Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus hyperglykemian ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi väärin ajoitetusta bolusinsuliiniannoksesta (Missed Dose)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jane Yardley

Fyysinen aktiivisuus hyperglykemian ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi väärästä bolusinsuliiniannoksesta: MISSED DOSE -tutkimus

Tyypin 1 diabetesta (PwT1D) sairastavia ihmisiä suositellaan ottamaan insuliinia 10–15 minuuttia ennen ateriaa (ennen bolushoitoa), jotta voidaan ottaa huomioon ihonalaisen insuliinin aiheuttaman glukoosia alentavan vaikutuksen viivästyminen. Päivittäisen elämän vaatimusten vuoksi esibolusointi ei aina ole mahdollista tai se voidaan unohtaa. Jatkuvassa glukoosimittarissa (CGM) PwT1D saatetaan varoittaa tästä unohdetusta insuliiniannoksesta CGM-varoituksella, mukaan lukien nopeasti nouseva glukoosi (muutos > 2,5 mmol/l/15 min) tai hyperglykemia (> 10,0 mmol/l) ja väärä annostus. (aterian jälkeinen) annos vasteena CGM-varoitukseen.

Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään aterian jälkeisen / väärin ajoitetun insuliiniannoksen ja 15 minuutin reipasta kävelyä yhdistämisen vaikutus. On odotettavissa, että kävely auttaa minimoimaan tai ehkäisemään hyperglykemiaa väärän bolusinsuliiniannoksen jälkeen sekä vähentämään glukoosin nousua väärin ajoitetun insuliiniannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka se on tärkeää glukoosipitoisuuden hallinnassa, johdonmukaisen pre-ateriaalisen annostelun saavuttaminen on vaikeaa. Hiljattain tehdyssä 3 945 T1D:tä sairastavalla aikuisella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin keskimäärin kuusi unohtunutta bolusannosta 14 päivän aikana, ja jokainen unohtunut annos liittyi -1,7 % (-1,8, -1,6) lyhyempään aikaan tavoitealueella. 5 %:n lisäys ajassa on kliinisesti merkittävä parannus. Nuorten ja nuorten aikuisten ilmoittamien bolusten väliin jääneiden esiintymistiheys on erityisen korkea, sillä 33 % 13–18-vuotiaista (n=1513) ja 43 % 18–26-vuotiaista (n=1160) ilmoitti useamman kuin yhden väärin annostelun. insuliinin annostelu viikossa USA:n klinikan rekisterikohortissa. Kahden viikoittaisen bolusannoksen puuttuminen tai väärä ajoitus voi nostaa HbA1c:tä, joka on 3 kuukauden keskimääräisen glukoosin proksi, 0,5 %. HbA1c:n 1 %:n nousu liittyy 2,2-kertaiseen ja 1,8-kertaiseen riskiin sairastua nefropatiaan ja retinopatiaan.

Tämä HbA1c:n suuri nousu vain kahdesta unohdetusta tai väärin ajoitetusta annoksesta viikossa johtuu todennäköisesti hyperglykemian myöhemmästä kestosta ja vakavuudesta. Väärin ajoitetun insuliiniannoksen tunnistamisen jälkeen verensokeri (BG) saattaa jo nousta nopeasti tai olla hyperglykeemisellä alueella (> 10,0 mmol/L), mikä aiheuttaa tuloksena olevan glukoosireitin keston pidentymisen. Yleisiä selityksiä unohdetuille annoksille ovat unohtaminen, tavanomaisen rutiinin häiriintyminen (esim. matkustaminen), toimintojen suorittamista häiritsevä annostus, hypoglykemian välttäminen, injektiokipu ja hämmennys.

PA:n lisääntyneiden energiatarpeiden täyttämiseksi glukoosin otto supistuvissa luustolihaksissa lisääntyy insuliinista riippuvien ja riippumattomien mekanismien kautta. T1D:n yhteydessä tämä lisääntynyt otto voi olla ongelmallista normoglykemian ylläpitämiseksi, koska insuliinivälitteinen glukoosinotto ei vähene, kuten ihmisillä, joilla ei ole diabetesta. Lisäksi PA vähentää verenkiertoa suolistossa ja hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, mikä viivästyttää glukoosin pääsyä verenkiertoon ruoan nauttimisen jälkeen ja vaimentaa verensokerin nousua ruoan nauttimisen jälkeen ihmisillä, joilla ei ole diabetesta. Vaikka PA:n glukoosipitoisuutta alentavat vaikutukset ovat yleensä ongelmallisia ihmisille, joilla on T1D lisääntyneen hypoglykemiariskin vuoksi, PA voi olla hyödyllinen vähentämään glukoosipitoisuutta, kun se kasvaa nopeasti, kuten väärin ajoitetun insuliiniannoksen jälkeen. Väärin ajoitetun insuliiniannoksen yhteydessä PA voi olla hyödyllistä, koska se: 1) alkaa alentaa verensokeripitoisuutta välittömästi insuliinista riippumatta, 2) lisää herkkyyttä insuliinille ja 3) viivästyttää glukoosin pääsyä verenkiertoon. Siksi PA voi olla hyödyllinen strategia alentaa verensokeria nopeammin, kun se yhdistetään insuliiniannokseen väärin ajoitetun annoksen tunnistamisen jälkeen.

Eräässä tutkimuksessa on tutkittu aterian jälkeisen kävelyn vaikutusta T1D-tautia sairastavien ihmisten glukoosipitoisuuteen ja havaittu, että verrattuna siihen, että aterian jälkeen pysytään paikallaan, 15 minuutin reipas kävely johtaa 36,2 %:n ja 47,2 %:n pienenemiseen huippuglukoosipitoisuudessa ja lisäpinta-alassa. kapillaariglukoosin käyrän (iAUC) alla 2 tunnin aikana aterian jälkeen. Insuliiniannoksen tarkka ajoitus edellä mainitussa tutkimuksessa on epäselvä, mutta se tapahtui joskus 10 minuutin sisällä aterian alkamisesta.

Testiä edeltävät toimenpiteet: Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan IRCM:ään. Osallistujilta kysytään diabeteksen hallintaan, PA-tasoihin ja lääkitykseen liittyviä kysymyksiä. Myös lepoverenpaine ja syke mitataan. Kun osallistujat ovat kelvollisia, antropometriset ominaisuudet mitataan standardiprotokollien avulla. Arvioitu A1c saadaan viimeisten 30 päivän CGM-tiedoista. Osallistujia pyydetään vastaamaan joihinkin kyselyihin, jotka koskevat heidän fyysisen toiminnan esteitä, diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja sosio-demografisia ominaisuuksia. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäviä ja tietoisen suostumuslomakkeen täyttäviä henkilöitä pyydetään testaamaan standardoitu ateria, jotta voidaan määrittää insuliinibolus, jota sitten käytetään kolmen interventiokäynnin aikana. Osallistujat suorittavat myös arvioidun maksimaalisen aerobisen kapasiteetin testin juoksumatolla.

Testausistunnot: Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon klo 11-14 kolme kertaa. Tämä tutkimus koostuu kolmesta erillisestä testausistunnosta, joissa osallistujat nauttivat standardoidun aterian. Osallistujat antavat aterianaikaisen insuliiniboluksensa kolmessa tilanteessa: i) 15 minuuttia ennen syömistä (CON), ii) aterian jälkeen, kun heitä varoitetaan nopeasti kohoavasta glukoosipitoisuudesta (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/). L) CGM:llä (MISS) sekä iii) samat olosuhteet kuin MISSillä, mutta 15 minuutin kävely suoritetaan välittömästi insuliinin annon jälkeen (MISS+EX).

Kapillaariveren glukoosi mitataan 30 minuutin välein interventiokäyntien aikana. Osallistujat pysyvät testaustilassa 3 tuntia aterian jälkeen edellyttäen, että heidän CGM-glukoosinsa on palannut tavoitealueelle (4,0-10,0). mmol/l). Kolmen tunnin aikana aterian jälkeen osallistujat eivät syö ylimääräistä ruokaa (lukuun ottamatta hypoglykemiahoitoa), harjoittele fyysistä toimintaa tai anna ylimääräistä korjausinsuliinia. Osallistujia pyydetään sovittamaan päivittäin ruokansa ja insuliininsa mahdollisimman tarkasti yhdestä testikerrasta toiseen kutakin interventiokäyntiä edeltävänä päivänä ja aamulla. Osallistujille annetaan lokipaperit avuksi tässä tehtävässä, ja heitä pyydetään myös välttämään rasittavaa liikuntaa ja alkoholin nauttimista kutakin interventiokäyntiä edeltävänä päivänä ja päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrytointi
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 18-24v
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnosointi vähintään kahden vuoden ajan
  • Arvioitu glykoituneen hemoglobiinin tai glukoosin hallintaindikaattori, joka on saatu viimeisten 30 päivän CGM-tiedoista < 9,9 %
  • Käytä Dexcom G7 CGM:ää rutiinihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset insuliinin hallintastrategiassa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Gastropareesin diagnoosi
  • Sinulla on tila, joka voi tehdä harjoituksesta haitallista
  • Gluteenin ja laktoosi-intoleranssi
  • sinulla on merkittävä munuaissairaus (esim. eGRF < 30 ml/min)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
  • Käytät parhaillaan muita lääkkeitä (muita kuin insuliinia), jotka voivat muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa (esim. ei-insuliinisia verensokeria alentavat lääkkeet, kuten sglt2-estäjät, kortikosteroidit), elleivät niiden annokset ole pysyneet vakaina yli kolme kuukautta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat ovat yhdessä käsivarressa, joka käy läpi kolme erillistä interventiota. Näihin interventioihin kuuluu kolme erilaista insuliinin antoa ruokailun yhteydessä: i) 15 minuuttia ennen ateriaa, ii) aterian jälkeen, kun CGM:n avulla varoitetaan nopeasti nousevasta glukoosipitoisuudesta (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/L). ja iii) samat olosuhteet kuin ii) mutta 15 minuutin kävelylenkillä välittömästi insuliinin annon jälkeen.
Standardoitu ateria insuliinilla 15 minuuttia ennen ruokailua
Standardoitu ateria, jossa insuliinia annetaan aterian jälkeen, kun CGM:n avulla varoitetaan nopeasti kohoavasta glukoosista (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/l).
Standardoitu ateria, jossa insuliinia annetaan aterian jälkeen, kun CGM:n avulla varoitetaan nopeasti nousevasta glukoosipitoisuudesta (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/L) 15 minuutin kävelylenkillä välittömästi insuliinin annon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 0 minuutista 180 minuuttiin
Keskimääräinen glukoosi, säädetty perusglukoosin mukaan, aterian alusta 3 tuntia aterian jälkeen
0 minuutista 180 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattinen insuliini
Aikaikkuna: 0 minuutista 180 minuuttiin
Automaattisten hoitojärjestelmien antama insuliinimäärä kolmen tunnin aikana aterian jälkeen
0 minuutista 180 minuuttiin
Aika alueella
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Aika alueella (4,0-10,0 mmol/L) 6 tunnin, 12 tunnin, yön yli (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin ajan aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Aikaraja-alueen (<4,0 mmol/L) alapuolella 6 tunnin, 12 tunnin, yön (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Aikavälin (>10,0 mmol/L) yläpuolella 6 tunnin, 12 tunnin, yön (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 tunnin, 12 tunnin, yön (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
Variaatiokerroin (CV%) 6 tunnin, 12 tunnin, yön yli (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa