Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het 4D PICTURE-project: Evaluatie van Metro Mapping als methode ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming in de oncologie

11 november 2024 bijgewerkt door: amstiggelbout, Leiden University Medical Center

Het 4D PICTURE Project - Op ontwerp gebaseerde, datagestuurde beslissingsondersteunende hulpmiddelen: betere kankerresultaten produceren door middel van gebruikersgericht onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om de impact van MetroMapping (een serviceontwerpmethodologie) op gedeelde besluitvorming in kankerzorgtrajecten te evalueren. Het doel is om de gedeelde besluitvorming te verbeteren en de zorgtrajecten voor kanker minder overweldigend te maken. Aan het onderzoek zullen volwassen deelnemers (ouder dan 18 jaar) met borst-, prostaat- en melanoomkanker deelnemen. De hoofdvraag is: Hoe verbetert de implementatie van MetroMapping de gedeelde besluitvorming in de kankerzorgtrajecten.

500 patiënten, verspreid over Nederland, Spanje en Denemarken, zullen worden ingeschreven in een pre- en posttestfase. Inclusief 100 borstkanker-, 100 prostaatkanker- en 50 melanoompatiënten per fase. Om de ervaringen van patiënten beter te begrijpen, zullen de onderzoekers de Shared Decision Making-consultatie van een subgroep deelnemers (10 per tumortype per land) audio-opnamen en transcriberen. Er zullen in totaal 120 audio-opnamen over beide studiefasen worden verzameld. In de posttestfase zal er een persoonlijke zorgpadnavigator worden gemaakt en zullen de onderzoekers interviews afnemen met 3 patiënten per zorgpad en interviews met artsen (12 per land, in totaal 36) om hun ervaringen met MetroMapping te beoordelen.

Het onderzoek is een pre- en post-test-ontwerp met meerdere methoden, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens worden verzameld over zorgpaden in Nederland, Spanje en Denemarken. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld via elektronische (Castor EDC & RedCap) en papieren vragenlijsten. Deelnemers ontvangen de eerste set vragenlijsten een week na hun besluitvormingsoverleg. Omvat de volgende vragenlijsten (I-SHARE voor waargenomen gedeelde besluitvorming, controlevoorkeurenschaal voor de waargenomen rollen in de daadwerkelijke beslissing, gemaakte beslissingen, beslissingscomfortschaal, SCIP B-informatievoorziening, PEPPI-5 waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts, vertrouwen in Oncologen, Gezondheidsgeletterdheid) en voor de kosteneffectiviteitsanalyse voor onze partner (UMIT TIROL) de EORTC QLU C10-D en EQ-5D5l zal worden toegevoegd om nutsvoorzieningen te beoordelen. Bij de posttest ontvangen deelnemers de tweede set vragenlijsten, 6 maanden na de eerste set vragenlijsten. Deze set omvat (Zorgintegratie INTEGrate, Persoonsgerichte Gecoördineerde Zorgervaringen P3CEQ, Beslissingsspijtschaal, Vertrouwen in Oncologen, EORTC QLU-C10D, EQ-5D5L, Vragenlijsten over productiviteitskosten.

Deze studie omvat een vergelijkingsgroep vóór de implementatie, en de resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten na de implementatie.

Deelnemers vullen de vragenlijsten in en verstrekken demografische en klinische gegevens (er wordt toestemming gevraagd voor het delen van het medisch dossier) en er wordt een audio-opname gemaakt van hun consultatie. Deelnemers in de nafase zullen deelnemen aan interviews over hun ervaringen met de implementatie van MetroMapping.

De audio-opnames zullen worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van de OPTION- en 4SDM-coderingsinstrumenten. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van zowel univariate als multivariate statistische methoden. Transcripten van audio-opnamen zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse en de coderingsinstrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Tamara Wit, MSc
          • Telefoonnummer: +31(0)715263967
          • E-mail: t.wit@lumc.nl
        • Contact:
          • Anne Margreet Stiggelbout, PhD
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder. De deelnemers worden gerekruteerd uit specifieke ziekenhuizen in drie landen:

Prostaatkankerpatiënten: Sint Franciscus Gasthuis in Rotterdam, Nederland & Lillebaelt Ziekenhuis in Vejle, Denemarken Melanoompatiënten: Leids Universitair Medisch Centrum in Leiden, Nederland, Haaglanden Medisch Centrum in Den Haag, Nederland & Miguel Servet Universitair Ziekenhuis in Zaragoza, Spanje .

Borstkankerpatiënten: Lillebaelt Ziekenhuis in Vejle, Denemarken en Miguel Servet Universitair Ziekenhuis in Zaragoza, Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18 jaar) (ofwel de patiënt ofwel de mantelzorger in het zorgtraject)
  • Prostaatkanker, borstkanker of melanoomkanker
  • Toestemming kunnen geven
  • Spreekt Nederlands, Deens, Spaans, Catalaans

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan geen van de bovenstaande criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Er zijn geen nader gespecificeerde uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten vooraf testen
Prostaatkankerpatiënten, borstkankerpatiënten en melanoompatiënten uit Spanje, Denemarken en Nederland gerekruteerd in de pre-testfase om de gebruikelijke zorg te observeren
Patiënten na de test
Prostaatkankerpatiënten, borstkankerpatiënten en melanoompatiënten uit Spanje, Denemarken en Nederland gerekruteerd in de pre-testfase om de zorg te observeren met de implementatie van MetroMapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van MetroMapping op waargenomen gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: De termijn bedraagt ​​één week na het besluitvormingsoverleg
Om de impact van MetroMapping op waargenomen gedeelde besluitvorming te testen. Er zal gebruik worden gemaakt van de iSHARE-vragenlijst voor waargenomen gedeelde besluitvorming. De vragenlijst beoordeelt gedeelde besluitvorming in de oncologie. De iSHARE heeft 15 items met dimensiescores (0-5) en een totaalscore (0-30). Hogere dimensie- en totaalscores duiden op hogere niveaus van gedeelde besluitvorming.
De termijn bedraagt ​​één week na het besluitvormingsoverleg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van MetroMapping op het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: Patiënten ontvangen de vragenlijsten één week na hun consult en zes maanden na het consult.

Om het effect van MetroMapping op het besluitvormingsproces te evalueren, zullen verschillende uitkomsten worden gebruikt.

  • De Control Preferences Scale (CPS) voor de waargenomen rollen in de daadwerkelijke besluitvorming. De CPS is een vijfpuntsschaal (0-4) met één item, variërend van passief tot actief.
  • Decisions Made, een open vraag om inzicht te krijgen in de uiteindelijke behandelkeuze.
  • Decisional Conflict Scale (DCS) is een vragenlijst met 16 items op een schaal van 5 punten. De totale score loopt van 0 [voelt zich uiterst zeker over de beste keuze] tot 100 [voelt zich uiterst onzeker over de beste keuze].

De Decisional Regret Scale is een vragenlijst met vijf items op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Een hoger getal duidt op meer spijt.
Patiënten ontvangen de vragenlijsten één week na hun consult en zes maanden na het consult.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van MetroMapping op het zorgpad
Tijdsspanne: Patiënten ontvangen de vragenlijsten één week na hun consult en zes maanden na het consult.
Om de impact van MetroMapping op het zorgpad te evalueren zullen verschillende uitkomsten worden getest. Tevredenheid met het Kankerinformatieprofiel (SCIPB) is een vragenlijst met zeven items op een vijfpuntsschaal (5-1). De totale score varieert van 7-35. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid met informatie. De waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts is een vragenlijst met 5 items op een schaal van 1 tot 5. Het bereik van mogelijke scores is (5-25). 25 betekent de hoogste zelfeffectiviteit van de patiënt. Vertrouwen in oncologen is een vragenlijst met 18 items op een 5-puntsschaal (1 tot 5). Scores variërend van 18 tot 90. Een hogere score duidt op een hoger vertrouwen in de oncoloog. Gezondheidsgeletterdheid is een vragenlijst met 3 items. Scores variërend van 1 tot 5. Een hogere score duidt op een hoger niveau van gezondheidsvaardigheden. Gezondheidszorgintegratie (integRATE) is een vragenlijst uit 4 items (0-3), waarbij hogere waarden wijzen op meer integratie. Persoonsgerichte gecoördineerde zorgervaringen (P3CEQ) is een vragenlijst uit 11 items.
Patiënten ontvangen de vragenlijsten één week na hun consult en zes maanden na het consult.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Vejle Hospital
Medical Center Haaglanden
Hospital Miguel Servet
Sint Franciscus Gasthuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren