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Actividad física para prevenir y tratar la hiperglucemia debida a una dosis de insulina en bolo inoportuna (Missed Dose)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Jane Yardley

Actividad física para prevenir y tratar la hiperglucemia causada por una dosis de insulina en bolo inoportuna: el estudio DOSIS PERDIDA

A las personas que viven con diabetes tipo 1 (PwT1D) se les recomienda administrar insulina entre 10 y 15 minutos antes del consumo de comida (prebolo), para tener en cuenta el retraso en la acción hipoglucemiante asociada con la insulina administrada por vía subcutánea. Debido a las exigencias de la vida diaria, la administración previa del bolo no siempre es posible o puede olvidarse. Con los monitores continuos de glucosa (MCG), las personas con diabetes tipo 1 pueden ser alertadas de esta dosis de insulina omitida mediante una alerta de MCG, incluido un aumento rápido de glucosa (cambio >2,5 mmol/L/15 min) o hiperglucemia (>10,0 mmol/L), y administrar una alerta inoportuna. (posprandial) dosis en respuesta a la alerta de MCG.

Este estudio fue diseñado para determinar el efecto de combinar una dosis de insulina posprandial/intempestiva con 15 minutos de caminata rápida. Se espera que caminar ayude a minimizar o prevenir la hiperglucemia después de una dosis en bolo de insulina a destiempo, así como a mitigar el aumento de glucosa después de una dosis de insulina a destiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien es importante para controlar la concentración de glucosa, es difícil lograr una dosificación preprandial constante. Un estudio reciente de 3945 adultos que viven con diabetes tipo 1 encontró un promedio de seis dosis en bolo omitidas durante un período de 14 días, y cada dosis omitida se asoció con un -1,7% (-1,8, -1,6) menos de tiempo en el rango objetivo. Un aumento del 5% en el tiempo dentro del rango es una mejora clínicamente significativa. La frecuencia de bolos omitidos reportados por adolescentes y adultos jóvenes es especialmente alta: el 33% de los de 13 a 18 años (n=1513) y el 43% de los de 18 a 26 años (n=1160) informaron más de un bolo inomitido. administración de insulina por semana en una cohorte de registro clínico de EE. UU. Omitir o programar mal dos dosis en bolo por semana puede aumentar la HbA1c, un indicador de la glucosa promedio de 3 meses, en un 0,5%. Un aumento del 1% en la HbA1c se asocia con un aumento de 2,2 y 1,8 veces en el riesgo de desarrollar nefropatía y retinopatía, respectivamente.

Este gran aumento en la HbA1c debido a solo dos dosis semanales omitidas o en el momento inoportuno probablemente se deba a la duración y gravedad posteriores de la hiperglucemia. Al reconocer una dosis de insulina inoportuna, es posible que los niveles de glucosa en sangre (GS) ya estén aumentando rápidamente o en un rango hiperglucémico (>10,0 mmol/L), lo que provoca que se prolongue la duración de la excursión de glucosa resultante. Las explicaciones comunes para las dosis omitidas incluyen olvido, interrupción de la rutina habitual (ej. viajar), la dosificación interfirió con la realización de actividades, la evitación de hipoglucemia, el dolor por inyección y la vergüenza.

Para satisfacer las mayores demandas de energía de la AF, la absorción de glucosa en el músculo esquelético en contracción aumenta a través de mecanismos que son dependientes e independientes de la insulina. En el contexto de la diabetes tipo 1, esta mayor captación puede ser problemática para mantener la normoglucemia porque la captación de glucosa mediada por insulina no disminuye, como ocurre en personas sin diabetes. Además, la PA disminuye el flujo sanguíneo al intestino y retarda el vaciamiento gástrico, lo que retrasa la entrada de glucosa a la circulación después del consumo de alimentos y mitiga el aumento de glucosa en sangre después del consumo de alimentos en personas sin diabetes. Si bien los efectos reductores de la glucosa de la PA son generalmente problemáticos para las personas que viven con diabetes tipo 1 debido a un mayor riesgo de hipoglucemia, la PA podría ser útil para reducir la concentración de glucosa cuando aumenta rápidamente, como después de una dosis de insulina a destiempo. En el contexto de una dosis de insulina inoportuna, la PA puede ser beneficiosa ya que: 1) comienza a reducir la concentración de glucosa en sangre inmediatamente independientemente de la insulina, 2) aumenta la sensibilidad a la insulina y 3) retrasa la entrada de glucosa a la circulación. Por lo tanto, la AF puede ser una estrategia útil para reducir la glucosa en sangre más rápidamente cuando se combina con una dosis de insulina después de reconocer una dosis inoportuna.

Un estudio investigó el efecto de la caminata posprandial sobre la concentración de glucosa de las personas que viven con diabetes tipo 1 y encontró que, en comparación con permanecer sedentario después de una comida, 15 minutos de caminata rápida conducen a una reducción del 36,2% y del 47,2% en el pico de glucosa y el área incremental. bajo la curva (iAUC) de glucosa capilar durante las 2 horas posteriores a una comida, respectivamente. El momento exacto de la dosis de insulina en el estudio antes mencionado no está claro, pero ocurrió en algún momento dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del consumo de comida.

Medidas previas a la prueba: los participantes interesados ​​serán invitados al IRCM. A los participantes se les harán preguntas relacionadas con el control de la diabetes, los niveles de PA y la medicación. También se medirán la presión arterial en reposo y la frecuencia cardíaca. Cuando los participantes sean elegibles, las características antropométricas se medirán utilizando protocolos estándar. La A1c estimada se obtendrá con los datos de MCG de los últimos 30 días. Se pedirá a los participantes que respondan algunos cuestionarios sobre sus barreras para la actividad física, angustia por diabetes y características sociodemográficas. A aquellos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y completen los formularios de consentimiento informado se les pedirá que prueben la comida estandarizada para determinar el bolo de insulina que luego se utilizará durante las tres visitas de intervención. Los participantes también realizarán una prueba de capacidad aeróbica máxima estimada en una cinta rodante.

Sesiones de prueba: se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 11 a. m. y las 2 p. m. en tres ocasiones. Este estudio constará de tres sesiones de prueba separadas en las que los participantes consumirán una comida estandarizada. Los participantes administrarán su bolo de insulina a la hora de comer en tres condiciones: i) 15 minutos antes de comer (CON), ii) posprandialmente cuando se les alerte de un rápido aumento de glucosa (aumento de 0,2 mmol/L/min) o hiperglucemia (> 10,0 mmol/min). L) mediante MCG (MISS), así como iii) las mismas condiciones que MISS pero con una caminata de 15 minutos realizada inmediatamente después de la administración de insulina (MISS+EX).

La glucosa en sangre capilar se evaluará cada 30 minutos durante las visitas de intervención. Los participantes permanecerán en las instalaciones de prueba durante 3 horas después de la comida, siempre que su glucosa en el MCG haya vuelto al rango objetivo (4,0-10,0 mmol/l). Durante las tres horas posteriores a la comida, los participantes no consumirán alimentos adicionales (excluido el tratamiento de hipoglucemia), realizarán actividad física ni administrarán insulina correctora adicional. Se pedirá a los participantes que coincidan lo más posible con su ingesta diaria de alimentos e insulina de una sesión de prueba a la siguiente durante el día anterior y durante la mañana antes de cada visita de intervención. A los participantes se les proporcionarán hojas de registro para ayudar en esta tarea y también se les pedirá que eviten el ejercicio extenuante y la ingesta de alcohol el día anterior y el día de cada visita de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 24 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos dos años.
  • Indicador estimado de manejo de glucosa o hemoglobina glucosilada obtenido de los últimos 30 días de datos de MCG de < 9,9%
  • Utilice un MCG Dexcom G7 en cuidados de rutina

Criterios de exclusión:

  • Cambios en la estrategia de manejo de la insulina en los últimos 2 meses.
  • Diagnóstico de gastroparesia
  • Tener una condición que podría hacer que el ejercicio sea perjudicial.
  • Intolerancia al gluten y la lactosa.
  • Tener enfermedad renal significativa (p. ej., eGRF < 30 ml/min)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado debido a déficit cognitivo
  • Actualmente toma otros medicamentos (aparte de la insulina) que pueden alterar el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, medicamentos antihiperglucemiantes distintos de la insulina, como inhibidores de sglt2, corticosteroides), a menos que las dosis de los mismos se hayan mantenido estables durante más de tres meses.
  • Para mujeres, estar embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes estarán en un solo brazo que se somete a tres intervenciones separadas. Estas intervenciones incluirán tres administraciones diferentes de insulina a la hora de las comidas: i) 15 minutos antes de comer, ii) postprandial cuando se alerta sobre un rápido aumento de glucosa (aumento de 0,2 mmol/L/min) o hiperglucemia (> 10,0 mmol/L) mediante MCG. , y iii) las mismas condiciones que ii) pero con una caminata de 15 minutos realizada inmediatamente después de la administración de insulina.
Comida estandarizada con insulina administrada 15 minutos antes de comer.
Comida estandarizada con insulina administrada postprandial cuando se alerta de un rápido aumento de glucosa (aumento de 0,2 mmol/L/min) o hiperglucemia (> 10,0 mmol/L) mediante MCG
Comida estandarizada con insulina administrada postprandial cuando se alerta de un rápido aumento de glucosa (aumento de 0,2 mmol/L/min) o hiperglucemia (> 10,0 mmol/L) mediante MCG con una caminata de 15 minutos realizada inmediatamente después de la administración de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 180 minutos
Glucosa media, ajustada a la glucosa inicial, desde el inicio de la comida hasta 3 horas después de la comida
De 0 minutos a 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina automatizada
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 180 minutos
Cantidad de insulina administrada por los sistemas de tratamiento automatizados durante las tres horas posteriores a la comida.
De 0 minutos a 180 minutos
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Tiempo en rango (4.0-10.0 mmol/L) durante períodos de 6 horas, 12 horas, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y 24 horas después de la comida para investigar cualquier efecto retardado o prolongado.
Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Tiempo por debajo del rango (<4,0 mmol/L) durante períodos de 6 horas, 12 horas, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y 24 horas después de la comida para investigar cualquier efecto retardado o prolongado.
Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Tiempo por encima del rango (>10,0 mmol/L) durante períodos de 6 horas, 12 horas, durante la noche (de medianoche a 6 a. m.) y 24 horas después de la comida para investigar cualquier efecto retardado o prolongado.
Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Área bajo la curva (AUC) durante períodos de 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 a.m.) y 24 horas después de la comida para investigar cualquier efecto retardado o prolongado.
Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida
Coeficiente de variación (CV%) durante períodos de tiempo de 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 a. m.) y 24 horas después de la comida para investigar cualquier efecto retardado o prolongado.
Hasta 6 horas después de la comida, hasta 12 horas después de la comida, durante la noche (de medianoche a 6 a.m.) y hasta 24 horas después de la comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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