60歳以上の成人を対象とした脂質ナノ粒子ベースの製剤にカプセル化されたヒトメタニューモウイルス/呼吸器合胞体ウイルスmRNAワクチン候補の研究
2025年12月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60歳以上の成人参加者を対象としたhMPV/RSV mRNAワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する第1/2相無作為化観察者盲検プラセボ対照多群研究
この研究の目的は、脂質ナノ粒子（LNP）ベースの製剤にカプセル化されたヒトメタニューモウイルス（hMPV）/呼吸器合胞体ウイルス（RSV）mRNAワクチン候補（以下、hMPV/RSVワクチンと呼ぶ）の安全性と免疫原性を評価することです。 60歳以上の成人におけるhMPVおよび/またはRSVによって引き起こされる下気道疾患（LRTD）の予防。
全体として、この研究は次の目標に取り組むように設計されています。
- 候補製剤の安全性プロファイルを評価します。
- 候補製剤の免疫原性プロファイルを説明します。
- 将来の開発のためのワクチン製剤（用量）を選択します。
- 研究集団のサブセットにおける初回ワクチン接種の 12 か月後に投与される、選択した製剤の追加ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価します。
勉強期間は以下の通りです。
-センチネルコホートとメインコホートはそれぞれ 6 か月。拡張コホートでは最大 12 か月、ブースター コホートではさらに 12 か月
治療期間:
- ステージ 1 センチネル コホート: 1 回の筋肉内 (IM) 注射。 参加者はワクチン接種後6か月間追跡調査されます
- ステージ 1 の主要コホート: 1 回の IM 注射。 参加者はワクチン接種後6か月間追跡調査されます
- ステージ 2 拡大コホート: 1 回の IM 注射。 選択された製剤群の参加者はワクチン接種後12か月間追跡調査されます。残りの参加者はワクチン接種後8か月間追跡調査される
- ステージ 2 ブースター コホート: 初回ワクチン接種から 12 か月後に 1 回の IM 注射。 参加者は追加ワクチン接種後12か月間追跡調査されます
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
1530
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
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Gardena、California、アメリカ、90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
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Los Angeles、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
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Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日時点で60歳以上であること
- 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、出産の可能性がない場合に参加資格があります。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師が臨床的に重要であると判断したグレード 1 を超える検査異常を伴うスクリーニング検査パラメータ
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。 安定したヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染して生存している人は除外されないことに注意してください。
- -研究介入成分（例：ポリエチレングリコール、ポリソルベート）のいずれかに対する既知の全身性過敏症。研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の履歴; mRNAワクチン投与後のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）
- 過去12か月以内に血清学的または微生物学的に診断されたRSVおよび/またはhMPV関連疾患の病歴
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の可能性と一致するスクリーニング心電図、または研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すスクリーニング心電図
- 臨床検査で血小板減少症が確認されており、研究者の判断に基づくIM注射は禁忌
- -治験責任医師の判断に基づいて、IM注射を禁忌とする、投与前3週間以内の出血障害または抗凝固薬の投与
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -治験介入投与前の28日間にmRNAワクチン以外のワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の28日間にmRNAワクチン以外のワクチンの接種予定がある
- -治験介入投与前の60日間にmRNAワクチンの接種を受けている、または治験介入投与後の60日間にmRNAワクチンの接種を予定している
- RSVおよび/またはhMPVに対する以前のワクチン接種（一価ワクチンまたは抗原の任意の組み合わせとして認可されたワクチンまたは治験中のワクチンを使用）
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受領した
注: 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ A ステージ 1 センチネル コホート
治験中の hMPV/RSV ワクチン製剤 A の 1 回の筋肉内注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ B ステージ 1 センチネル コホート
治験中の hMPV/RSV ワクチン製剤 B の 1 回の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：グループ C ステージ 1 センチネル コホート
プラセボのIM注射1回
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プラセボを筋肉内投与
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実験的：グループ 1 ステージ 1 の主要コホート
治験中の hMPV/RSV ワクチン製剤 C の IM 注射 1 回
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 2 ステージ 1 の主要コホート
1 研究中の hMPV/RSV ワクチン製剤 D の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 3 ステージ 1 の主要コホート
1 研究中の hMPV/RSV ワクチン製剤 E の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 4 ステージ 1 の主要コホート
1 研究中の hMPV/RSV ワクチン製剤 F の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 5 ステージ 1 の主要コホート
1 研究中の hMPV/RSV ワクチン製剤 G の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 6 ステージ 1 の主要コホート
治験中の hMPV/RSV ワクチン製剤 A の 1 回の筋肉内注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 7 ステージ 1 の主要コホート
治験中の hMPV/RSV ワクチン製剤 B の 1 回の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 8 ステージ 1 の主要コホート
1 研究中の hMPV/RSV ワクチン製剤 H の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 9 ステージ 1 の主要コホート
1 研究中の hMPV/RSV ワクチン製剤 I の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 10 ステージ 1 の主要コホート
1 研究中の hMPV/RSV ワクチン製剤 J の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：グループ 11 ステージ 1 の主要コホート
プラセボのIM注射1回
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プラセボを筋肉内投与
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実験的：グループ X ステージ 2 拡大コホート
ステージ 1 メインコホートのグループ 1 ～ 9 から選択された治験用 hMPV/RSV ワクチン製剤の 1 回の IM 注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
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実験的：グループ 12 ステージ 2 拡大コホート
治験中の RSV 一価ワクチンの IM 注射 1 回
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治験中の RSV ワクチン（一価）を筋肉内投与
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実験的：グループ 13 ステージ 2 拡大コホート
治験中の hMPV 一価ワクチンの 1 回の IM 注射
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治験中の hMPV ワクチン（一価）を筋肉内投与
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実験的：グループ 14 ステージ 2 拡大コホート
認可された RSV ワクチンの IM 注射 1 回
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筋肉内投与される承認済みの RSV ワクチン
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実験的：グループ15 ステージ2 ブースターコホート
拡張コホートのグループ14の参加者に投与される研究用RSV + hMPVワクチン製剤の1回の筋肉内注射
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治験中の hMPV/RSV ワクチンを筋肉内投与
筋肉内投与される研究用RSV+hMPVワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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望まれていない即時性の全身性有害事象（AE）の存在（ステージ 1 およびステージ 2 の拡大コホートおよび追加免疫コホート）
時間枠：初回および追加ワクチン接種後30分以内
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即座に求められていない全身性AEを報告した参加者の数
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初回および追加ワクチン接種後30分以内
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要請された注射部位および全身反応の存在（ステージ 1 およびステージ 2 の拡大および追加免疫コホート）
時間枠：初回および追加ワクチン接種後最大7日
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求められた注射部位および全身反応を報告した参加者の数
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初回および追加ワクチン接種後最大7日
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未承諾 AE の存在（ステージ 1 およびステージ 2 の拡大コホートおよび追加免疫コホート）
時間枠：初回および追加ワクチン接種後 28 日以内
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未承諾 AE を報告した参加者の数
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初回および追加ワクチン接種後 28 日以内
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医学的に関与したAE（MAAE）の存在（ステージ1およびステージ2の拡大コホートおよび追加免疫コホート）
時間枠：初回および追加ワクチン接種後最大6か月
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MAAE を報告した参加者の数
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初回および追加ワクチン接種後最大6か月
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重篤なAE（SAE）および特別なAE（AESI）の存在（ステージ1およびステージ2の拡大コホートおよびブースターコホート）
時間枠：初回および追加ワクチン接種後最大6か月
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SAE および AESI を報告した参加者の数
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初回および追加ワクチン接種後最大6か月
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関連するSAE、関連するAESI、および致命的なSAEの存在（因果関係に関係なく）（ステージ1およびステージ2の拡大コホートおよびブースターコホート）
時間枠：研究期間全体（最長約24か月）
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関連する SAE、関連する AESI、致命的な SAE を報告した参加者の数
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研究期間全体（最長約24か月）
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範囲外の生物学的検査結果の存在 (ステージ 1)
時間枠：初回接種後7日以内
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範囲外の生物学的検査を受けた参加者の数
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初回接種後7日以内
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ステージ 1 センチネルおよびメイン コホートにおける hMPV A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）および初回ワクチン接種後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（01日目）および初回ワクチン接種後28日目（29日目）
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ステージ 1 センチネルおよびメイン コホートにおける hMPV B 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）および初回ワクチン接種後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（01日目）および初回ワクチン接種後28日目（29日目）
|
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ステージ 1 センチネルおよび主要コホートにおける RSV A 血清 nAb 力価
時間枠：ワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後 28 日後（D29）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後 28 日後（D29）
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ステージ 1 センチネルおよび主要コホートにおける RSV B 血清 nAb 力価
時間枠：ワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後 28 日後（D29）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後 28 日後（D29）
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ステージ 2 拡張チョートにおける hMPV A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
|
ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
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Stage 2 Expansion Chort における hMPV B 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
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Stage 2 Expansion Chort における RSV A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
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Stage 2 Expansion Chort における RSV B 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
|
ワクチン接種前（01日目）およびhMPV/RSVワクチン候補の注射後28日目（29日目）
|
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ステージ 2 拡張チョートにおける hMPV A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびhMPV単独ワクチンの注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（01日目）およびhMPV単独ワクチンの注射後28日目（29日目）
|
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Stage 2 Expansion Chort における hMPV B 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびhMPV単独ワクチンの注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
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ワクチン接種前（01日目）およびhMPV単独ワクチンの注射後28日目（29日目）
|
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Stage 2 Expansion Chort における RSV A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびRSV単独ワクチン注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
|
ワクチン接種前（01日目）およびRSV単独ワクチン注射後28日目（29日目）
|
|
Stage 2 Expansion Chort における RSV B 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：ワクチン接種前（01日目）およびRSV単独ワクチン注射後28日目（29日目）
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幾何平均力価 (GMT) として表される nAb 力価
|
ワクチン接種前（01日目）およびRSV単独ワクチン注射後28日目（29日目）
|
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範囲外の生物学的検査結果の存在（第2段階ブースターコホート）
時間枠：ブースター接種後最大7日間
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生物学的検査の基準範囲外の参加者数
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ブースター接種後最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hMPV血清抗F免疫グロブリンG（IgG）抗体（Ab）力価（ステージ1）
時間枠：初回接種前（Day 01）および初回接種後28日目（D29）
|
幾何平均力価（GMTs）として表されるAb力価
|
初回接種前（Day 01）および初回接種後28日目（D29）
|
|
RSV血清抗F IgG抗体力価（ステージ1）
時間枠：初回接種前（Day 01）および初回接種後28日目（D29）に
|
幾何平均力価（GMT）として表されるAb力価
|
初回接種前（Day 01）および初回接種後28日目（D29）に
|
|
hMPV A血清中和抗体力価（ステージ2拡張コホート）
時間枠：初回接種前（1日目）、初回接種後28日目（D29）、および初回接種後3か月および6か月
|
幾何平均力価（GMT）として表されるAb力価
|
初回接種前（1日目）、初回接種後28日目（D29）、および初回接種後3か月および6か月
|
|
hMPV B血清中和抗体力価（ステージ2拡張コホート）
時間枠：初回接種前（1日目）、初回接種後28日目（29日目）、および初回接種後3か月および6か月
|
幾何平均力価（GMT）として表されるAb力価
|
初回接種前（1日目）、初回接種後28日目（29日目）、および初回接種後3か月および6か月
|
|
hMPV A血清抗F IgG抗体力価（ステージ2拡張コホート）
時間枠：初回接種前（1日目）、初回接種後28日（D29）、および初回接種後3か月と6か月
|
Ab 力価は幾何平均力価（GMTs）として表される
|
初回接種前（1日目）、初回接種後28日（D29）、および初回接種後3か月と6か月
|
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RSV A血清中和抗体力価（ステージ2拡張コホート）
時間枠：初回接種前（Day 01）、初回接種後28日（D29）、初回接種後3か月および6か月
|
幾何平均力価（GMT）として表されるAb力価
|
初回接種前（Day 01）、初回接種後28日（D29）、初回接種後3か月および6か月
|
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RSV B血清中和抗体力価（ステージ2拡張コホート）
時間枠：初回接種前（1日目）、初回接種後28日目（D29）、初回接種後3ヶ月および6ヶ月時
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幾何平均力価（GMT）で表される抗体力価
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初回接種前（1日目）、初回接種後28日目（D29）、初回接種後3ヶ月および6ヶ月時
|
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RSV血清抗F IgG抗体力価（ステージ2拡張コホート）
時間枠：初回接種前（Day 01）、28日後（D29）、および初回接種後3か月および6か月
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幾何平均力価（GMT）として表される抗体力価
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初回接種前（Day 01）、28日後（D29）、および初回接種後3か月および6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2027年1月18日
研究の完了 (推定)
2027年1月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。