- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686329
Fyzická aktivita k prevenci a léčbě hyperglykémie z nesprávně načasovaného bolusu inzulinové dávky (Missed Dose)
Fyzická aktivita k prevenci a léčbě hyperglykémie z nesprávně načasovaného bolusu inzulinové dávky: studie MISSED DOSE
Lidem žijícím s diabetem 1. typu (PwT1D) se doporučuje podávat inzulin 10–15 minut před konzumací jídla (pre-bolus), aby se zohlednilo zpoždění v účinku na snížení hladiny glukózy spojeného se subkutánně podávaným inzulinem. Vzhledem k nárokům každodenního života není předbolusování vždy možné nebo může být zapomenuto. U kontinuálních monitorů glukózy (CGM) může být PwT1D upozorněn na tuto vynechanou dávku inzulínu výstrahou CGM, včetně rychle rostoucí glukózy (změna >2,5 mmol/l/15 min) nebo hyperglykémie (>10,0 mmol/l), a dodat nesprávně načasovanou (postprandiální) dávka v reakci na výstrahu CGM.
Tato studie byla navržena tak, aby určila účinek kombinace postprandiální/špatně načasované dávky inzulínu s 15 minutami rychlé chůze. Očekává se, že chůze pomůže minimalizovat nebo předcházet hyperglykémii po nesprávně načasované dávce bolusu inzulinu a také zmírní nárůst glukózy po nesprávně načasované dávce inzulinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I když je to důležité pro řízení koncentrace glukózy, dosažení konzistentního preprandiálního dávkování je obtížné. Nedávná studie na 3 945 dospělých žijících s T1D zjistila průměrně šest vynechaných bolusových dávek během 14denního období, přičemž každá vynechaná dávka byla spojena s -1,7 % (-1,8, -1,6) kratším časem v cílovém rozmezí. Zvýšení časového rozsahu o 5 % je klinicky významné zlepšení. Frekvence vynechaných bolusů hlášená dospívajícími a mladými dospělými je zvláště vysoká, 33 % osob ve věku 13–18 let (n=1513) a 43 % osob ve věku 18–26 let (n=1160) uvádí více než jeden nesprávně načasovaný podávání inzulínu za týden v kohortě registru klinik v USA. Vynechání nebo špatné načasování dvou bolusových dávek týdně může zvýšit HbA1c, 3měsíční proxy průměrné glukózy, o 0,5 %. 1% zvýšení HbA1c je spojeno s 2,2- a 1,8-násobným zvýšením rizika rozvoje nefropatie a retinopatie.
Toto velké zvýšení HbA1c z pouhých dvou vynechaných nebo nesprávně načasovaných dávek týdně je pravděpodobně způsobeno následným trváním a závažností hyperglykémie. Po rozpoznání nesprávně načasované dávky inzulínu mohou hladiny glukózy v krvi (BG) již rychle stoupat nebo mohou být v hyperglykemickém rozmezí (>10,0 mmol/l), což způsobí prodloužení trvání výsledné odchylky glukózy. Mezi běžná vysvětlení vynechaných dávek patří zapomenutí, narušení obvyklé rutiny (např. cestování), dávkování narušovalo vykonávání činností, vyhýbání se hypoglykémii, bolesti při injekci a rozpaky.
Ke splnění zvýšených energetických požadavků PA se zvyšuje příjem glukózy v kontrahujícím se kosterním svalu prostřednictvím mechanismů, které jsou závislé a nezávislé na inzulínu. V kontextu T1D může být toto zvýšené vychytávání problematické pro udržení normoglykémie, protože vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem se nesnižuje, jako tomu je u lidí bez diabetu. Kromě toho PA snižuje průtok krve do střeva a zpomaluje vyprazdňování žaludku, což zpožďuje vstup glukózy do oběhu po konzumaci jídla a omezuje nárůst hladiny glukózy v krvi po konzumaci jídla u lidí bez diabetu. Zatímco účinky PA na snížení glukózy jsou obecně problematické pro lidi žijící s T1D kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie, PA by mohla být užitečná ke snížení koncentrace glukózy, když se rychle zvyšuje, například po špatně načasované dávce inzulínu. V souvislosti se špatně načasovanou dávkou inzulinu může být PA prospěšná, protože: 1) začne okamžitě snižovat koncentraci glukózy v krvi nezávisle na inzulinu, 2) zvyšuje citlivost na inzulin a 3) zpožďuje vstup glukózy do oběhu. Proto může být PA užitečnou strategií k rychlejšímu snížení krevní glukózy v kombinaci s dávkou inzulínu po rozpoznání nesprávně načasované dávky.
Jedna studie zkoumala vliv postprandiální chůze na koncentraci glukózy u lidí žijících s T1D a zjistila, že ve srovnání se sedavým zaměstnáním po jídle vede 15 minut rychlé chůze k 36,2% a 47,2% snížení maximální hladiny glukózy a přírůstkové plochy. pod křivkou (iAUC) kapilární glukózy během 2 hodin po jídle, resp. Přesné načasování dávkování inzulínu ve výše uvedené studii není jasné, ale došlo někdy do 10 minut od začátku konzumace jídla.
Předtestovací opatření: Účastníci, kteří mají zájem, budou pozváni na IRCM. Účastníkům budou položeny otázky týkající se léčby diabetu, úrovní PA a léků. Měří se také klidový krevní tlak a tepová frekvence. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou antropometrické charakteristiky měřeny pomocí standardních protokolů. Odhadovaná hodnota A1c bude získána s daty CGM za posledních 30 dní. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na některé dotazníky o jejich překážkách fyzické aktivity, diabetu a sociodemografických charakteristikách. Ti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a vyplní formuláře informovaného souhlasu, budou požádáni, aby otestovali standardizované jídlo, aby bylo možné určit bolus inzulínu, který bude poté použit během tří intervenčních návštěv. Účastníci také provedou odhadovaný test maximální aerobní kapacity na běžeckém pásu.
Testovací sezení: Účastníci budou třikrát požádáni, aby dorazili do laboratoře mezi 11:00 a 14:00. Tato studie se bude skládat ze tří samostatných testovacích sezení, kde účastníci konzumují standardizované jídlo. Účastníci si podají inzulinový bolus během jídla za tří podmínek: i) 15 minut před jídlem (CON), ii) postprandiálně, když jsou upozorněni na rychle rostoucí hladinu glukózy (nárůst o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/ L) pomocí CGM (MISS), stejně jako iii) za stejných podmínek jako MISS, ale s 15minutovou chůzí provedenou bezprostředně po aplikaci inzulínu (MISS+EX).
Glykémie v kapilární krvi bude měřena každých 30 minut během intervenčních návštěv. Účastníci zůstanou v testovacím zařízení 3 hodiny po jídle za předpokladu, že se jejich CGM glukóza vrátila do cílového rozmezí (4,0–10,0 mmol/l). Během tří hodin po jídle nebudou účastníci konzumovat další jídlo (s výjimkou léčby hypoglykémie), nebudou se věnovat fyzické aktivitě ani nebudou podávat další korekční inzulín. Účastníci budou požádáni, aby od jednoho testovacího sezení k dalšímu den před a během dopoledne před každou návštěvou intervence co nejvíce odpovídali jejich dennímu příjmu potravy a inzulinu. Účastníci dostanou protokoly, které jim pomohou s tímto úkolem, a budou také požádáni, aby se vyhnuli namáhavému cvičení a pití alkoholu den před a v den každé intervenční návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corinne Suppere, MSc
- Telefonní číslo: 514-987-5597
- E-mail: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Yardley, PhD
- Telefonní číslo: 514-987-5568
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Nábor
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-24 let
- Diagnostika diabetu 1. typu po dobu nejméně dvou let
- Odhadovaný indikátor glykovaného hemoglobinu nebo glukózy získaný z údajů CGM za posledních 30 dní < 9,9 %
- Při běžné péči používejte CGM Dexcom G7
Kritéria vyloučení:
- Změny ve strategii řízení inzulínu během posledních 2 měsíců
- Diagnostika gastroparézy
- Mít stav, který by mohl způsobit, že cvičení bude škodlivé
- Nesnášenlivost lepku a laktózy
- s významným onemocněním ledvin (např. eGRF < 30 ml/min)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivnímu deficitu
- V současné době užíváte jiné léky (jiné než inzulín), které mohou změnit metabolismus glukózy (např. neinzulínová antihyperglykemická léčiva, jako jsou inhibitory sglt2, kortikosteroidy), pokud jejich dávkování není stabilní déle než tři měsíce
- Pro ženy, těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou v jedné paži, která podstoupí tři samostatné zásahy.
Tyto intervence budou zahrnovat tři různé aplikace inzulinu v době jídla: i) 15 minut před jídlem, ii) postprandiálně, když je upozorněn na rychle rostoucí hladinu glukózy (zvýšení o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/l) pomocí CGM a iii) stejné podmínky jako ii), ale s 15minutovou procházkou provedenou bezprostředně po podání inzulínu.
|
Standardizované jídlo s inzulínem podávaným 15 minut před jídlem
Standardizované jídlo s inzulínem podávaným postprandiálně při upozornění na rychle rostoucí glukózu (zvýšení o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/l) pomocí CGM
Standardizované jídlo s inzulínem podávaným postprandiálně při upozornění na rychle rostoucí glukózu (zvýšení o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/l) pomocí CGM s 15minutovou procházkou provedenou bezprostředně po podání inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: Od 0 do 180 minut
|
Průměrná hladina glukózy, upravená pro výchozí hladinu glukózy, od začátku jídla do 3 hodin po jídle
|
Od 0 do 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizovaný inzulín
Časové okno: Od 0 do 180 minut
|
Množství inzulinu dodané automatizovanými léčebnými systémy během tří hodin po jídle
|
Od 0 do 180 minut
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
Čas v rozsahu (4,0-10,0
mmol/l) během časových úseků 6 hodin, 12 hodin, přes noc (o půlnoci do 6:00) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
|
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
|
Čas pod rozsahem
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
Čas pod rozsahem (<4,0 mmol/l) v průběhu časových období 6 hodin, 12 hodin, přes noc (půlnoc - 6:00) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
|
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
|
Čas nad rozsahem
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
Čas nad rozsahem (>10,0 mmol/l) v průběhu časových úseků 6 hodin, 12 hodin, přes noc (půlnoc - 6 hodin ráno) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
|
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
Plocha pod křivkou (AUC) v časových obdobích 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
|
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
|
Variační koeficient
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
Variační koeficient (CV %) za časová období 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
|
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hyperglykémie
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
- Pohyb
- Chůze
Další identifikační čísla studie
- 2025-1288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .