Tutkimus ihmisen metapneumoviruksen/hengitysteiden syntiaaliviruksen mRNA-rokoteehdokkaista, joka on kapseloitu lipidinanohiukkaspohjaiseen formulaatioon, 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu monihaarainen tutkimus hMPV/RSV-mRNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) / hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) mRNA-rokoteehdokkaiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka on kapseloitu lipidinanohiukkasiin (LNP) perustuvaan formulaatioon (jäljempänä hMPV/RSV-rokote). hMPV:n ja/tai RSV:n aiheuttamien alempien hengitysteiden sairauksien (LRTD) ehkäisyyn 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Kaiken kaikkiaan tutkimus on suunniteltu saavuttamaan seuraavat tavoitteet:
- Arvioi ehdokasvalmisteiden turvallisuusprofiili.
- Kuvaile kandidaattiformulaatioiden immunogeenisuusprofiilia.
- Valitse rokotekoostumukset (annos) tulevaa kehitystä varten.
- Arvioi valitun formulaation tehosterokotuksen turvallisuus ja immunogeenisyys, joka annetaan 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen tutkimuspopulaatioiden alajoukossa.
Opintojen kesto on seuraava:
-Kuusi kuukautta sentinel- ja pääkohorttien osalta; enintään 12 kuukautta laajennuskohortissa ja 12 lisäkuukautta tehostekohortissa
Hoidon kesto:
- Vaihe 1 Sentinel-kohortti: 1 lihaksensisäinen (IM) injektio. Osallistujia seurataan 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
- Vaihe 1 Pääkohortti: 1 IM-injektio. Osallistujia seurataan 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
- Vaiheen 2 laajennuskohortti: 1 IM-injektio. Valitun formulaatioryhmän osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen; muita osallistujia seurataan 8 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
- Vaiheen 2 tehostekohortti: 1 im-injektio 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1530
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 60 vuotta tai vanhempi mukaanottopäivänä
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja ei ole raskaana. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seulontalaboratorioparametri, jonka laboratoriopoikkeavuus > aste 1, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana). On huomattava, että henkilöitä, joilla on stabiili ihmisen immuunikatovirus (HIV), ei suljeta pois
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista (esim. polyetyleeniglykoli, polysorbaatti); aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävään tuotteeseen; mikä tahansa allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mRNA-rokotteen antamisen jälkeen
- RSV:hen ja/tai hMPV:hen liittyvä sairaus, diagnosoitu serologisesti tai mikrobiologisesti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti
- Seulontasähkökardiogrammi, joka on yhdenmukainen mahdollisen sydänlihaksen, perikardiitin ja/tai myoperikardiitin kanssa tai osoittaa tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-injektio, tutkijan arvion perusteella
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saanti 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-injektio tutkijan arvion perusteella
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Minkä tahansa muun rokotteen kuin mRNA-rokotteen vastaanottaminen 28 päivän aikana ennen mitä tahansa tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa muun rokotteen kuin mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän aikana tutkimuksen interventioannosta
- Minkä tahansa mRNA-rokotteen vastaanotto 60 päivän aikana ennen tutkimusinterventioantamista tai minkä tahansa mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 60 päivän aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
- Aiempi rokotus RSV:tä ja/tai hMPV:tä vastaan (lisenssillä tai tutkittavalla rokotteella joko monovalenttisena rokotteena tai millä tahansa antigeenien yhdistelmällä)
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A vaiheen 1 vartiokohortti
1 Tutkittavan hMPV/RSV-rokoteformulaation A im-injektio
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmän B vaihe 1 Sentinel-kohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota B
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Placebo Comparator: Ryhmän C vaihe 1 Sentinel-kohortti
1 IM-injektio lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota C
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota D
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota E
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota F
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota G
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 Vaihe 1 pääkohortti
1 Tutkittavan hMPV/RSV-rokoteformulaation A im-injektio
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota B
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota H
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9 Vaihe 1 pääkohortti
1 Tutkittavan hMPV/RSV-rokoteformulaatio I IM-injektio
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10 Vaihe 1 pääkohortti
1 Tutkittavan hMPV/RSV-rokoteformulaation im-injektio J
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 11 Vaihe 1 pääkohortti
1 IM-injektio lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmän X vaiheen 2 laajennuskohortti
1 IM-injektio valittua tutkittavaa hMPV/RSV-rokoteformulaatiota vaiheen 1 pääkohortin ryhmästä 1-9
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 12 vaiheen 2 laajennuskohortti
1 yksiarvoisen RSV-rokotteen im-injektio
|
Tutkiva RSV-rokote (monovalentti) annettuna lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 13 vaiheen 2 laajennuskohortti
1 yksiarvoisen hMPV-rokotteen im-injektio
|
Tutkiva hMPV-rokote (monovalentti) annettuna lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 14 vaiheen 2 laajennuskohortti
1 Lisensoidun RSV-rokotteen im-injektio
|
Lisensoitu RSV-rokote lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 15, Vaihe 2, Tehosteryhmä
1 IM-ruiske tutkittavasta RSV + hMPV-rokotevalmisteesta annettuna laajennuskohortin ryhmän 14 osallistujille
|
Tutkiva hMPV/RSV-rokote lihakseen annettuna
Tutkimuksessa oleva RSV+hMPV-rokotus annetaan lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen välittömien systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen (vaiheen 1 ja vaiheen 2 laajennus- ja tehostuskohortit)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat välittömistä ei-toivotuista systeemisistä haittavaikutuksista
|
30 minuutin sisällä perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot (vaiheen 1 ja vaiheen 2 laajennus- ja tehostekohortit)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista
|
Jopa 7 päivää perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen (vaiheen 1 ja vaiheen 2 laajennus- ja tehostuskohortit)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 28 päivää perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
|
Lääkärin hoidossa olevien AE (MAAE) läsnäolo (vaiheen 1 ja vaiheen 2 laajennus- ja tehostuskohortit)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
MAAE:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 6 kuukautta perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) esiintyminen (vaiheen 1 ja 2 laajennus- ja tehostuskohortit)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
SAE:n ja AESI:n ilmoittaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 6 kuukautta perus- ja tehosterokotusten jälkeen
|
|
Muihin liittyvien SAE-tautien, vastaavien AESI-tautien ja kuolemaan johtaneiden SAE-tapausten esiintyminen (syy-suhteesta riippumatta) (vaiheen 1 ja 2 laajennus- ja tehostuskohortit)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 24 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat liittyvistä SAE-tapauksista, niihin liittyvistä AESI-tapauksista ja kuolemaan johtavista SAE-tapauksista
|
Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Alueen ulkopuolisten biologisten testitulosten olemassaolo (vaihe 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on biologiset testit alueen ulkopuolella
|
Enintään 7 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
hMPV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 1 Sentinel- ja pääkohorteissa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
Ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
hMPV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 1 Sentinel- ja pääkohorteissa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
Ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
RSV A seerumin nAb-tiitterit Stage 1 Sentinel- ja pääkohorteissa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (D29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
Ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (D29)
|
|
RSV B -seerumin nAb-tiitterit Stage 1 Sentinel- ja Main kohorteissa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (D29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
Ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (D29)
|
|
hMPV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 2 Expansion Chortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
hMPV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 2 Expansion Chortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 2 Expansion Chortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
RSV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit vaiheen 2 laajennuskortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV/RSV-rokotekandidaatin injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
hMPV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 2 Expansion Chortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV-erillisen rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV-erillisen rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
hMPV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 2 Expansion Chortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV-erillisen rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää hMPV-erillisen rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit Stage 2 Expansion Chortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää erillisen RSV-rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää erillisen RSV-rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
RSV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit vaiheen 2 laajennuskortissa
Aikaikkuna: (Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää erillisen RSV-rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
nAb-tiitterit ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
(Päivä 01) ennen rokotusta ja 28 päivää erillisen RSV-rokotteen injektion jälkeen (päivä 29)
|
|
Poikkeavien laboratoriotulosten esiintyminen (Stage 2 Booster Cohort)
Aikaikkuna: Aina 7 päivään saakka tehostusrokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on normaaliarvosta poikkeavia biologisia testituloksia
|
Aina 7 päivään saakka tehostusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hMPV-seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) -tiitrit (Vaihe 1)
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (Päivä 01) ja 28 päivää (D29) ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Ab-titrejä ilmaistuna geometrisina keskititreinä (GMT)
|
Ennen rokottamista (Päivä 01) ja 28 päivää (D29) ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
RSV-serumin anti-F IgG Ab-titreet (Vaihe 1)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää (D29) perusrokotuksen jälkeen
|
Ab-titrat ilmaistuna geometrisina keskiarvoina (GMT)
|
Ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää (D29) perusrokotuksen jälkeen
|
|
hMPV A-seerumin nAb-titrit (Vaihe 2 Laajennuskohortti)
Aikaikkuna: Ennen rokotteiden antamista (Päivä 01), 28 päivää (D29) sekä 3 ja 6 kuukautta perusrokotussarjan jälkeen
|
Ab-titret ilmaistuna geometrisina keskititroina (GMT)
|
Ennen rokotteiden antamista (Päivä 01), 28 päivää (D29) sekä 3 ja 6 kuukautta perusrokotussarjan jälkeen
|
|
hMPV B-seerumin nAb-titrit (Vaihe 2 Laajennuskohortti)
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivää (D29) sekä 3 ja 6 kuukautta ensisijaisen rokotuksen jälkeen
|
Ab-titreet ilmaistuna geometrisina keskiarvotitreinä (GMT)
|
Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivää (D29) sekä 3 ja 6 kuukautta ensisijaisen rokotuksen jälkeen
|
|
hMPV A-seerumin anti-F IgG Ab-titreerit (Laajennuskohortti, vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (Päivä 01), 28 päivän kuluttua (P29) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta
|
Ab-titreerit ilmaistuna geometrisina keskiarvotitreinä (GMT)
|
Ennen rokotusta (Päivä 01), 28 päivän kuluttua (P29) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta
|
|
RSV A-seerumin nAb-titrit (Vaiheen 2 Laajennuskohortti)
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivää (D29) sekä 3 ja 6 kuukautta ensisijaisen rokotusjakson jälkeen
|
Ab-titrit ilmaistuna geometrisina keskiarvotitreina (GMT)
|
Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivää (D29) sekä 3 ja 6 kuukautta ensisijaisen rokotusjakson jälkeen
|
|
RSV B-serumin nAb-titrit (Vaiheen 2 Laajennuskohortti)
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivän (D29) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta rokottamisesta
|
Ab-titrat ilmaistuna geometrisina keskiarvotitratteina (GMT)
|
Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivän (D29) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta rokottamisesta
|
|
RSV-seerumin anti-F IgG-vasta-aineiden tiitrit (Vaiheen 2 laajennuskohortti)
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivän (D29) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta
|
Ab-titteerit ilmaistuna geometrisina keskititteereinä (GMT)
|
Ennen rokottamista (päivä 01), 28 päivän (D29) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .