Studio di un candidato vaccino mRNA del metapneumovirus umano/virus respiratorio sinciziale incapsulato in una formulazione a base di nanoparticelle lipidiche in adulti di età pari o superiore a 60 anni
4 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio multibraccio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato al vaccino mRNA hMPV/RSV in partecipanti adulti di età pari o superiore a 60 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino mRNA di metapneumovirus umano (hMPV) / virus respiratorio sinciziale (RSV) incapsulato in una formulazione basata su nanoparticelle lipidiche (LNP) (di seguito denominata vaccino hMPV/RSV) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da hMPV e/o RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Nel complesso, lo studio è progettato per raggiungere i seguenti obiettivi:
- Valutare il profilo di sicurezza delle formulazioni candidate.
- Descrivere il profilo di immunogenicità delle formulazioni candidate.
- Selezionare le formulazioni del vaccino (dose) per lo sviluppo futuro.
- Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo della formulazione selezionata somministrata 12 mesi dopo la vaccinazione primaria in un sottogruppo della popolazione in studio.
La durata dello studio è la seguente:
-Sei mesi ciascuno per la Sentinella e le Coorti Principali; fino a 12 mesi per il gruppo di espansione e 12 mesi aggiuntivi per il gruppo di potenziamento
Durata del trattamento:
- Coorte Sentinel di fase 1: 1 iniezione intramuscolare (IM). I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la vaccinazione
- Fase 1 Coorte principale: 1 iniezione IM. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la vaccinazione
- Coorte di espansione della Fase 2: 1 iniezione IM. I partecipanti al braccio della formulazione selezionata saranno seguiti per 12 mesi dopo la vaccinazione; il resto dei partecipanti sarà seguito per 8 mesi dopo la vaccinazione
- Coorte di richiamo di Fase 2: 1 iniezione IM 12 mesi dopo la vaccinazione primaria. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1530
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
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Florida
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Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
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Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
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Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 60 anni il giorno dell'inclusione
- Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta al seno e non è in età fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi parametro di laboratorio di screening con anomalia di laboratorio > Grado 1 ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi). Da notare che le persone che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana stabile (HIV) non sono escluse
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole, polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo la somministrazione di un vaccino mRNA
- Anamnesi di malattia associata a RSV e/o hMPV, diagnosticata sierologicamente o microbiologicamente negli ultimi 12 mesi
- Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
- Elettrocardiogramma di screening compatibile con possibile miocardite, pericardite e/o miopericardite o, a giudizio dello sperimentatore, dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio
- Trombocitopenia confermata in laboratorio, controindicazione all'iniezione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore
- Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazione all'iniezione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore
- Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino mRNA nei 28 giorni precedenti qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino mRNA nei 28 giorni successivi a qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino mRNA nei 60 giorni precedenti qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino mRNA nei 60 giorni successivi a qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio
- Precedente vaccinazione contro RSV e/o hMPV (con un vaccino autorizzato o sperimentale come vaccino monovalente o qualsiasi combinazione di antigeni)
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A Coorte Sentinella Fase 1
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV A
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo B Fase 1 Coorte Sentinel
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV B
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Comparatore placebo: Gruppo C Fase 1 Coorte Sentinel
1 iniezione intramuscolare di placebo
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Placebo somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 1 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV C
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV D
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 3 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV E
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 4 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV F
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 5 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV G
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 6 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV A
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 7 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV B
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 8 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV H
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 9 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV I
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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|
Sperimentale: Gruppo 10 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV J
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Comparatore placebo: Gruppo 11 Fase 1 Coorte principale
1 iniezione intramuscolare di placebo
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Placebo somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Coorte di espansione della fase 2 del Gruppo X
1 iniezione intramuscolare della formulazione vaccinale sperimentale hMPV/RSV selezionata dal Gruppo 1-9 della coorte principale della Fase 1
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 12 Coorte di espansione Fase 2
1 iniezione IM di vaccino monovalente sperimentale per RSV
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Vaccino sperimentale per il RSV (monovalente) somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 13 Coorte di espansione Fase 2
1 iniezione IM di vaccino monovalente sperimentale hMPV
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Vaccino sperimentale hMPV (monovalente) somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 14 Coorte di espansione Fase 2
1 iniezione intramuscolare di vaccino RSV autorizzato
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Vaccino autorizzato contro l'RSV somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 15 Fase 2 Booster Cohort
1 iniezione intramuscolare di formulazione vaccinale sperimentale per RSV + hMPV somministrata ai partecipanti del Gruppo 14 della Cohorte di Espansione
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Vaccino sperimentale hMPV/RSV somministrato per via intramuscolare
Vaccino sperimentale contro RSV+hMPV somministrato per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi sistemici immediati (EA) non richiesti (coorti di espansione e di richiamo di Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria e di richiamo
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sistemici immediati non richiesti
|
Entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria e di richiamo
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Presenza di sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche (coorti di espansione e di richiamo di Stadio 1 e Stadio 2)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
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Numero di partecipanti che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
|
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Presenza di eventi avversi non richiesti (coorti di espansione e di richiamo della Fase 1 e della Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
|
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Presenza di EA assistiti dal medico (MAAE) (Coorti di espansione e di richiamo di Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
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Numero di partecipanti che segnalano MAAE
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
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Presenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse (AESI) (coorti di espansione e di richiamo di Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
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Numero di partecipanti che hanno segnalato SAE e AESI
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
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Presenza di SAE correlati, AESI correlati e SAE fatali (indipendentemente dalla causalità) (Coorti di espansione e di richiamo di Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato SAE correlati, AESI correlati e SAE fatali
|
Per tutta la durata dello studio (fino a circa 24 mesi)
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Presenza di risultati di test biologici fuori range (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione primaria
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Numero di partecipanti con test biologici fuori range
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione primaria
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Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti (nAb) hMPV A nelle coorti sentinella e principale di stadio 1
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (giorno 29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
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Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (giorno 29)
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Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti (nAb) hMPV B nelle coorti sentinella e principale di stadio 1
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (giorno 29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
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Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (giorno 29)
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Titoli nAb sierici di RSV A nelle coorti Sentinel e Principali dello Stadio 1
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (G01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (G29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
|
Alla pre-vaccinazione (G01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (G29)
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Titoli nAb sierici di RSV B nelle coorti Sentinel e Principali dello Stadio 1
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (G01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (G29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
|
Alla pre-vaccinazione (G01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (G29)
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Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti (nAb) hMPV A nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
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Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
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Titoli di anticorpi neutralizzanti sierici (nAb) hMPV B nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
|
Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
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Titoli di anticorpi neutralizzanti il siero dell'RSV A (nAb) nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
|
Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
|
Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
|
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Titoli di anticorpi neutralizzanti il siero dell'RSV B (nAb) nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
|
Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
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Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del candidato vaccino hMPV/RSV (giorno 29)
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Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti (nAb) hMPV A nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo hMPV (giorno 29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
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Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo hMPV (giorno 29)
|
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Titoli di anticorpi neutralizzanti sierici (nAb) hMPV B nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo hMPV (giorno 29)
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Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
|
Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo hMPV (giorno 29)
|
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Titoli di anticorpi neutralizzanti il siero dell'RSV A (nAb) nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo per l’RSV (giorno 29)
|
Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
|
Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo per l’RSV (giorno 29)
|
|
Titoli di anticorpi neutralizzanti il siero dell'RSV B (nAb) nello Stage 2 Expansion Chort
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo per l’RSV (giorno 29)
|
Titoli nAb espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
|
Alla pre-vaccinazione (giorno 01) e 28 giorni dopo l’iniezione del vaccino autonomo per l’RSV (giorno 29)
|
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Presenza di risultati di test biologici fuori intervallo (Cohort Fase 2 Booster)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di partecipanti con esami biologici fuori dal range
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali (Ab) di immunoglobulina G (IgG) anti-F del siero per hMPV (Fase 1)
Lasso di tempo: Al pre-vaccinazione (Giorno 01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione primaria
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I titoli anticorpali espressi come titoli medi geometrici (GMT)
|
Al pre-vaccinazione (Giorno 01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione primaria
|
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Titoli di IgG anti-F del siero per RSV (Fase 1)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Giorno 01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione primaria
|
Titoli anticorpali espressi come titoli medi geometrici (GMT)
|
Prima della vaccinazione (Giorno 01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione primaria
|
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Titoli sierici di nAb per hMPV A (Cohort di Espansione dello Stage 2)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (G29) e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
Titoli Ab espressi come titoli medi geometrici (GMT)
|
Prima della vaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (G29) e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
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Titoli di nAb sierici per hMPV B (Cohort di Espansione Fase 2)
Lasso di tempo: Al momento della prevaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (D29) e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
Titoli Ab espressi come titoli medi geometrici (GMT)
|
Al momento della prevaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (D29) e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
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Titoli di anticorpi IgG anti-F sierici per hMPV A (Cohort di Espansione Fase 2)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Giorno 01), 28 giorni (D29) e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
Titoli Ab espressi come titoli medi geometrici (GMT)
|
Prima della vaccinazione (Giorno 01), 28 giorni (D29) e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
|
Titoli sierici di nAb per RSV A (Cohort di Espansione Fase 2)
Lasso di tempo: Al momento della prevaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (D29) e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
Titoli di Ab espressi come titoli medi geometrici (GMT)
|
Al momento della prevaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (D29) e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
|
Titoli sierici di nAb per RSV B (Cohort di Espansione Fase 2)
Lasso di tempo: Al pre-vaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (D29), e a 3 e 6 mesi post-vaccinazione primaria
|
I titoli anticorpali espressi come titoli medi geometrici (GMT)
|
Al pre-vaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (D29), e a 3 e 6 mesi post-vaccinazione primaria
|
|
Titoli di IgG Ab anti-F sierici per RSV (Cohort di Espansione Fase 2)
Lasso di tempo: Al momento della pre-vaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (G29), e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
|
I titoli anticorpali espressi come titoli medi geometrici (GMT)
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Al momento della pre-vaccinazione (Giorno 01), a 28 giorni (G29), e a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
18 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .