Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita k prevenci a léčbě hyperglykémie z nesprávně načasovaného bolusu inzulinové dávky (Missed Dose)

11. března 2026 aktualizováno: Jane Yardley

Fyzická aktivita k prevenci a léčbě hyperglykémie z nesprávně načasovaného bolusu inzulinové dávky: studie MISSED DOSE

Lidem žijícím s diabetem 1. typu (PwT1D) se doporučuje podávat inzulin 10–15 minut před konzumací jídla (pre-bolus), aby se zohlednilo zpoždění v účinku na snížení hladiny glukózy spojeného se subkutánně podávaným inzulinem. Vzhledem k nárokům každodenního života není předbolusování vždy možné nebo může být zapomenuto. U kontinuálních monitorů glukózy (CGM) může být PwT1D upozorněn na tuto vynechanou dávku inzulínu výstrahou CGM, včetně rychle rostoucí glukózy (změna >2,5 mmol/l/15 min) nebo hyperglykémie (>10,0 mmol/l), a dodat nesprávně načasovanou (postprandiální) dávka v reakci na výstrahu CGM.

Tato studie byla navržena tak, aby určila účinek kombinace postprandiální/špatně načasované dávky inzulínu s 15 minutami rychlé chůze. Očekává se, že chůze pomůže minimalizovat nebo předcházet hyperglykémii po nesprávně načasované dávce bolusu inzulinu a také zmírní nárůst glukózy po nesprávně načasované dávce inzulinu.

Přehled studie

Detailní popis

I když je to důležité pro řízení koncentrace glukózy, dosažení konzistentního preprandiálního dávkování je obtížné. Nedávná studie na 3 945 dospělých žijících s T1D zjistila průměrně šest vynechaných bolusových dávek během 14denního období, přičemž každá vynechaná dávka byla spojena s -1,7 % (-1,8, -1,6) kratším časem v cílovém rozmezí. Zvýšení časového rozsahu o 5 % je klinicky významné zlepšení. Frekvence vynechaných bolusů hlášená dospívajícími a mladými dospělými je zvláště vysoká, 33 % osob ve věku 13–18 let (n=1513) a 43 % osob ve věku 18–26 let (n=1160) uvádí více než jeden nesprávně načasovaný podávání inzulínu za týden v kohortě registru klinik v USA. Vynechání nebo špatné načasování dvou bolusových dávek týdně může zvýšit HbA1c, 3měsíční proxy průměrné glukózy, o 0,5 %. 1% zvýšení HbA1c je spojeno s 2,2- a 1,8-násobným zvýšením rizika rozvoje nefropatie a retinopatie.

Toto velké zvýšení HbA1c z pouhých dvou vynechaných nebo nesprávně načasovaných dávek týdně je pravděpodobně způsobeno následným trváním a závažností hyperglykémie. Po rozpoznání nesprávně načasované dávky inzulínu mohou hladiny glukózy v krvi (BG) již rychle stoupat nebo mohou být v hyperglykemickém rozmezí (>10,0 mmol/l), což způsobí prodloužení trvání výsledné odchylky glukózy. Mezi běžná vysvětlení vynechaných dávek patří zapomenutí, narušení obvyklé rutiny (např. cestování), dávkování narušovalo vykonávání činností, vyhýbání se hypoglykémii, bolesti při injekci a rozpaky.

Ke splnění zvýšených energetických požadavků PA se zvyšuje příjem glukózy v kontrahujícím se kosterním svalu prostřednictvím mechanismů, které jsou závislé a nezávislé na inzulínu. V kontextu T1D může být toto zvýšené vychytávání problematické pro udržení normoglykémie, protože vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem se nesnižuje, jako tomu je u lidí bez diabetu. Kromě toho PA snižuje průtok krve do střeva a zpomaluje vyprazdňování žaludku, což zpožďuje vstup glukózy do oběhu po konzumaci jídla a omezuje nárůst hladiny glukózy v krvi po konzumaci jídla u lidí bez diabetu. Zatímco účinky PA na snížení glukózy jsou obecně problematické pro lidi žijící s T1D kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie, PA by mohla být užitečná ke snížení koncentrace glukózy, když se rychle zvyšuje, například po špatně načasované dávce inzulínu. V souvislosti se špatně načasovanou dávkou inzulinu může být PA prospěšná, protože: 1) začne okamžitě snižovat koncentraci glukózy v krvi nezávisle na inzulinu, 2) zvyšuje citlivost na inzulin a 3) zpožďuje vstup glukózy do oběhu. Proto může být PA užitečnou strategií k rychlejšímu snížení krevní glukózy v kombinaci s dávkou inzulínu po rozpoznání nesprávně načasované dávky.

Jedna studie zkoumala vliv postprandiální chůze na koncentraci glukózy u lidí žijících s T1D a zjistila, že ve srovnání se sedavým zaměstnáním po jídle vede 15 minut rychlé chůze k 36,2% a 47,2% snížení maximální hladiny glukózy a přírůstkové plochy. pod křivkou (iAUC) kapilární glukózy během 2 hodin po jídle, resp. Přesné načasování dávkování inzulínu ve výše uvedené studii není jasné, ale došlo někdy do 10 minut od začátku konzumace jídla.

Předtestovací opatření: Účastníci, kteří mají zájem, budou pozváni na IRCM. Účastníkům budou položeny otázky týkající se léčby diabetu, úrovní PA a léků. Měří se také klidový krevní tlak a tepová frekvence. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou antropometrické charakteristiky měřeny pomocí standardních protokolů. Odhadovaná hodnota A1c bude získána s daty CGM za posledních 30 dní. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na některé dotazníky o jejich překážkách fyzické aktivity, diabetu a sociodemografických charakteristikách. Ti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a vyplní formuláře informovaného souhlasu, budou požádáni, aby otestovali standardizované jídlo, aby bylo možné určit bolus inzulínu, který bude poté použit během tří intervenčních návštěv. Účastníci také provedou odhadovaný test maximální aerobní kapacity na běžeckém pásu.

Testovací sezení: Účastníci budou třikrát požádáni, aby dorazili do laboratoře mezi 11:00 a 14:00. Tato studie se bude skládat ze tří samostatných testovacích sezení, kde účastníci konzumují standardizované jídlo. Účastníci si podají inzulinový bolus během jídla za tří podmínek: i) 15 minut před jídlem (CON), ii) postprandiálně, když jsou upozorněni na rychle rostoucí hladinu glukózy (nárůst o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/ L) pomocí CGM (MISS), stejně jako iii) za stejných podmínek jako MISS, ale s 15minutovou chůzí provedenou bezprostředně po aplikaci inzulínu (MISS+EX).

Glykémie v kapilární krvi bude měřena každých 30 minut během intervenčních návštěv. Účastníci zůstanou v testovacím zařízení 3 hodiny po jídle za předpokladu, že se jejich CGM glukóza vrátila do cílového rozmezí (4,0–10,0 mmol/l). Během tří hodin po jídle nebudou účastníci konzumovat další jídlo (s výjimkou léčby hypoglykémie), nebudou se věnovat fyzické aktivitě ani nebudou podávat další korekční inzulín. Účastníci budou požádáni, aby od jednoho testovacího sezení k dalšímu den před a během dopoledne před každou návštěvou intervence co nejvíce odpovídali jejich dennímu příjmu potravy a inzulinu. Účastníci dostanou protokoly, které jim pomohou s tímto úkolem, a budou také požádáni, aby se vyhnuli namáhavému cvičení a pití alkoholu den před a v den každé intervenční návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-24 let
  • Diagnostika diabetu 1. typu po dobu nejméně dvou let
  • Odhadovaný indikátor glykovaného hemoglobinu nebo glukózy získaný z údajů CGM za posledních 30 dní < 9,9 %
  • Při běžné péči používejte CGM Dexcom G7

Kritéria vyloučení:

  • Změny ve strategii řízení inzulínu během posledních 2 měsíců
  • Diagnostika gastroparézy
  • Mít stav, který by mohl způsobit, že cvičení bude škodlivé
  • Nesnášenlivost lepku a laktózy
  • s významným onemocněním ledvin (např. eGRF < 30 ml/min)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivnímu deficitu
  • V současné době užíváte jiné léky (jiné než inzulín), které mohou změnit metabolismus glukózy (např. neinzulínová antihyperglykemická léčiva, jako jsou inhibitory sglt2, kortikosteroidy), pokud jejich dávkování není stabilní déle než tři měsíce
  • Pro ženy, těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou v jedné paži, která podstoupí tři samostatné zásahy. Tyto intervence budou zahrnovat tři různé aplikace inzulinu v době jídla: i) 15 minut před jídlem, ii) postprandiálně, když je upozorněn na rychle rostoucí hladinu glukózy (zvýšení o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/l) pomocí CGM a iii) stejné podmínky jako ii), ale s 15minutovou procházkou provedenou bezprostředně po podání inzulínu.
Standardizované jídlo s inzulínem podávaným 15 minut před jídlem
Standardizované jídlo s inzulínem podávaným postprandiálně při upozornění na rychle rostoucí glukózu (zvýšení o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/l) pomocí CGM
Standardizované jídlo s inzulínem podávaným postprandiálně při upozornění na rychle rostoucí glukózu (zvýšení o 0,2 mmol/l/min) nebo hyperglykémii (> 10,0 mmol/l) pomocí CGM s 15minutovou procházkou provedenou bezprostředně po podání inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: Od 0 do 180 minut
Průměrná hladina glukózy, upravená pro výchozí hladinu glukózy, od začátku jídla do 3 hodin po jídle
Od 0 do 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizovaný inzulín
Časové okno: Od 0 do 180 minut
Množství inzulinu dodané automatizovanými léčebnými systémy během tří hodin po jídle
Od 0 do 180 minut
Čas v dosahu
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Čas v rozsahu (4,0-10,0 mmol/l) během časových úseků 6 hodin, 12 hodin, přes noc (o půlnoci do 6:00) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Čas pod rozsahem
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Čas pod rozsahem (<4,0 mmol/l) v průběhu časových období 6 hodin, 12 hodin, přes noc (půlnoc - 6:00) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Čas nad rozsahem
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Čas nad rozsahem (>10,0 mmol/l) v průběhu časových úseků 6 hodin, 12 hodin, přes noc (půlnoc - 6 hodin ráno) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Oblast pod křivkou
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Plocha pod křivkou (AUC) v časových obdobích 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Variační koeficient
Časové okno: Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle
Variační koeficient (CV %) za časová období 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po jídle, aby se prozkoumaly jakékoli opožděné nebo prodloužené účinky.
Do 6 hodin po jídle, do 12 hodin po jídle, přes noc (od půlnoci do 6:00) a do 24 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit