Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность для предотвращения и лечения гипергликемии, вызванной несвоевременным введением болюсной дозы инсулина (Missed Dose)

11 марта 2026 г. обновлено: Jane Yardley

Физическая активность для предотвращения и лечения гипергликемии, вызванной неправильным введением болюсной дозы инсулина: исследование ПРОПУЩЕННАЯ ДОЗА

Людям, живущим с диабетом 1 типа (PwT1D), рекомендуется вводить инсулин за 10–15 минут до еды (пре-болюс), чтобы учесть задержку эффекта снижения уровня глюкозы, связанную с подкожным введением инсулина. Из-за требований повседневной жизни предварительное болюсирование не всегда возможно или о нем можно забыть. При использовании непрерывных мониторов глюкозы (CGM) PwT1D может быть предупрежден о пропущенной дозе инсулина с помощью сигнала CGM, включая быстрое повышение уровня глюкозы (изменение > 2,5 ммоль/л/15 мин) или гипергликемию (> 10,0 ммоль/л), и подать несвоевременный сигнал. (постпрандиальная) доза в ответ на предупреждение CGM.

Целью данного исследования было определить эффект сочетания постпрандиальной/несвоевременной дозы инсулина с 15-минутной быстрой ходьбой. Ожидается, что ходьба поможет свести к минимуму или предотвратить гипергликемию после несвоевременного введения болюсного инсулина, а также замедлить повышение уровня глюкозы после несвоевременного введения дозы инсулина.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что это важно для контроля концентрации глюкозы, добиться постоянной дозировки перед приемом пищи сложно. Недавнее исследование 3945 взрослых, живущих с СД1, выявило в среднем шесть пропущенных болюсных доз в течение 14-дневного периода, причем каждая пропущенная доза была связана с сокращением времени пребывания в целевом диапазоне на -1,7% (-1,8, -1,6). Увеличение диапазона времени на 5% является клинически значимым улучшением. Частота пропусков болюсов, о которых сообщают подростки и молодые люди, особенно высока: 33% людей в возрасте 13–18 лет (n=1513) и 43% людей в возрасте 18–26 лет (n=1160) сообщают о более чем одном пропуске болюса. введение инсулина в неделю в когорте реестра клиник США. Пропуск или неправильное введение двух болюсных доз в неделю может повысить уровень HbA1c (3-месячный показатель среднего уровня глюкозы) на 0,5%. Увеличение HbA1c на 1% связано с увеличением риска развития нефропатии и ретинопатии в 2,2 и 1,8 раза соответственно.

Такое значительное повышение уровня HbA1c всего лишь от двух пропущенных или несвоевременных доз в неделю, вероятно, связано с последующей продолжительностью и тяжестью гипергликемии. При обнаружении несвоевременного введения дозы инсулина уровень глюкозы в крови (ГК) уже может быстро повышаться или достигать гипергликемического уровня (>10,0 ммоль/л), что приводит к увеличению продолжительности результирующего отклонения уровня глюкозы. Распространенными причинами пропуска приема дозы являются забывчивость, нарушение обычного распорядка дня (напр. путешествие), дозировка мешала выполнению действий, предотвращению гипогликемии, боли при инъекциях и смущению.

Чтобы удовлетворить возросшие энергетические потребности ПА, поглощение глюкозы сокращающимися скелетными мышцами увеличивается за счет механизмов, которые зависят и не зависят от инсулина. В контексте СД1 такое повышенное поглощение может быть проблематичным для поддержания нормогликемии, поскольку опосредованное инсулином поглощение глюкозы не снижается, как это происходит у людей без диабета. Кроме того, ПА уменьшает приток крови к кишечнику и замедляет опорожнение желудка, что задерживает поступление глюкозы в кровообращение после приема пищи и притупляет повышение уровня глюкозы в крови после потребления пищи у людей без диабета. Хотя эффекты ПА по снижению уровня глюкозы обычно проблематичны для людей, живущих с СД1, из-за повышенного риска гипогликемии, ПА может быть полезен для снижения концентрации глюкозы, когда она быстро увеличивается, например, после несвоевременного введения дозы инсулина. В случае несвоевременного введения дозы инсулина ПА может оказаться полезным, поскольку он: 1) начинает немедленно снижать концентрацию глюкозы в крови независимо от инсулина, 2) повышает чувствительность к инсулину и 3) задерживает поступление глюкозы в кровообращение. Таким образом, ПА может быть полезной стратегией для более быстрого снижения уровня глюкозы в крови в сочетании с дозой инсулина после распознавания неправильного приема дозы.

В одном исследовании изучалось влияние постпрандиальной ходьбы на концентрацию глюкозы у людей, живущих с СД1, и было обнаружено, что по сравнению с сидячим образом жизни после еды 15 минут быстрой ходьбы приводят к снижению пикового уровня глюкозы и увеличения площади на 36,2% и 47,2%. под кривой (iAUC) капиллярной глюкозы через 2 часа после еды соответственно. Точное время введения дозы инсулина в вышеупомянутом исследовании неясно, но оно происходило где-то в течение 10 минут после начала приема пищи.

Меры предварительного тестирования: Заинтересованные участники будут приглашены на IRCM. Участникам будут заданы вопросы, связанные с лечением диабета, уровнем ПА и приемом лекарств. Также будут измерены артериальное давление в состоянии покоя и частота сердечных сокращений. Если участники имеют право на участие, антропометрические характеристики будут измеряться с использованием стандартных протоколов. Расчетное значение A1c будет получено на основе данных CGM за последние 30 дней. Участникам будет предложено ответить на некоторые анкеты о препятствиях к физической активности, диабете и социально-демографических характеристиках. Тем, кто соответствует всем критериям отбора и заполняет формы информированного согласия, будет предложено протестировать стандартизированный прием пищи, чтобы определить болюс инсулина, который затем будет использоваться во время трех профилактических визитов. Участники также проведут тест на максимальную аэробную способность на беговой дорожке.

Сеансы тестирования: участникам будет предложено прибыть в лабораторию трижды с 11:00 до 14:00. Это исследование будет состоять из трех отдельных сеансов тестирования, в ходе которых участники будут потреблять стандартизированную еду. Участники будут вводить болюс инсулина во время еды при трех условиях: i) за 15 минут до еды (CON), ii) после еды, когда их предупредят о быстром повышении уровня глюкозы (увеличение на 0,2 ммоль/л/мин) или гипергликемии (> 10,0 ммоль/мин). L) по CGM (MISS), а также iii) те же условия, что и MISS, но с 15-минутной прогулкой, выполняемой сразу после введения инсулина (MISS+EX).

Уровень глюкозы в капиллярной крови будет оцениваться каждые 30 минут во время профилактических визитов. Участники останутся в испытательном центре в течение 3 часов после еды при условии, что их уровень глюкозы CGM вернется в целевой диапазон (4,0–10,0). ммоль/л). В течение трех часов после еды участники не будут употреблять дополнительную пищу (за исключением лечения гипогликемии), заниматься физической активностью и вводить дополнительный корректирующий инсулин. Участников попросят как можно точнее сопоставить ежедневное потребление пищи и инсулина от одного сеанса тестирования к другому за день до и утром перед каждым профилактическим визитом. Участникам будут предоставлены журналы для помощи в выполнении этой задачи, а также их попросят избегать напряженных физических упражнений и употребления алкоголя накануне и в день каждого профилактического визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corinne Suppere, MSc
  • Номер телефона: 514-987-5597
  • Электронная почта: corinne.suppere@ircm.qc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jane Yardley, PhD
  • Номер телефона: 514-987-5568
  • Электронная почта: jane.yardley@ircm.qc.ca

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-24 лет
  • Диагностика диабета 1 типа в течение не менее двух лет.
  • Расчетный показатель гликированного гемоглобина или контроля уровня глюкозы, полученный на основе данных CGM за последние 30 дней, составляет <9,9%.
  • Используйте Dexcom G7 CGM для повседневного ухода.

Критерии исключения:

  • Изменения в стратегии управления инсулином за последние 2 месяца
  • Диагностика гастропареза
  • Наличие состояния, которое может сделать физические упражнения вредными.
  • Непереносимость глютена и лактозы
  • Наличие значительного заболевания почек (например, рГРФ < 30 мл/мин)
  • Невозможность дать информированное согласие из-за когнитивного дефицита.
  • В настоящее время принимаете другие лекарства (кроме инсулина), которые могут изменить метаболизм глюкозы (например, неинсулиновые антигипергликемические препараты, такие как ингибиторы sglt2, кортикостероиды), если их дозы не были стабильными в течение более трех месяцев.
  • Для женщин, беременных или кормящих грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Все участники будут находиться в одной группе, которая подвергнется трем отдельным вмешательствам. Эти вмешательства будут включать три различных введения инсулина во время еды: i) за 15 минут до еды, ii) после еды, когда CGM предупредит о быстром повышении уровня глюкозы (увеличение 0,2 ммоль/л/мин) или гипергликемии (> 10,0 ммоль/л). и iii) те же условия, что и ii), но с 15-минутной прогулкой, выполняемой сразу после введения инсулина.
Стандартизированный прием пищи с введением инсулина за 15 минут до еды
Стандартизированный прием пищи с введением инсулина после еды при появлении сигнала CGM о быстром повышении уровня глюкозы (увеличение на 0,2 ммоль/л/мин) или гипергликемии (> 10,0 ммоль/л).
Стандартизированный прием пищи с инсулином, вводимым после еды, когда CGM предупредил о быстром повышении уровня глюкозы (увеличение 0,2 ммоль/л/мин) или гипергликемии (> 10,0 ммоль/л) с 15-минутной прогулкой, выполняемой сразу после введения инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: От 0 минут до 180 минут
Средний уровень глюкозы, скорректированный на исходный уровень глюкозы, от начала приема пищи до 3 часов после еды.
От 0 минут до 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автоматизированный инсулин
Временное ограничение: От 0 минут до 180 минут
Количество инсулина, введенного автоматизированными системами лечения в течение трех часов после еды
От 0 минут до 180 минут
Время в диапазоне
Временное ограничение: До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Время в диапазоне (4.0-10.0 ммоль/л) в течение 6 часов, 12 часов, в течение ночи (полночь-6 утра) и 24 часа после еды, чтобы исследовать любые отсроченные или пролонгированные эффекты.
До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Время ниже диапазона
Временное ограничение: До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Время ниже диапазона (<4,0 ммоль/л) в течение 6 часов, 12 часов, в течение ночи (полночь-6 утра) и 24 часа после еды, чтобы исследовать любые отсроченные или пролонгированные эффекты.
До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Время выше диапазона
Временное ограничение: До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Время выше диапазона (> 10,0 ммоль/л) в течение 6 часов, 12 часов, в течение ночи (полночь-6 утра) и 24 часа после еды, чтобы исследовать любые отсроченные или пролонгированные эффекты.
До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Площадь под кривой
Временное ограничение: До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Площадь под кривой (AUC) в течение 6 часов, 12 часов, в течение ночи (полночь-6 утра) и 24 часа после еды для изучения любых отсроченных или пролонгированных эффектов.
До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Коэффициент вариации
Временное ограничение: До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.
Коэффициент вариации (CV%) в течение 6 часов, 12 часов, в течение ночи (полночь-6 утра) и 24 часа после еды для изучения любых отсроченных или пролонгированных эффектов.
До 6 часов после еды, до 12 часов после еды, в течение ночи (с полуночи до 6 утра) и до 24 часов после еды.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться