale condiviso percepito.
Verrà utilizzato il questionario iSHARE per la percezione del processo decisionale condiviso.
Il questionario valuta il processo decisionale condiviso in oncologia.
L'iSHARE ha 15 item con punteggi dimensionali (0-5) e un punteggio totale (0-30).
Dimensioni e punteggi totali più elevati indicano livelli più elevati di processo decisionale condiviso.
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Il periodo di tempo è una settimana dopo la consultazione decisionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto di MetroMapping sul processo decisionale
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno i questionari una settimana dopo la consultazione e 6 mesi dopo la consultazione.
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Per valutare l'effetto di MetroMapping sul processo decisionale verranno utilizzati vari risultati.
La Decisional Regret Scale è un questionario composto da 5 voci su una scala a 5 punti, che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Un numero più alto indicherà più rimpianti. |
I pazienti riceveranno i questionari una settimana dopo la consultazione e 6 mesi dopo la consultazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del MetroMapping nel percorso di cura
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno i questionari una settimana dopo la consultazione e 6 mesi dopo la consultazione.
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Per valutare l'impatto del MetroMapping sul percorso di cura verranno testati diversi risultati.
La soddisfazione con il profilo informativo sul cancro (SCIPB) è un questionario composto da 7 voci su una scala a 5 punti (5-1).
Il punteggio totale varia da 7 a 35.
Punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per le informazioni.
L'efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente è un questionario composto da 5 voci su una scala da 1 a 5. L'intervallo dei punteggi possibili è (5-25).
25 che significa la massima autoefficacia del paziente.
La fiducia negli oncologi è un questionario composto da 18 item su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Punteggi compresi tra 18 e 90.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di fiducia nell’oncologo.
Health Literacy è un questionario composto da 3 voci.
Punteggi compresi tra 1 e 5. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di alfabetizzazione sanitaria.
Healthcare Integration (integRATE) è un questionario a 4 voci (0-3) con valori più alti che indicano una maggiore integrazione. Person Centered Coordinated Care Experiences (P3CEQ) è un questionario a 11 voci.
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I pazienti riceveranno i questionari una settimana dopo la consultazione e 6 mesi dopo la consultazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Neoplasie prostatiche
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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