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誤ったボーラスインスリン投与量による高血糖を予防および治療するための身体活動 (Missed Dose)

2026年3月11日 更新者:Jane Yardley

インスリンのボーラス投与量の誤りによる高血糖を予防および治療するための身体活動: MISSED DOSE 研究

1 型糖尿病 (PwT1D) を患っている人は、皮下投与されたインスリンに伴う血糖降下作用の遅れを考慮して、食事摂取の 10 ~ 15 分前 (プレボーラス) にインスリンを投与することが推奨されます。 日常生活の要求により、プレボーリングは常に可能であるとは限らず、忘れられる場合もあります。 持続血糖モニター (CGM) を使用すると、PwT1D は、血糖値の急激な上昇 (変化 > 2.5 mmol/L/15 分) や高血糖 (> 10.0 mmol/L) などの CGM アラートによって、このインスリン投与の失敗を警告され、タイミングを誤って投与される可能性があります。 CGM アラートに応じた (食後) 投与量。

この研究は、食後またはタイミングを間違えたインスリン投与と 15 分間の早足ウォーキングを組み合わせた場合の効果を測定するために設計されました。 ウォーキングは、インスリンのボーラス投与のタイミングを間違えた後の高血糖を最小限に抑えるか予防するだけでなく、インスリンのタイミングを間違えた後の血糖値の上昇を鈍らせるのに役立つと期待されています。

調査の概要

詳細な説明

グルコース濃度の管理には重要ですが、一貫した食前投与を達成することは困難です。 T1Dを患う成人3,945人を対象とした最近の研究では、14日間で平均6回のボーラス投与漏れがあり、各投与漏れにより目標範囲内の時間が-1.7%(-1.8、-1.6)短くなることが判明した。 航続可能時間の 5% の増加は、臨床的に重要な改善です。 青年および若年成人が報告するボーラス投与の失敗の頻度は特に高く、13~18歳(n=1513)の33%、18~26歳(n=1160)の43%が複数回のボーラス投与の失敗を報告している。米国のクリニック登録コホートにおける週あたりのインスリン投与量。 週に 2 回のボーラス投与を怠ったり、タイミングを誤ったりすると、平均血糖値の 3 か月の代用値である HbA1c が 0.5% 上昇する可能性があります。 HbA1c が 1% 増加すると、腎症と網膜症の発症リスクがそれぞれ 2.2 倍と 1.8 倍増加します。

たった週に 2 回の投与を忘れたり、投与のタイミングを間違えたりしただけでこの HbA1c の大幅な増加は、その後の高血糖の期間と重症度によるものと考えられます。 インスリン投与のタイミングが間違っていると認識されると、血糖値 (BG) レベルがすでに急速に上昇しているか、高血糖範囲 (>10.0 mmol/L) に達している可能性があり、その結果、グルコース変動の期間が延長されます。 飲み忘れの一般的な説明には、物忘れ、通常の生活習慣の乱れなどが含まれます(例: 旅行)、投薬による活動の妨げ、低血糖の回避、注射の痛み、恥ずかしさ。

PA の増加したエネルギー需要を満たすために、インスリンに依存するメカニズムと独立したメカニズムを通じて、収縮する骨格筋でのグルコースの取り込みが増加します。 T1Dの状況では、糖尿病でない人の場合のようにインスリン媒介グルコース取り込みが減少しないため、この取り込みの増加は正常血糖を維持する上で問題となる可能性があります。 さらに、PAは腸への血流を減少させ、胃内容排出を遅らせ、食物摂取後の循環へのグルコースの流入を遅らせ、糖尿病でない人の食物摂取後の血糖上昇を鈍化させます。 一般に、PAの血糖降下作用は、低血糖のリスクが高まるため、T1D患者にとって問題となるが、インスリン投与のタイミングを誤った後など、グルコース濃度が急速に上昇している場合には、PAはグルコース濃度を下げるのに役立つ可能性がある。 インスリン投与のタイミングを誤った場合、PA は次の理由で有益である可能性があります。1) インスリンとは関係なく血糖濃度を直ちに低下させ始め、2) インスリンに対する感受性を高め、3) グルコースの循環への流入を遅らせます。 したがって、PA は、投与量の誤りを認識した後のインスリン投与と組み合わせると、より迅速に血糖を下げるための有用な戦略となる可能性があります。

ある研究では、T1D患者のグルコース濃度に対する食後のウォーキングの影響を調査し、食後に座りっぱなしの場合と比較して、15分間の早足ウォーキングではピーク血糖値と増加面積が36.2%、47.2%減少することが判明した。それぞれ、食後2時間の毛細管グルコース曲線(iAUC)の下にあります。 前述の研究におけるインスリン投与の正確なタイミングは不明ですが、食事摂取の開始から 10 分以内のどこかで行われました。

事前テスト対策: 興味のある参加者は IRCM に招待されます。 参加者は、糖尿病の管理、PA レベル、投薬に関する質問をされます。 安静時の血圧や心拍数も測定します。 参加者に資格がある場合、標準プロトコルを使用して人体計測的特徴が測定されます。 推定 A1c は、過去 30 日間の CGM データから取得されます。 参加者は、身体活動に対する障壁、糖尿病の苦痛、社会人口学的特徴についていくつかのアンケートに答えるよう求められます。 すべての資格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに記入した人は、3 回の介入訪問中に使用されるインスリンボーラスを決定するために、標準化された食事の検査を求められます。 参加者はまた、トレッドミルで推定最大有酸素能力テストを実行します。

テスト セッション: 参加者は 3 回、午前 11 時から午後 2 時までにラボに到着するように求められます。 この研究は、参加者が標準化された食事を摂取する 3 つの個別のテストセッションで構成されます。 参加者は、次の 3 つの条件下で食事時のインスリン ボーラスを投与します: i) 食事の 15 分前 (CON)、ii) 血糖値の急速な上昇 (0.2 mmol/L/分の増加) または高血糖 (> 10.0 mmol/L/min) を警告した食後。 L)CGMによる(MISS)、ならびにiii)MISSと同じ条件であるが、インスリン投与直後に15分間の歩行を実行した(MISS+EX)。

毛細管血糖は介入訪問中に 30 分ごとに評価されます。 参加者は、CGM グルコースが目標範囲 (4.0 ~ 10.0) に戻っていることを条件に、食後 3 時間検査施設に留まります。 ミリモル/L)。 食後3時間は、参加者は追加の食物を摂取したり(低血糖治療を除く)、身体活動をしたり、追加の補正インスリンを投与したりしてはなりません。 参加者は、毎回の介入訪問の前の日と午前中に、あるテストセッションから次のテストセッションまで、毎日の食事とインスリン摂取量をできるだけ一致させるように求められます。 参加者には、この作業を支援するためのログシートが提供され、また、各介入訪問の前日と当日は激しい運動とアルコール摂取を避けるよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • 募集
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~24歳の大人
  • 少なくとも2年間は1型糖尿病と診断されている
  • 過去 30 日間の CGM データから得られた推定糖化ヘモグロビンまたはグルコース管理指標が 9.9% 未満である
  • 日常のケアに Dexcom G7 CGM を使用する

除外基準:

  • 過去 2 か月以内のインスリン管理戦略の変更
  • 胃不全麻痺の診断
  • 運動を有害にする可能性のある症状がある
  • グルテンと乳糖に対する不耐症
  • 重度の腎疾患を患っている(例、eGRF < 30 ml/min)
  • 認知障害によりインフォームドコンセントが提供できない
  • 3か月以上投与量が安定していない限り、グルコース代謝を変化させる可能性のある他の薬剤(インスリン以外)(例:sglt2阻害剤、コルチコステロイドなどの非インスリン系血糖降下薬)を現在服用している。
  • 妊娠中または授乳中の女性の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者全員
すべての参加者は 1 つのアームに参加し、3 つの個別の介入を受けます。 これらの介入には、3 つの異なる食事時インスリン投与が含まれます: i) 食事の 15 分前、ii) CGM によって血糖値の急速な上昇 (0.2 mmol/L/min の増加) または高血糖 (> 10.0 mmol/L) が警告された場合の食後、および iii) ii) と同じ条件ですが、インスリン投与直後に 15 分間のウォーキングを実行します。
食事の15分前にインスリンを投与する標準化された食事
CGM により血糖値の急激な上昇 (0.2 mmol/L/min の増加) または高血糖 (> 10.0 mmol/L) が警告された場合、食後にインスリンを投与する標準化された食事
血糖値の急激な上昇(0.2 mmol/L/min の増加)または高血糖(> 10.0 mmol/L)の警告があった場合に、インスリン投与直後に 15 分間のウォーキングを実行する CGM による食後にインスリンを投与する標準化された食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース
時間枠:0分から180分まで
食事の開始から食後3時間までの、ベースライン血糖値で調整した平均血糖値
0分から180分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動インスリン
時間枠:0分から180分まで
食後 3 時間以内に自動治療システムによって投与されるインスリンの量
0分から180分まで
範囲内の時間
時間枠:食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
範囲内の時間 (4.0-10.0) mmol/L) を食後 6 時間、12 時間、一晩 (深夜 0 時から午前 6 時)、および食後 24 時間にわたって測定し、遅延または長期にわたる影響を調査します。
食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
範囲を下回る時間
時間枠:食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
食事後 6 時間、12 時間、一晩 (深夜から午前 6 時)、および 24 時間にわたって範囲を下回る時間 (<4.0 mmol/L) を調べ、遅延または長期の影響を調査します。
食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
範囲を超えた時間
時間枠:食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
食後6時間、12時間、夜間(真夜中〜午前6時)および食後24時間にわたって範囲を超えた時間(>10.0 mmol/L)を調べ、遅延または長期にわたる影響を調査します。
食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
曲線下の面積
時間枠:食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
遅延または長期にわたる影響を調査するため、食後6時間、12時間、夜間(真夜中〜午前6時)および24時間の期間にわたる曲線下面積(AUC)を測定します。
食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
変動係数
時間枠:食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで
遅延または長期にわたる影響を調査するため、食事後 6 時間、12 時間、一晩 (深夜 0 時~午前 6 時)、および食後 24 時間の期間にわたる変動係数 (CV%) を調べます。
食後6時間まで、食後12時間まで、一晩(深夜0時~午前6時)、食後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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