- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06686329
Fysieke activiteit om hyperglykemie als gevolg van een verkeerd getimede bolusinsulinedosis te voorkomen en te behandelen (Missed Dose)
Fysieke activiteit om hyperglykemie als gevolg van een verkeerd getimede bolusinsulinedosis te voorkomen en te behandelen: het MISSED DOSE-onderzoek
Mensen met diabetes type 1 (PwT1D) wordt aangeraden om insuline 10-15 minuten vóór de maaltijdconsumptie (pre-bolus) toe te dienen, om rekening te houden met de vertraging in de glucoseverlagende werking die gepaard gaat met subcutaan toegediende insuline. Vanwege de eisen die het dagelijks leven stelt, is het vooraf toedienen van een bolus niet altijd mogelijk of kan dit worden vergeten. Met continue glucosemonitors (CGM's) kan PwT1D door een CGM-waarschuwing op deze gemiste insulinedosis worden gewezen, waaronder een snel stijgende glucosespiegel (verandering >2,5 mmol/l/15min) of hyperglykemie (>10,0 mmol/l), en een verkeerd getimede glucosemonitor afleveren. (postprandiale) dosis als reactie op CGM-waarschuwing.
Dit onderzoek was bedoeld om het effect te bepalen van het combineren van een postprandiale/verkeerd getimede insulinedosis met 15 minuten stevig wandelen. Er wordt verwacht dat lopen zal helpen bij het minimaliseren of voorkomen van hyperglykemie na een verkeerd getimede bolusinsulinedosis, en de stijging van de glucose na een verkeerd getimede insulinedosis zal afzwakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel belangrijk voor het beheersen van de glucoseconcentratie, is het moeilijk om een consistente preprandiale dosering te bereiken. Uit een recent onderzoek onder 3.945 volwassenen met type 1 diabetes bleek dat er gemiddeld zes gemiste bolusdoses waren gedurende een periode van 14 dagen, waarbij elke gemiste dosis gepaard ging met -1,7% (-1,8, -1,6) minder tijd binnen het streefbereik. Een toename van 5% in tijd binnen het bereik is een klinisch significante verbetering. De frequentie van gemiste bolussen, gerapporteerd door adolescenten en jongvolwassenen, is vooral hoog: 33% van de leeftijdsgroepen van 13 - 18 jaar (n=1513), en 43% van de leeftijdsgroepen van 18 - 26 jaar (n=1160) rapporteert meer dan één verkeerd getimede bolussen. insulinetoediening per week in een cohort van een Amerikaanse kliniek. Het missen of verkeerd timen van twee wekelijkse bolusdoses kan de HbA1c, een driemaandelijkse indicatie van de gemiddelde glucose, met 0,5% verhogen. Een stijging van 1% in HbA1c gaat gepaard met een 2,2- en 1,8-voudige stijging van het risico op respectievelijk het ontwikkelen van nefropathie en retinopathie.
Deze grote toename in HbA1c na slechts twee gemiste of verkeerd getimede doses per week is waarschijnlijk te wijten aan de daaropvolgende duur en ernst van hyperglykemie. Bij het herkennen van een verkeerd getimede insulinedosis kunnen de bloedglucosewaarden (BG) al snel stijgen of binnen een hyperglykemisch bereik liggen (>10,0 mmol/l), waardoor de duur van de daaruit voortvloeiende glucose-excursie wordt verlengd. Veel voorkomende verklaringen voor gemiste doses zijn onder meer vergeten, verstoring van de gebruikelijke routine (bijv. reizen), de dosering interfereerde met het uitvoeren van activiteiten, het vermijden van hypoglykemie, injectiepijn en schaamte.
Om aan de toegenomen energiebehoefte van PA te voldoen, neemt de glucoseopname in de samentrekkende skeletspieren toe via mechanismen die afhankelijk en onafhankelijk zijn van insuline. In de context van type 1 diabetes kan deze verhoogde opname problematisch zijn voor het in stand houden van de normoglycemie, omdat de insuline-gemedieerde glucoseopname niet afneemt, zoals bij mensen zonder diabetes het geval is. Bovendien vermindert PA de bloedtoevoer naar de darmen en vertraagt het de maaglediging, waardoor de opname van glucose in de bloedsomloop na de consumptie van voedsel wordt vertraagd en de stijging van de bloedglucose na voedselconsumptie bij mensen zonder diabetes wordt afgezwakt. Hoewel de glucoseverlagende effecten van PA over het algemeen problematisch zijn voor mensen met type 1 diabetes vanwege een verhoogd risico op hypoglykemie, kan PA nuttig zijn om de glucoseconcentratie te verlagen wanneer deze snel stijgt, zoals na een verkeerd getimede insulinedosis. In de context van een verkeerd getimede insulinedosis kan PA nuttig zijn omdat het: 1) de bloedglucoseconcentratie onmiddellijk begint te verlagen, onafhankelijk van insuline, 2) de gevoeligheid voor insuline verhoogt, en 3) de opname van glucose in de bloedsomloop vertraagt. Daarom kan PA een bruikbare strategie zijn om de bloedglucose sneller te verlagen in combinatie met een insulinedosis na het herkennen van een verkeerd getimede dosis.
Eén studie heeft het effect van postprandiaal wandelen op de glucoseconcentratie van mensen met diabetes type 1 onderzocht en heeft vastgesteld dat, vergeleken met een sedentaire houding na een maaltijd, 15 minuten stevig wandelen leidt tot een vermindering van de piekglucose en het toenamegebied met respectievelijk 36,2% en 47,2%. onder de curve (iAUC) van capillaire glucose gedurende respectievelijk 2 uur na een maaltijd. Het exacte tijdstip van de insulinedosering in het bovengenoemde onderzoek is onduidelijk, maar vond ergens binnen 10 minuten na het begin van de maaltijdconsumptie plaats.
Maatregelen vóór de test: Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd voor de IRCM. Aan de deelnemers worden vragen gesteld over diabetesmanagement, PA-niveaus en medicatie. Ook de bloeddruk en hartslag in rust worden gemeten. Waar deelnemers in aanmerking komen, zullen antropometrische kenmerken worden gemeten met behulp van standaardprotocollen. De geschatte A1c wordt verkregen op basis van de CGM-gegevens van de afgelopen 30 dagen. Deelnemers wordt gevraagd een aantal vragenlijsten te beantwoorden over hun belemmeringen voor fysieke activiteit, diabetesproblemen en sociaal-demografische kenmerken. Degenen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en het formulier voor geïnformeerde toestemming invullen, zullen worden gevraagd de gestandaardiseerde maaltijd te testen om de insulinebolus te bepalen die vervolgens tijdens de drie interventiebezoeken zal worden gebruikt. Deelnemers zullen ook een geschatte maximale aërobe capaciteitstest uitvoeren op een loopband.
Testsessies: Deelnemers wordt drie keer gevraagd om tussen 11.00 en 14.00 uur in het laboratorium aan te komen. Dit onderzoek zal bestaan uit drie afzonderlijke testsessies waarbij deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd consumeren. Deelnemers dienen hun maaltijdinsulinebolus toe onder drie omstandigheden: i) 15 minuten vóór het eten (CON), ii) postprandiaal wanneer ze worden gewaarschuwd voor snel stijgende glucose (toename van 0,2 mmol/l/min) of hyperglykemie (> 10,0 mmol/min). L) door CGM (MISS), evenals iii) dezelfde omstandigheden als MISS maar met een wandeling van 15 minuten, uitgevoerd onmiddellijk na toediening van insuline (MISS+EX).
