- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686329
Fyysinen aktiivisuus hyperglykemian ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi väärin ajoitetusta bolusinsuliiniannoksesta (Missed Dose)
Fyysinen aktiivisuus hyperglykemian ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi väärästä bolusinsuliiniannoksesta: MISSED DOSE -tutkimus
Tyypin 1 diabetesta (PwT1D) sairastavia ihmisiä suositellaan ottamaan insuliinia 10–15 minuuttia ennen ateriaa (ennen bolushoitoa), jotta voidaan ottaa huomioon ihonalaisen insuliinin aiheuttaman glukoosia alentavan vaikutuksen viivästyminen. Päivittäisen elämän vaatimusten vuoksi esibolusointi ei aina ole mahdollista tai se voidaan unohtaa. Jatkuvassa glukoosimittarissa (CGM) PwT1D saatetaan varoittaa tästä unohdetusta insuliiniannoksesta CGM-varoituksella, mukaan lukien nopeasti nouseva glukoosi (muutos > 2,5 mmol/l/15 min) tai hyperglykemia (> 10,0 mmol/l) ja väärä annostus. (aterian jälkeinen) annos vasteena CGM-varoitukseen.
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään aterian jälkeisen / väärin ajoitetun insuliiniannoksen ja 15 minuutin reipasta kävelyä yhdistämisen vaikutus. On odotettavissa, että kävely auttaa minimoimaan tai ehkäisemään hyperglykemiaa väärän bolusinsuliiniannoksen jälkeen sekä vähentämään glukoosin nousua väärin ajoitetun insuliiniannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka se on tärkeää glukoosipitoisuuden hallinnassa, johdonmukaisen pre-ateriaalisen annostelun saavuttaminen on vaikeaa. Hiljattain tehdyssä 3 945 T1D:tä sairastavalla aikuisella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin keskimäärin kuusi unohtunutta bolusannosta 14 päivän aikana, ja jokainen unohtunut annos liittyi -1,7 % (-1,8, -1,6) lyhyempään aikaan tavoitealueella. 5 %:n lisäys ajassa on kliinisesti merkittävä parannus. Nuorten ja nuorten aikuisten ilmoittamien bolusten väliin jääneiden esiintymistiheys on erityisen korkea, sillä 33 % 13–18-vuotiaista (n=1513) ja 43 % 18–26-vuotiaista (n=1160) ilmoitti useamman kuin yhden väärin annostelun. insuliinin annostelu viikossa USA:n klinikan rekisterikohortissa. Kahden viikoittaisen bolusannoksen puuttuminen tai väärä ajoitus voi nostaa HbA1c:tä, joka on 3 kuukauden keskimääräisen glukoosin proksi, 0,5 %. HbA1c:n 1 %:n nousu liittyy 2,2-kertaiseen ja 1,8-kertaiseen riskiin sairastua nefropatiaan ja retinopatiaan.
Tämä HbA1c:n suuri nousu vain kahdesta unohdetusta tai väärin ajoitetusta annoksesta viikossa johtuu todennäköisesti hyperglykemian myöhemmästä kestosta ja vakavuudesta. Väärin ajoitetun insuliiniannoksen tunnistamisen jälkeen verensokeri (BG) saattaa jo nousta nopeasti tai olla hyperglykeemisellä alueella (> 10,0 mmol/L), mikä aiheuttaa tuloksena olevan glukoosireitin keston pidentymisen. Yleisiä selityksiä unohdetuille annoksille ovat unohtaminen, tavanomaisen rutiinin häiriintyminen (esim. matkustaminen), toimintojen suorittamista häiritsevä annostus, hypoglykemian välttäminen, injektiokipu ja hämmennys.
PA:n lisääntyneiden energiatarpeiden täyttämiseksi glukoosin otto supistuvissa luustolihaksissa lisääntyy insuliinista riippuvien ja riippumattomien mekanismien kautta. T1D:n yhteydessä tämä lisääntynyt otto voi olla ongelmallista normoglykemian ylläpitämiseksi, koska insuliinivälitteinen glukoosinotto ei vähene, kuten ihmisillä, joilla ei ole diabetesta. Lisäksi PA vähentää verenkiertoa suolistossa ja hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, mikä viivästyttää glukoosin pääsyä verenkiertoon ruoan nauttimisen jälkeen ja vaimentaa verensokerin nousua ruoan nauttimisen jälkeen ihmisillä, joilla ei ole diabetesta. Vaikka PA:n glukoosipitoisuutta alentavat vaikutukset ovat yleensä ongelmallisia ihmisille, joilla on T1D lisääntyneen hypoglykemiariskin vuoksi, PA voi olla hyödyllinen vähentämään glukoosipitoisuutta, kun se kasvaa nopeasti, kuten väärin ajoitetun insuliiniannoksen jälkeen. Väärin ajoitetun insuliiniannoksen yhteydessä PA voi olla hyödyllistä, koska se: 1) alkaa alentaa verensokeripitoisuutta välittömästi insuliinista riippumatta, 2) lisää herkkyyttä insuliinille ja 3) viivästyttää glukoosin pääsyä verenkiertoon. Siksi PA voi olla hyödyllinen strategia alentaa verensokeria nopeammin, kun se yhdistetään insuliiniannokseen väärin ajoitetun annoksen tunnistamisen jälkeen.
Eräässä tutkimuksessa on tutkittu aterian jälkeisen kävelyn vaikutusta T1D-tautia sairastavien ihmisten glukoosipitoisuuteen ja havaittu, että verrattuna siihen, että aterian jälkeen pysytään paikallaan, 15 minuutin reipas kävely johtaa 36,2 %:n ja 47,2 %:n pienenemiseen huippuglukoosipitoisuudessa ja lisäpinta-alassa. kapillaariglukoosin käyrän (iAUC) alla 2 tunnin aikana aterian jälkeen. Insuliiniannoksen tarkka ajoitus edellä mainitussa tutkimuksessa on epäselvä, mutta se tapahtui joskus 10 minuutin sisällä aterian alkamisesta.
Testiä edeltävät toimenpiteet: Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan IRCM:ään. Osallistujilta kysytään diabeteksen hallintaan, PA-tasoihin ja lääkitykseen liittyviä kysymyksiä. Myös lepoverenpaine ja syke mitataan. Kun osallistujat ovat kelvollisia, antropometriset ominaisuudet mitataan standardiprotokollien avulla. Arvioitu A1c saadaan viimeisten 30 päivän CGM-tiedoista. Osallistujia pyydetään vastaamaan joihinkin kyselyihin, jotka koskevat heidän fyysisen toiminnan esteitä, diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja sosio-demografisia ominaisuuksia. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäviä ja tietoisen suostumuslomakkeen täyttäviä henkilöitä pyydetään testaamaan standardoitu ateria, jotta voidaan määrittää insuliinibolus, jota sitten käytetään kolmen interventiokäynnin aikana. Osallistujat suorittavat myös arvioidun maksimaalisen aerobisen kapasiteetin testin juoksumatolla.
Testausistunnot: Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon klo 11-14 kolme kertaa. Tämä tutkimus koostuu kolmesta erillisestä testausistunnosta, joissa osallistujat nauttivat standardoidun aterian. Osallistujat antavat aterianaikaisen insuliiniboluksensa kolmessa tilanteessa: i) 15 minuuttia ennen syömistä (CON), ii) aterian jälkeen, kun heitä varoitetaan nopeasti kohoavasta glukoosipitoisuudesta (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/). L) CGM:llä (MISS) sekä iii) samat olosuhteet kuin MISSillä, mutta 15 minuutin kävely suoritetaan välittömästi insuliinin annon jälkeen (MISS+EX).
Kapillaariveren glukoosi mitataan 30 minuutin välein interventiokäyntien aikana. Osallistujat pysyvät testaustilassa 3 tuntia aterian jälkeen edellyttäen, että heidän CGM-glukoosinsa on palannut tavoitealueelle (4,0-10,0). mmol/l). Kolmen tunnin aikana aterian jälkeen osallistujat eivät syö ylimääräistä ruokaa (lukuun ottamatta hypoglykemiahoitoa), harjoittele fyysistä toimintaa tai anna ylimääräistä korjausinsuliinia. Osallistujia pyydetään sovittamaan päivittäin ruokansa ja insuliininsa mahdollisimman tarkasti yhdestä testikerrasta toiseen kutakin interventiokäyntiä edeltävänä päivänä ja aamulla. Osallistujille annetaan lokipaperit avuksi tässä tehtävässä, ja heitä pyydetään myös välttämään rasittavaa liikuntaa ja alkoholin nauttimista kutakin interventiokäyntiä edeltävänä päivänä ja päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corinne Suppere, MSc
- Puhelinnumero: 514-987-5597
- Sähköposti: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Yardley, PhD
- Puhelinnumero: 514-987-5568
- Sähköposti: jane.yardley@ircm.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytointi
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-24v
- Tyypin 1 diabeteksen diagnosointi vähintään kahden vuoden ajan
- Arvioitu glykoituneen hemoglobiinin tai glukoosin hallintaindikaattori, joka on saatu viimeisten 30 päivän CGM-tiedoista < 9,9 %
- Käytä Dexcom G7 CGM:ää rutiinihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset insuliinin hallintastrategiassa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Gastropareesin diagnoosi
- Sinulla on tila, joka voi tehdä harjoituksesta haitallista
- Gluteenin ja laktoosi-intoleranssi
- sinulla on merkittävä munuaissairaus (esim. eGRF < 30 ml/min)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
- Käytät parhaillaan muita lääkkeitä (muita kuin insuliinia), jotka voivat muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa (esim. ei-insuliinisia verensokeria alentavat lääkkeet, kuten sglt2-estäjät, kortikosteroidit), elleivät niiden annokset ole pysyneet vakaina yli kolme kuukautta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat ovat yhdessä käsivarressa, joka käy läpi kolme erillistä interventiota.
Näihin interventioihin kuuluu kolme erilaista insuliinin antoa ruokailun yhteydessä: i) 15 minuuttia ennen ateriaa, ii) aterian jälkeen, kun CGM:n avulla varoitetaan nopeasti nousevasta glukoosipitoisuudesta (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/L). ja iii) samat olosuhteet kuin ii) mutta 15 minuutin kävelylenkillä välittömästi insuliinin annon jälkeen.
|
Standardoitu ateria insuliinilla 15 minuuttia ennen ruokailua
Standardoitu ateria, jossa insuliinia annetaan aterian jälkeen, kun CGM:n avulla varoitetaan nopeasti kohoavasta glukoosista (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/l).
Standardoitu ateria, jossa insuliinia annetaan aterian jälkeen, kun CGM:n avulla varoitetaan nopeasti nousevasta glukoosipitoisuudesta (nousu 0,2 mmol/l/min) tai hyperglykemiasta (> 10,0 mmol/L) 15 minuutin kävelylenkillä välittömästi insuliinin annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 0 minuutista 180 minuuttiin
|
Keskimääräinen glukoosi, säädetty perusglukoosin mukaan, aterian alusta 3 tuntia aterian jälkeen
|
0 minuutista 180 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen insuliini
Aikaikkuna: 0 minuutista 180 minuuttiin
|
Automaattisten hoitojärjestelmien antama insuliinimäärä kolmen tunnin aikana aterian jälkeen
|
0 minuutista 180 minuuttiin
|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
Aika alueella (4,0-10,0
mmol/L) 6 tunnin, 12 tunnin, yön yli (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin ajan aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
|
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
Aikaraja-alueen (<4,0 mmol/L) alapuolella 6 tunnin, 12 tunnin, yön (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
|
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
Aikavälin (>10,0 mmol/L) yläpuolella 6 tunnin, 12 tunnin, yön (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
|
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 tunnin, 12 tunnin, yön (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
|
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
Variaatiokerroin (CV%) 6 tunnin, 12 tunnin, yön yli (keskiyö-6 aamulla) ja 24 tunnin aikana aterian jälkeen mahdollisten viivästyneiden tai pitkittyneiden vaikutusten tutkimiseksi.
|
Jopa 6 tuntia aterian jälkeen, enintään 12 tuntia aterian jälkeen, yön yli (keskiyö-6) ja enintään 24 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hyperglykemia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- Liikkuminen
- Kävely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .