- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06686329
Atividade física para prevenir e tratar a hiperglicemia causada por uma dose de insulina em bolus inoportuna (Missed Dose)
Atividade física para prevenir e tratar a hiperglicemia causada por uma dose de insulina em bolus inoportuna: o estudo MISSED DOSE
Recomenda-se que as pessoas que vivem com diabetes tipo 1 (PwT1D) administrem insulina 10-15 minutos antes do consumo da refeição (pré-bolus), para compensar o atraso na ação redutora da glicose associada à insulina administrada por via subcutânea. Devido às exigências do dia-a-dia, a pré-bolusagem nem sempre é possível ou pode ser esquecida. Com monitores contínuos de glicose (CGMs), o PwT1D pode ser alertado sobre essa dose de insulina perdida por um alerta de CGM, incluindo aumento rápido de glicose (alteração >2,5mmol/L/15min) ou hiperglicemia (>10,0 mmol/L), e administrar um teste inoportuno. dose (pós-prandial) em resposta ao alerta CGM.
Este estudo foi desenhado para determinar o efeito da combinação de uma dose de insulina pós-prandial/incorreta com 15 minutos de caminhada rápida. Espera-se que caminhar ajude a minimizar ou prevenir a hiperglicemia após uma dose de insulina em bolus inoportuna, bem como atenuar o aumento da glicose após uma dose de insulina inoportuna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora seja importante para controlar a concentração de glicose, é difícil conseguir uma dosagem pré-prandial consistente. Um estudo recente com 3.945 adultos que vivem com DM1 encontrou uma média de seis doses em bolus perdidas durante um período de 14 dias, com cada dose esquecida sendo associada a -1,7% (-1,8, -1,6) menos tempo na faixa alvo. Um aumento de 5% no tempo dentro do intervalo é uma melhoria clinicamente significativa. A frequência de bolus perdidos relatada por adolescentes e adultos jovens é especialmente alta, com 33% daqueles com idade entre 13 e 18 anos (n = 1.513) e 43% daqueles com idade entre 18 e 26 anos (n = 1.160) relatando mais de um bolus fora do horário. administração de insulina por semana em uma coorte de registros clínicos nos EUA. A falta ou a falta de duas doses em bolus semanalmente pode aumentar a HbA1c, um substituto da glicose média de 3 meses, em 0,5%. Um aumento de 1% na HbA1c está associado a um aumento de 2,2 e 1,8 vezes no risco de desenvolver nefropatia e retinopatia, respectivamente.
Este grande aumento na HbA1c devido a apenas duas doses semanais esquecidas ou programadas incorretamente é provavelmente devido à subsequente duração e gravidade da hiperglicemia. Após o reconhecimento de uma dose de insulina mal programada, os níveis de glicose no sangue (glicemia) podem já estar aumentando rapidamente ou em uma faixa hiperglicêmica (>10,0 mmol/L), fazendo com que a duração da excursão de glicose resultante seja prolongada. Explicações comuns para doses esquecidas incluem esquecimento, interrupção da rotina habitual (ex. viajando), a dosagem interferiu na realização de atividades, evitação de hipoglicemia, dor de injeção e constrangimento.
Para atender às crescentes demandas energéticas da AF, a captação de glicose na contração do músculo esquelético aumenta através de mecanismos que são dependentes e independentes da insulina. No contexto do DM1, esta captação aumentada pode ser problemática para a manutenção da normoglicemia porque a captação de glicose mediada pela insulina não diminui, como acontece em pessoas sem diabetes. Além disso, o PA diminui o fluxo sanguíneo para o intestino e retarda o esvaziamento gástrico, o que atrasa a entrada de glicose na circulação após o consumo de alimentos e atenua o aumento da glicose no sangue após o consumo de alimentos em pessoas sem diabetes. Embora os efeitos da AF na redução da glicose sejam geralmente problemáticos para pessoas que vivem com DM1 devido a um risco aumentado de hipoglicemia, a AF pode ser útil para reduzir a concentração de glicose quando esta aumenta rapidamente, como após uma dose de insulina mal programada. No contexto de uma dose de insulina mal programada, a AF pode ser benéfica porque: 1) começa a diminuir a concentração de glicose no sangue imediatamente, independentemente da insulina, 2) aumenta a sensibilidade à insulina e 3) atrasa a entrada de glicose na circulação. Portanto, a AF pode ser uma estratégia útil para reduzir a glicemia mais rapidamente quando combinada com uma dose de insulina após o reconhecimento de uma dose inoportuna.
Um estudo investigou o efeito da caminhada pós-prandial na concentração de glicose de pessoas que vivem com DM1 e descobriu que, em comparação com permanecer sedentário após uma refeição, 15 minutos de caminhada rápida levam a uma redução de 36,2% e 47,2% no pico de glicose e na área incremental sob a curva (iAUC) da glicose capilar durante as 2 horas após uma refeição, respectivamente. O momento exato da dosagem de insulina no estudo acima mencionado não é claro, mas ocorreu em algum momento dentro de 10 minutos após o início do consumo da refeição.
Medidas de pré-teste: Os participantes interessados serão convidados para o IRCM. Os participantes responderão a perguntas relacionadas ao controle do diabetes, níveis de AF e medicamentos. A pressão arterial em repouso e a frequência cardíaca também serão medidas. Onde os participantes forem elegíveis, as características antropométricas serão medidas usando protocolos padrão. A1c estimado será obtido com os últimos 30 dias de dados CGM. Os participantes serão solicitados a responder a alguns questionários sobre suas barreiras à atividade física, sofrimento do diabetes e características sociodemográficas. Aqueles que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e preencherem os formulários de consentimento informado serão solicitados a testar a refeição padronizada para determinar o bolus de insulina que será então usado durante as três visitas de intervenção. Os participantes também realizarão um teste de capacidade aeróbica máxima estimada em uma esteira.
Sessões de teste: Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório entre 11h e 14h em três ocasiões. Este estudo consistirá em três sessões de teste separadas, onde os participantes consumirão uma refeição padronizada. Os participantes administrarão seu bolus de insulina nas refeições sob três condições: i) 15 minutos antes de comer (CON), ii) pós-prandialmente quando alertados sobre aumento rápido da glicose (aumento de 0,2 mmol/L/min) ou hiperglicemia (> 10,0 mmol/ L) por CGM (MISS), bem como iii) as mesmas condições do MISS, mas com caminhada de 15 minutos realizada imediatamente após a administração de insulina (MISS+EX).
A glicemia capilar será avaliada a cada 30 minutos durante as visitas de intervenção. Os participantes permanecerão nas instalações de teste por 3 horas após a refeição, desde que sua glicose CGM tenha retornado à faixa alvo (4,0-10,0 mmol/L). Durante as três horas após a refeição, os participantes não consumirão alimentos adicionais (excluindo tratamento de hipoglicemia), praticarão atividades físicas ou administrarão insulina de correção adicional. Os participantes serão solicitados a combinar sua ingestão diária de alimentos e insulina o mais próximo possível de uma sessão de teste para outra no dia anterior e durante a manhã antes de cada visita de intervenção. Os participantes receberão folhas de registro para auxiliar nesta tarefa e também serão solicitados a evitar exercícios extenuantes e ingestão de álcool no dia anterior e no dia de cada visita de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corinne Suppere, MSc
- Número de telefone: 514-987-5597
- E-mail: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jane Yardley, PhD
- Número de telefone: 514-987-5568
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 24 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos dois anos
- Indicador estimado de hemoglobina glicada ou controle de glicose obtido nos últimos 30 dias de dados de CGM de < 9,9%
- Use um CGM Dexcom G7 em cuidados de rotina
Critérios de exclusão:
- Mudanças na estratégia de gerenciamento de insulina nos últimos 2 meses
- Diagnóstico de gastroparesia
- Ter uma condição que possa tornar o exercício prejudicial
- Intolerância ao glúten e à lactose
- Ter doença renal significativa (por exemplo, TFGe < 30 ml/min)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a déficit cognitivo
- Atualmente tomando outros medicamentos (além da insulina) que podem alterar o metabolismo da glicose (por exemplo, medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos, como inibidores de sglt2, corticosteróides), a menos que suas dosagens tenham sido estáveis por mais de três meses
- Para mulheres, estando grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes estarão em um único braço que passará por três intervenções distintas.
Essas intervenções incluirão três administrações diferentes de insulina nas refeições: i) 15 minutos antes de comer, ii) pós-prandialmente quando alertado para aumento rápido da glicose (aumento de 0,2 mmol/L/min) ou hiperglicemia (> 10,0 mmol/L) por CGM e iii) nas mesmas condições de ii), mas com caminhada de 15 minutos realizada imediatamente após a administração de insulina.
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Refeição padronizada com insulina administrada 15 minutos antes de comer
Refeição padronizada com insulina administrada pós-prandialmente quando alertado para aumento rápido de glicose (aumento de 0,2 mmol/L/min) ou hiperglicemia (> 10,0 mmol/L) por CGM
Refeição padronizada com insulina administrada pós-prandialmente quando alertado para aumento rápido de glicose (aumento de 0,2 mmol/L/min) ou hiperglicemia (> 10,0 mmol/L) por CGM com caminhada de 15 minutos realizada imediatamente após a administração de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose média
Prazo: De 0 minuto a 180 minutos
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Glicose média, ajustada para glicose basal, desde o início da refeição até 3 horas após a refeição
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De 0 minuto a 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insulina automatizada
Prazo: De 0 minuto a 180 minutos
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Quantidade de insulina administrada por sistemas de tratamento automatizados durante as três horas após a refeição
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De 0 minuto a 180 minutos
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Tempo no intervalo (4,0-10,0
mmol/L) durante períodos de 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite-6h) e 24 horas após a refeição para investigar quaisquer efeitos retardados ou prolongados.
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Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Tempo abaixo da faixa (<4,0 mmol/L) em períodos de 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite-6h) e 24 horas após a refeição para investigar quaisquer efeitos retardados ou prolongados.
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Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Tempo acima do intervalo
Prazo: Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Tempo acima do intervalo (>10,0 mmol/L) em períodos de 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite-6h) e 24 horas após a refeição para investigar quaisquer efeitos retardados ou prolongados.
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Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Área sob a curva
Prazo: Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Área sob a curva (AUC) durante períodos de 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite-6h) e 24 horas após a refeição para investigar quaisquer efeitos retardados ou prolongados.
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Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Coeficiente de variação
Prazo: Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Coeficiente de variação (CV%) ao longo de períodos de 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite-6h) e 24 horas após a refeição para investigar quaisquer efeitos retardados ou prolongados.
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Até 6 horas após a refeição, até 12 horas após a refeição, durante a noite (meia-noite-6h) e até 24 horas após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hiperglicemia
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Locomoção
- Andando
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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