Tijdens de interventiebezoeken wordt de capillaire bloedglucose elke 30 minuten bepaald. Deelnemers blijven 3 uur na de maaltijd in de testfaciliteit, op voorwaarde dat hun CGM-glucose is teruggekeerd naar het streefbereik (4,0-10,0). mmol/l). Gedurende de drie uur na de maaltijd mogen de deelnemers geen extra voedsel consumeren (met uitzondering van de behandeling van hypoglykemie), deelnemen aan lichamelijke activiteit of aanvullende correctie-insuline toedienen. Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse voedsel- en insuline-inname van de ene testsessie op de volgende dag vóór en tijdens de ochtend vóór elk interventiebezoek zo goed mogelijk af te stemmen. Deelnemers krijgen logboekbladen ter ondersteuning bij deze taak en er wordt ook gevraagd om zware lichamelijke inspanning en alcoholgebruik de dag vóór en de dag van elk interventiebezoek te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corinne Suppere, MSc
- Telefoonnummer: 514-987-5597
- E-mail: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jane Yardley, PhD
- Telefoonnummer: 514-987-5568
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Werving
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-24 jaar
- Diagnose type 1 diabetes gedurende minimaal twee jaar
- Geschatte indicator voor geglycosyleerd hemoglobine of glucosemanagement verkregen uit de afgelopen 30 dagen op basis van CGM-gegevens van < 9,9%
- Gebruik een Dexcom G7 CGM bij routineonderhoud
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen in de insulinebehandelingsstrategie in de afgelopen 2 maanden
- Diagnose van gastroparese
- Een aandoening hebben die lichaamsbeweging schadelijk kan maken
- Intolerantie voor gluten en lactose
- Als u een significante nierziekte heeft (bijv. eGRF < 30 ml/min)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
- Momenteel andere medicijnen gebruikt (anders dan insuline) die het glucosemetabolisme kunnen veranderen (bijv. niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen zoals sglt2-remmers, corticosteroïden), tenzij de doseringen daarvan langer dan drie maanden stabiel zijn geweest
- Voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers zitten in één arm die drie afzonderlijke interventies ondergaat.
Deze interventies omvatten drie verschillende toedieningen van insuline tijdens de maaltijd: i) 15 minuten vóór het eten, ii) postprandiaal wanneer u door CGM wordt gewaarschuwd voor een snel stijgende glucosespiegel (stijging van 0,2 mmol/l/min) of hyperglykemie (> 10,0 mmol/l). en iii) dezelfde omstandigheden als ii) maar met een wandeling van 15 minuten, uitgevoerd onmiddellijk na toediening van insuline.
|
Gestandaardiseerde maaltijd waarbij insuline 15 minuten vóór het eten wordt toegediend
Gestandaardiseerde maaltijd met insuline, postprandiaal toegediend bij waarschuwing voor snel stijgende glucose (stijging van 0,2 mmol/l/min) of hyperglykemie (> 10,0 mmol/l) door CGM
Gestandaardiseerde maaltijd met insuline, postprandiaal toegediend bij waarschuwing voor snel stijgende glucose (stijging van 0,2 mmol/l/min) of hyperglykemie (> 10,0 mmol/l) door CGM met een wandeling van 15 minuten, uitgevoerd onmiddellijk na toediening van insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beteken glucose
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 180 minuten
|
Gemiddelde glucose, aangepast voor basislijnglucose, vanaf het begin van de maaltijd tot 3 uur na de maaltijd
|
Van 0 minuten tot 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde insuline
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 180 minuten
|
Hoeveelheid insuline toegediend door geautomatiseerde behandelingssystemen gedurende de drie uur na de maaltijd
|
Van 0 minuten tot 180 minuten
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
Tijd binnen bereik (4,0-10,0
mmol/L) gedurende perioden van 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht-6 uur) en 24 uur na de maaltijd om eventuele vertraagde of langdurige effecten te onderzoeken.
|
Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
Tijd onder het bereik (<4,0 mmol/l) over perioden van 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht-6 uur) en 24 uur na de maaltijd om eventuele vertraagde of langdurige effecten te onderzoeken.
|
Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
Tijd boven het bereik (>10,0 mmol/l) over perioden van 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht - 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de maaltijd om eventuele vertraagde of langdurige effecten te onderzoeken.
|
Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
Area under the curve (AUC) over perioden van 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht-6 uur) en 24 uur na de maaltijd om eventuele vertraagde of langdurige effecten te onderzoeken.
|
Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
Variatiecoëfficiënt (CV%) over perioden van 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht - 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de maaltijd om eventuele vertraagde of langdurige effecten te onderzoeken.
|
Tot 6 uur na de maaltijd, tot 12 uur na de maaltijd, 's nachts (middernacht-6 uur) en tot 24 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Hyperglykemie
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
- Voortbeweging
- Loop
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .